軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の術後管理における高流量鼻カニューレと従来の酸素療法
軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者の術後管理における高流量鼻カニューレと従来の酸素療法との比較研究
調査の概要
詳細な説明
外科的設定では、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の患者は、換気に影響を与える上気道の虚脱が増加し、麻酔薬やオピオイドによる鎮静に対する感受性が増加する可能性があります。
OSA の手術患者は、心臓イベント、低酸素血症、集中治療室への移送などの術後合併症のリスクが高くなります。 持続気道陽圧療法 (CPAP) は、中等度から重度の OSA に対する標準的な治療法であり、心血管イベントのリスクを効果的に軽減します。 CPAP が術後の ICU 滞在期間 (LOS) を効果的に短縮することが証拠で示されています。 これらのシナリオでは、CPAP 非アドヒアランス患者の代替として、従来の酸素療法と高流量鼻カニューレ (HFNC) 療法が使用されてきました。
HFNC は、最大 60 L/分の高流量で、鼻カニューレを通して暖かく加湿された空気を供給します。 この高い流量により、呼気終末咽頭圧が最大 3 cm H2O まで上昇し、気道虚脱を軽減するために必要な力が減少します。 CPAP マスクとは対照的に、鼻カニューレ インターフェイスを使用すると、睡眠中の患者により快適な体験が提供される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Omar M Mohamed, Master
- 電話番号：00201063190923
- メール：omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- 募集
- ain shams University
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コンタクト：
- Omar M Mohamed, Master
- 電話番号：00201063190923
- メール：omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
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副調査官：
- Bahaa A Ali, MD
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副調査官：
- Adel M Alansary, MD
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副調査官：
- Nora M Mahmoud, MD
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副調査官：
- Mohamed M Abdallah, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢層は21歳～40歳くらいまで。
- 男女。
- STOP-BANG スコアが 5 未満の軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者。
- 心臓以外の手術を受ける OSA 患者。
- 全身麻酔下で予定された予定手術を受ける予定の患者。
除外基準:
- 患者が処置や研究への参加を拒否した場合。
- 重度の OSA、STOP-BANG スコアが 5 以上の患者。
- 在宅換気 CPAP またはバイレベル装置に依存している患者。
- 妊娠中の女性。
- 心臓または胸部手術後の患者。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) II 患者よりも多い。
- 頭と顔の外傷患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ療法グループ
高流量鼻カニューレ療法にランダムに割り当てられる患者。
高流量の鼻酸素カニューレを、温度 36℃、FiO2 0.4、流量 20 L/min で適用します。
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高流量鼻カニューレ療法にランダムに割り当てられる患者。
高流量鼻酸素カニューレは、温度 36℃、FiO2 0.4、流量 20 L/min で適用されます。
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アクティブコンパレータ：従来の酸素療法グループ
患者は単純な酸素マスク療法にランダムに割り当てられます。
シンプルなフェイスマスクは、6 ～ 10 L/分の流量範囲で適用されます。
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患者は単純な酸素マスク療法にランダムに割り当てられます。
シンプルなフェイスマスクは、6 ～ 10 L/分の流量範囲で適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度指数
時間枠：集中治療室滞在中（5日目まで評価）
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酸素飽和度低下指数はパルスオキシメーターによって記録され、呼吸数は毎時 ECG モニタリングと視覚カウントによって記録されます。 記録されたベースライン SpO2 の 4% を超える低下の数。 |
集中治療室滞在中（5日目まで評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室の滞在期間
時間枠：集中治療室退院時（5日目まで）
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集中治療室の滞在期間は、手術の開始から退院まで測定されます。
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集中治療室退院時（5日目まで）
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換気補助の発生率
時間枠：集中治療室退院時（5日目まで）
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換気補助の発生率は、非侵襲的換気 (NIV) と持続気道陽圧 (CPAP)、または挿管と機械的換気のいずれかです。
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集中治療室退院時（5日目まで）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD283/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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