- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303297
Effekter av soneterapi og generalisert strekk hos kvinner etter overgangsalderen.
Kombinerte effekter av soneterapi og generalisert stretching på søvnløshet, vasomotoriske symptomer og livskvalitet hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- Akhtar Saeed trust hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mindre enn 30 kg/m2
- Innbyggere i distriktene
- Stabile vitale tegn
- Deltakere med naturlig opphør av menstruasjon i minst 12 måneder
- Moderat og alvorlig hetetokt
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med historie med hysterektomi kirurgisk menopause kvinner
- Deltakere med ortopedisk lidelse
- Deltakere som tar sovemedisin
- Kvinner lider av patologiske tilstander, for eksempel hjertesykdom, kreft svekket hudintegritet
- Deltakere med historie med nylig benbrudd
- Alvorlig patologi (eksem) i føttene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REFLEKSOLOGI
|
vil få fot- og håndsoneterapi og tøying.
Forskeren vil administrere fot- og håndsoneterapi til deltakeren i en periode på 3 uker, denne siste i en varighet på 10 minutter på hver hånd og fot med en total varighet på 40 minutter.
Fotsoneterapi inkluderer generell fotmassasje, inkludert fotrotasjon, Achilles-strekking og fotforlengelse og -strekking, vil bli utført i ett minutt på hver fot.
I høyre fot vil bunnen av hælen holdes med venstre hånd, og metatarsalbuen på samme fot holdes med den andre hånden.
Deretter vil foten roteres med klokken og mot klokken tre ganger i hver retning.
Den samme teknikken vil bli utført på venstre fot.
For hånden smurt med fuktighetskrem til rygg- og plantaroverflaten og trykk på i 10 minutter.
Ikke-invasiv og sikker komplementær terapi som involverer et direkte press på spesifikke kroppspunkter som forbinder spesifikke organer.
|
|
Aktiv komparator: GENERALISERT STRETCHING
|
vil motta strekking av øvre og nedre lemmer.
Strekkprogrammet varer i 3 uker med 60 min tøyningsøkt 3 ganger i uken.
Forlengelse av kroppen inkluderer skulderforlengelse, torso rotasjon, hofteforlengelse, leggstrekk (ankelpumper).
ti strekninger på 30 s hver, med 15 s hvile mellom hver strekning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshetsgradsindeksscore
Tidsramme: 3. uke
|
Dette spørreskjemaet er et 7 punkters spørreskjema som brukes til å vurdere søvnproblemer.
Den skåringen gjøres gjennom Likert-skalaen fra 0 til 4, hvor høyere score representerer høyere søvnproblem.
Dens poengsum er fra 0 til 28 der 0 til 7 viser ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8 til 14 viser subterskel søvnløshet, 15 til 21 viser moderat alvorlighetsgrad av søvnløshet og 22 til 28 viser alvorlig alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Det er et pålitelig og gyldig verktøy med intern konsistens på 0,74 og korrelasjon fra 0,36 til 0,54.
|
3. uke
|
|
Menopause vurderingsskala
Tidsramme: 3. uke
|
Menopause Rating Scale er et spørreskjema med 11 elementer som brukes til å vurdere vasomotoriske symptomer som hetetokter, hjertebank, søvnproblemer, blæresymptomer og andre symptomer. Dens poengsum er fra 0 til 4, der 0 viser ingen klage og 4 viser alvorlige symptomer. Den totale poengsummen er fra 9 til 21, hvor symptomene er høyere poengsum høyere. Den har god validitet og reliabilitet. Den har Cronbach alfa-verdi på 0,86 og intern konsistens på 0,81. |
3. uke
|
|
Menopausespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 3. uke
|
Menopause spesifikk livskvalitet (MENQOL) spørreskjema er et spørreskjema med 29 elementer som brukes til å vurdere livskvalitet blant kvinner i overgangsalderen.
Den har ytterligere fire domener vasomotorisk (element 1 til 3), seksuell (element 27-29), psykososialt (element 4-10) og fysisk (element 11 til 26).
Det er et pålitelig og gyldig verktøy med Cronbach-verdi på 0,70 og intern konsistens på 0,45.
|
3. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hina gul, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vogazianou A. Anatomy and physiology of the female reproductive system. Advanced Practice in Endocrinology Nursing. 2019:739-52.
- Sochocka M, Karska J, Pszczolowska M, Ochnik M, Fulek M, Fulek K, Kurpas D, Chojdak-Lukasiewicz J, Rosner-Tenerowicz A, Leszek J. Cognitive Decline in Early and Premature Menopause. Int J Mol Sci. 2023 Mar 31;24(7):6566. doi: 10.3390/ijms24076566.
- Talaulikar V. Menopause transition: Physiology and symptoms. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 May;81:3-7. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.03.003. Epub 2022 Mar 16.
- Yeo JH, Kim MT. Association of weight, smoking, and alcohol consumption with age at natural menopause. J Women Aging. 2023 Jul-Aug;35(4):343-353. doi: 10.1080/08952841.2022.2050157. Epub 2022 Mar 21.
- Kalhan M, Singhania K, Choudhary P, Verma S, Kaushal P, Singh T. Prevalence of Menopausal Symptoms and its Effect on Quality of Life among Rural Middle Aged Women (40-60 Years) of Haryana, India. Int J Appl Basic Med Res. 2020 Jul-Sep;10(3):183-188. doi: 10.4103/ijabmr.IJABMR_428_19. Epub 2020 Jul 11.
- Ragasudha A, Minnu S, Kumar RS. Menopause Induced Depression, Anxiety, Quality of Life, Lack of Sleep in Women: An Overview. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. 2021;11(6):319-23.
- Hoare BS, Khan YS. Anatomy, Abdomen and Pelvis: Female Internal Genitals. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554601/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR&AHS/23/0576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .