Nosní kanyla s vysokým průtokem a konvenční oxygenoterapie v pooperační léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Srovnávací studie mezi vysokoprůtokovou nosní kanylou a konvenční kyslíkovou terapií v pooperační léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V chirurgickém prostředí mohou mít pacienti s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) zvýšenou kolapsovatelnost horních dýchacích cest ovlivňující ventilaci a zvýšenou citlivost na sedaci z anestetik a opioidů.
Chirurgičtí pacienti s OSA mají vysoké riziko pooperačních komplikací, včetně srdečních příhod, hypoxémie a převozu na jednotku intenzivní péče. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem léčby středně těžké až těžké OSA a účinně snižuje riziko kardiovaskulárních příhod. Důkazy ukázaly, že CPAP účinně zkracuje délku pobytu na JIP (LOS) v pooperačním prostředí. V těchto scénářích byla konvenční oxygenoterapie a terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) použita jako alternativa pro pacienty bez adherence CPAP.
HFNC dodává teplý, zvlhčený vzduch nosní kanylou s vysokým průtokem až 60 l/min. Tento vysoký průtok může zvýšit faryngeální tlak na konci výdechu až o 3 cm H2O, čímž se sníží síla potřebná ke zmírnění kolapsu dýchacích cest. Použití rozhraní nosní kanyly na rozdíl od masky CPAP může pacientům poskytnout pohodlnější zážitek během spánku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar M Mohamed, Master
- Telefonní číslo: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Omar M Mohamed, Master
- Telefonní číslo: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bahaa A Ali, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adel M Alansary, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nora M Mahmoud, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed M Abdallah, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina od 21 do 40 let.
- Obě pohlaví.
- Pacienti s mírnou až středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) se skóre STOP-BANG nižším než 5.
- Pacienti s OSA podstupující nekardiální operace.
- Pacienti, kteří podstoupí plánované plánované operace v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí procedury nebo účasti ve studii pacientem.
- Pacienti s těžkou OSA, skóre STOP-BANG vyšší nebo rovné 5.
- Pacienti závislí na domácí ventilaci CPAP nebo dvouúrovňových přístrojích.
- Březí samice.
- Pacienti po operaci srdce nebo hrudníku.
- Více než pacienti Americké společnosti anesteziologů (ASA) II.
- Pacienti s traumatem hlavy a obličeje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou
Pacienti, kteří budou randomizováni k léčbě vysokoprůtokovou nosní kanylou.
Vysokoprůtoková nosní kyslíková kanyla bude aplikována při průtoku 20 l/min při FiO2 0,4 při teplotě 36oC.
|
Pacienti, kteří budou randomizováni k léčbě vysokoprůtokovou nosní kanylou.
Vysokoprůtoková nosní kyslíková kanyla bude aplikována při průtoku 20 l/min při FiO2 0,4 při teplotě 36oC
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční oxygenoterapie
Pacienti, kteří budou randomizováni k terapii jednoduchou kyslíkovou maskou.
Jednoduchá obličejová maska bude aplikována rychlostí v rozmezí 6-10 l/min.
|
Pacienti, kteří budou randomizováni k terapii jednoduchou kyslíkovou maskou.
Jednoduchá obličejová maska bude aplikována rychlostí v rozmezí 6-10 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče (hodnoceno do 5. dne)
|
Index desaturace kyslíku bude zaznamenáván pulzním oxymetrem, zatímco dechová frekvence bude zaznamenávána monitorováním EKG a vizuálním počítáním každou hodinu. Počet zaznamenaných poklesů výchozí hodnoty SpO2 > 4 %. |
Během pobytu na jednotce intenzivní péče (hodnoceno do 5. dne)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: V době propuštění z jednotky intenzivní péče (do 5. dne)
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče bude měřena od začátku operace do propuštění.
|
V době propuštění z jednotky intenzivní péče (do 5. dne)
|
|
Výskyt ventilační podpory
Časové okno: V době propuštění z jednotky intenzivní péče (do 5. dne)
|
Incidence ventilační podpory je buď neinvazivní ventilace (NIV) a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo intubace a mechanická ventilace.
|
V době propuštění z jednotky intenzivní péče (do 5. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD283/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .