High Flow næsekanyle og konventionel iltterapi i postoperativ behandling af patienter med let til moderat obstruktiv søvnapnø
Sammenlignende undersøgelse mellem High Flow næsekanyle og konventionel iltterapi i den postoperative behandling af patienter med let til moderat obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I kirurgiske omgivelser kan patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) have øget kollapsibilitet i de øvre luftveje, hvilket påvirker ventilationen og øget følsomhed over for sedation fra anæstetika og opioider.
Kirurgiske patienter med OSA har en høj risiko for postoperative komplikationer, herunder hjertebegivenheder, hypoxæmi og overførsel til intensivafdelingen. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er guldstandardbehandlingen for moderat til svær OSA og reducerer effektivt risikoen for kardiovaskulære hændelser. Evidens har vist, at CPAP effektivt reducerer længden af ICU-ophold (LOS) i den postoperative indstilling. I disse scenarier er konventionel oxygenterapi og high-flow nasal cannula (HFNC) terapi blevet brugt som et alternativ til CPAP ikke-adhærente patienter.
HFNC leverer varm, befugtet luft gennem en næsekanyle ved høje flowhastigheder på op til 60 l/min. Denne høje strømningshastighed kan øge det endeekspiratoriske svælgtryk op til 3 cm H2O, hvilket reducerer den kraft, der kræves for at lindre luftvejskollaps. Brug af en næsekanylegrænseflade i modsætning til CPAP-masken kan give en mere behagelig oplevelse for patienter under søvn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar M Mohamed, Master
- Telefonnummer: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Omar M Mohamed, Master
- Telefonnummer: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
-
Underforsker:
- Bahaa A Ali, MD
-
Underforsker:
- Adel M Alansary, MD
-
Underforsker:
- Nora M Mahmoud, MD
-
Underforsker:
- Mohamed M Abdallah, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe fra 21 - 40 år.
- Begge køn.
- Mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA)-patienter med STOP-BANG-score mindre end 5.
- OSA-patienter, der gennemgår ikke-hjerteoperationer.
- Patienter, der skal gennemgå planlagte elektive operationer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med svær OSA, STOP-BANG scorer mere end eller lig med 5.
- Patienter afhængige af hjemmeventilation CPAP eller bilevel-apparater.
- Drægtige hunner.
- Patienter efter hjerte- eller thoraxkirurgi.
- Flere end American Society of Anesthesiologists (ASA) II-patienter.
- Hoved- og ansigtstraumepatienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle terapi gruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til high flow næsekanylebehandling.
High flow nasal oxygenkanyle vil blive påført ved et flow på 20 L/min ved FiO2 på 0,4 ved en temperatur på 36oC.
|
Patienter, der vil blive randomiseret til high flow næsekanylebehandling.
High flow nasal oxygenkanyle vil blive påført ved et flow på 20 l/min ved FiO2 på 0,4 ved en temperatur på 36oC
|
|
Aktiv komparator: Konventionel oxygenterapigruppe
Patienter, der vil blive randomiseret til simpel iltmaskebehandling.
Den simple ansigtsmaske vil blive påført i et hastighedsområde mellem 6-10 l/min.
|
Patienter, der vil blive randomiseret til simpel iltmaskebehandling.
Den simple ansigtsmaske vil blive påført i et hastighedsområde mellem 6-10 l/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen desaturation indeks
Tidsramme: Under intensivafdelingsophold (vurderet op til dag 5)
|
Oxygen desaturation indeks vil blive registreret gennem pulsoximeter, mens respirationsfrekvens vil blive registreret af EKG overvågning og visuelle tæller hver time. Antallet af registrerede fald i baseline SpO2 på >4 %. |
Under intensivafdelingsophold (vurderet op til dag 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af intensiv afdelingsophold
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (op til dag 5)
|
Længden af intensivafdelingens ophold vil blive målt fra operationens start til udskrivelsen.
|
På tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (op til dag 5)
|
|
Forekomsten af ventilatorstøtte
Tidsramme: På tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (op til dag 5)
|
Forekomsten af ventilatorstøtte er enten non-invasiv ventilation (NIV) og kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller intubation og mekanisk ventilation.
|
På tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen (op til dag 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD283/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .