- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06303297
Effecten van reflexologie en gegeneraliseerd stretchen bij postmenopauzale vrouwen.
Gecombineerde effecten van reflexologie en gegeneraliseerd stretchen op slapeloosheid, vasomotorische symptomen en kwaliteit van leven bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 05499
- Akhtar Saeed trust hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI lager dan 30 kg/m2
- Inwoners van plattelandsgebieden
- Stabiele vitale functies
- Deelnemers met een natuurlijke stopzetting van de menstruatie gedurende minimaal 12 maanden
- Matige en ernstige opvliegers
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hysterectomie bij vrouwen in de menopauze
- Deelnemers met een orthopedische stoornis
- Deelnemers nemen slaappillen
- Vrouwen lijden aan pathologische aandoeningen, bijvoorbeeld hartziekten en kanker, en een verminderde integriteit van de huid
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van recente botbreuken
- Ernstige pathologie (eczeem) van de voeten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REFLEXOLOGIE
|
krijgt voet- en handreflexologie en stretching.
De onderzoeker zal de deelnemer voet- en handreflexologie toedienen gedurende een periode van 3 weken, waarbij de laatste 10 minuten duurt op elke hand en voet met een totale duur van 40 minuten.
Voetreflexologie omvat algemene voetmassage, inclusief de voetrotatie, het strekken van de achillespees, en het strekken en strekken van de voet, en wordt gedurende een minuut op elke voet uitgevoerd.
Bij de rechtervoet wordt de onderkant van de hiel met de linkerhand vastgehouden en met de andere hand de middenvoetboog van dezelfde voet.
Vervolgens wordt de voet driemaal in elke richting met de klok mee en tegen de klok in gedraaid.
Dezelfde techniek wordt op de linkervoet uitgevoerd.
Met de hand met vochtinbrengende crème op het dorsale en plantaire oppervlak smeren en gedurende 10 minuten druk uitoefenen.
Niet-invasieve en veilige aanvullende therapie waarbij directe druk wordt uitgeoefend op specifieke lichaamspunten die specifieke organen verbinden.
|
|
Actieve vergelijker: GENERALISEERDE STRETCHING
|
krijgt het strekken van de bovenste en onderste ledematen.
Het stretchprogramma duurt 3 weken met 3 keer per week 60 minuten stretchsessie.
Lichaamsextensie omvat schouderextensie, romprotatie, heupextensie, kuitstrekking (enkelpompen).
tien stukken van elk 30 seconden, met 15 seconden rust tussen elke stukken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindexscore
Tijdsspanne: 3e week
|
Deze vragenlijst bestaat uit 7 items en wordt gebruikt om slaapproblemen te beoordelen.
Het scoren gebeurt via een Likert-schaal, variërend van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hoger slaapprobleem vertegenwoordigt.
De score varieert van 0 tot 28, waarbij 0 tot 7 geen klinisch significante slapeloosheid aangeeft, 8 tot 14 slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15 tot 21 een matige ernst van de slapeloosheid en 22 tot 28 een ernstige ernst van de slapeloosheid.
Het is een betrouwbaar en valide instrument met een interne consistentie van 0,74 en een correlatie variërend van 0,36 tot 0,54.
|
3e week
|
|
Beoordelingsschaal voor de menopauze
Tijdsspanne: 3e week
|
Menopauze Rating Scale is een vragenlijst met 11 items die wordt gebruikt om vasomotorische symptomen zoals opvliegers, hartkloppingen, slaapproblemen, blaassymptomen en andere symptomen te beoordelen. Het scorebereik loopt van 0 tot 4, waarbij 0 geen klachten betekent en 4 ernstige symptomen. Het totale scorebereik loopt van 9 tot 21, waarbij hoe hoger de score, hoe hoger de symptomen zijn. Het heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid. Het heeft een Cronbach-alfawaarde van 0,86 en een interne consistentie van 0,81. |
3e week
|
|
Menopauze Specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3e week
|
Menopauze specifieke kwaliteit van leven (MENQOL) vragenlijst is een vragenlijst met 29 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze te beoordelen.
Het heeft nog vier domeinen: vasomotorisch (item 1 tot 3), seksueel (item 27-29), psychosociaal (item 4-10) en fysiek (item 11 tot 26).
Het is een betrouwbaar en valide instrument met een Cronbach-waarde van 0,70 en een interne consistentie van 0,45.
|
3e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hina gul, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vogazianou A. Anatomy and physiology of the female reproductive system. Advanced Practice in Endocrinology Nursing. 2019:739-52.
- Sochocka M, Karska J, Pszczolowska M, Ochnik M, Fulek M, Fulek K, Kurpas D, Chojdak-Lukasiewicz J, Rosner-Tenerowicz A, Leszek J. Cognitive Decline in Early and Premature Menopause. Int J Mol Sci. 2023 Mar 31;24(7):6566. doi: 10.3390/ijms24076566.
- Talaulikar V. Menopause transition: Physiology and symptoms. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2022 May;81:3-7. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2022.03.003. Epub 2022 Mar 16.
- Yeo JH, Kim MT. Association of weight, smoking, and alcohol consumption with age at natural menopause. J Women Aging. 2023 Jul-Aug;35(4):343-353. doi: 10.1080/08952841.2022.2050157. Epub 2022 Mar 21.
- Kalhan M, Singhania K, Choudhary P, Verma S, Kaushal P, Singh T. Prevalence of Menopausal Symptoms and its Effect on Quality of Life among Rural Middle Aged Women (40-60 Years) of Haryana, India. Int J Appl Basic Med Res. 2020 Jul-Sep;10(3):183-188. doi: 10.4103/ijabmr.IJABMR_428_19. Epub 2020 Jul 11.
- Ragasudha A, Minnu S, Kumar RS. Menopause Induced Depression, Anxiety, Quality of Life, Lack of Sleep in Women: An Overview. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. 2021;11(6):319-23.
- Hoare BS, Khan YS. Anatomy, Abdomen and Pelvis: Female Internal Genitals. 2023 Jul 24. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554601/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .