- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06303297
Účinky reflexní terapie a generalizovaného strečinku u postmenopauzálních žen.
Kombinované účinky reflexní terapie a generalizovaného strečinku na nespavost, vazomotorické příznaky a kvalitu života u postmenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 05499
- Akhtar Saeed trust hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nižší než 30 kg/m2
- Obyvatelé venkovských oblastí
- Stabilní životní funkce
- Účastníci s přirozeným zastavením menstruace po dobu nejméně 12 měsíců
- Střední a silné návaly horka
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou hysterektomie chirurgické menopauzy žen
- Účastníci s ortopedickou poruchou
- Účastníci berou prášky na spaní
- Ženy trpí patologickými stavy, například onemocněním srdce, rakovinou narušenou integritou kůže
- Účastníci s historií nedávné zlomeniny kosti
- Závažná patologie (ekzém) nohou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REFLEXOLOGIE
|
dostane reflexní terapii nohou a rukou a strečink.
Výzkumník bude účastníkovi podávat reflexní terapii chodidel a rukou po dobu 3 týdnů, která bude trvat po dobu 10 minut na každé ruce a noze s celkovou délkou trvání 40 minut.
Reflexní terapie chodidel zahrnuje celkovou masáž chodidla, včetně rotace chodidla, Achillova strečinku a extenze a protažení chodidla, bude prováděna po dobu jedné minuty na každé noze.
U pravé nohy bude spodní část paty držena levou rukou a metatarzální klenba stejné nohy bude držena druhou rukou.
Poté se noha otočí ve směru a proti směru hodinových ručiček třikrát v každém směru.
Stejná technika bude provedena na levé noze.
Ručně namažte hydratačním krémem dorzální a plantární povrch a aplikujte tlak po dobu 10 minut.
Neinvazivní a bezpečná doplňková terapie, která zahrnuje přímý tlak na specifické body těla spojující konkrétní orgány.
|
|
Aktivní komparátor: GENERALIZOVANÝ PROTAHOVÁNÍ
|
obdrží Protahování horních a dolních končetin.
Protahovací program trvá 3 týdny s 60 minutovým strečinkem 3x týdně.
Protažení těla zahrnuje extenzi ramen, rotaci trupu, extenzi kyčlí, protažení lýtek (kotníkové pumpy).
deset úseků po 30 s, s 15 s přestávkami mezi každým úsekem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: 3. týden
|
Tento dotazník je dotazník o 7 položkách, který se používá k hodnocení problémů se spánkem.
Bodování se provádí pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 0 do 4, kde vyšší skóre představuje větší problém se spánkem.
Jeho skóre je v rozmezí od 0 do 28, kde 0 až 7 nevykazuje žádnou klinicky významnou nespavost, 8 až 14 ukazuje podprahovou nespavost, 15 až 21 ukazuje střední závažnost nespavosti a 22 až 28 ukazuje závažnou závažnost nespavosti.
Je to spolehlivý a validní nástroj s vnitřní konzistencí 0,74 a korelací v rozmezí 0,36 až 0,54.
|
3. týden
|
|
Hodnotící stupnice menopauzy
Časové okno: 3. týden
|
Menopauza Rating Scale je dotazník o 11 položkách, který se používá k hodnocení vazomotorických symptomů, jako jsou návaly horka, bušení srdce, problémy se spánkem, symptomy močového měchýře a další symptomy. Jeho rozsah skóre je od 0 do 4, kde 0 nevykazuje žádné stížnosti a 4 vykazuje závažné příznaky. Jeho celkový rozsah skóre je od 9 do 21, kde čím vyšší, tím vyšší jsou příznaky. Má dobrou validitu a spolehlivost. Má Cronbachovu alfa hodnotu 0,86 a vnitřní konzistenci 0,81. |
3. týden
|
|
Specifická kvalita života při menopauze
Časové okno: 3. týden
|
Dotazník specifické kvality života menopauzy (MENQOL) je dotazník o 29 položkách, který se používá k hodnocení kvality života žen v menopauze.
Má další čtyři domény vazomotorické (položky 1 až 3), sexuální (položky 27-29), psychosociální (položky 4-10) a fyzické (položky 11 až 26).
Jedná se o spolehlivý a platný nástroj s Cronbachovou hodnotou 0,70 a vnitřní konzistencí 0,45.
|
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hina gul, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vogazianou A. Anatomy and physiology of the female reproductive system. Advanced Practice in Endocrinology Nursing. 2019:739-52.
- Sochocka M, Karska J, Pszczolowska M, Ochnik M, Fulek M, Fulek K, Kurpas D, Chojdak-Lukasiewicz J, Rosner-Tenerowicz A, Leszek J. Cognitive Decline in Early and Premature Menopause. Int J Mol Sci. 2023 Mar 31;24(7):6566. doi: 10.3390/ijms24076566.
- Talaulikar V. Menopause transition: Physiology and symptoms. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 May;81:3-7. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.03.003. Epub 2022 Mar 16.
- Yeo JH, Kim MT. Association of weight, smoking, and alcohol consumption with age at natural menopause. J Women Aging. 2023 Jul-Aug;35(4):343-353. doi: 10.1080/08952841.2022.2050157. Epub 2022 Mar 21.
- Kalhan M, Singhania K, Choudhary P, Verma S, Kaushal P, Singh T. Prevalence of Menopausal Symptoms and its Effect on Quality of Life among Rural Middle Aged Women (40-60 Years) of Haryana, India. Int J Appl Basic Med Res. 2020 Jul-Sep;10(3):183-188. doi: 10.4103/ijabmr.IJABMR_428_19. Epub 2020 Jul 11.
- Ragasudha A, Minnu S, Kumar RS. Menopause Induced Depression, Anxiety, Quality of Life, Lack of Sleep in Women: An Overview. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. 2021;11(6):319-23.
- Hoare BS, Khan YS. Anatomy, Abdomen and Pelvis: Female Internal Genitals. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554601/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .