Høystrøms nesekanyle og konvensjonell oksygenterapi i postoperativ behandling av pasienter med lett til moderat obstruktiv søvnapné
Sammenlignende studie mellom høystrøms nesekanyle og konvensjonell oksygenterapi i postoperativ behandling av pasienter med lett til moderat obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I kirurgiske omgivelser kan pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) ha økt kollapsbarhet i øvre luftveier som påvirker ventilasjon og økt følsomhet for sedasjon fra anestetika og opioider.
Kirurgiske pasienter med OSA har høy risiko for postoperative komplikasjoner, inkludert hjertehendelser, hypoksemi og overføring til intensivavdelingen. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er gullstandardbehandlingen for moderat til alvorlig OSA, og reduserer effektivt risikoen for kardiovaskulære hendelser. Bevis har vist at CPAP effektivt reduserer lengden på ICU-opphold (LOS) i postoperativ setting. I disse scenariene har konvensjonell oksygenbehandling og HFNC-behandling (high-flow nasal cannula) blitt brukt som et alternativ for pasienter som ikke følger CPAP.
HFNC leverer varm, fuktet luft gjennom en nesekanyle med høye strømningshastigheter på opptil 60 l/min. Denne høye strømningshastigheten kan øke endeekspiratorisk svelgtrykk opp til 3 cm H2O, og redusere kraften som kreves for å lindre luftveiskollaps. Bruk av en nesekanylegrensesnitt i motsetning til CPAP-masken kan gi en mer behagelig opplevelse for pasienter under søvn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar M Mohamed, Master
- Telefonnummer: 00201063190923
- E-post: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Omar M Mohamed, Master
- Telefonnummer: 00201063190923
- E-post: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Bahaa A Ali, MD
-
Underetterforsker:
- Adel M Alansary, MD
-
Underetterforsker:
- Nora M Mahmoud, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed M Abdallah, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe fra 21 - 40 år.
- Begge kjønn.
- Pasienter med mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA) med STOP-BANG-score mindre enn 5.
- OSA-pasienter som gjennomgår ikke-hjerteoperasjoner.
- Pasienter som skal gjennomgå planlagte elektive operasjoner under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
- Pasienter med alvorlig OSA, STOP-BANG skårer mer enn eller lik 5.
- Pasienter avhengig av hjemmeventilasjon CPAP eller bilevel-apparater.
- Gravide kvinner.
- Pasienter etter hjerte- eller thoraxkirurgi.
- Flere enn American Society of Anesthesiologists (ASA) II-pasienter.
- Hode- og ansiktstraumepasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyleterapigruppe
Pasienter som vil bli randomisert til høystrøms nesekanylebehandling.
Nasal oksygenkanyle med høy flow vil bli påført med en strømning på 20 L/min ved FiO2 på 0,4 ved en temperatur på 36oC.
|
Pasienter som vil bli randomisert til høystrøms nesekanylebehandling.
Høystrøms nese oksygenkanyle vil bli påført med en strømning på 20 L/min ved FiO2 på 0,4 ved en temperatur på 36oC
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell oksygenterapigruppe
Pasienter som vil bli randomisert til enkel oksygenmaskebehandling.
Den enkle ansiktsmasken påføres i et hastighetsområde mellom 6-10 l/min.
|
Pasienter som vil bli randomisert til enkel oksygenmaskebehandling.
Den enkle ansiktsmasken påføres i et hastighetsområde mellom 6-10 l/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Under intensivopphold (vurdert frem til dag 5)
|
Oksygendesaturasjonsindeksen vil bli registrert med pulsoksymeter, mens respirasjonsfrekvensen vil bli registrert av EKG-overvåking og visuell telling hver time. Antall registrerte fall i baseline SpO2 på >4 %. |
Under intensivopphold (vurdert frem til dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen (opp til dag 5)
|
Lengden på intensivavdelingen vil bli målt fra operasjonsstart til utskrivning.
|
På tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen (opp til dag 5)
|
|
Forekomsten av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: På tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen (opp til dag 5)
|
Forekomsten av ventilasjonsstøtte er enten ikke-invasiv ventilasjon (NIV) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller intubasjon og mekanisk ventilasjon.
|
På tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen (opp til dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD283/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .