High Flow-neuscanule en conventionele zuurstoftherapie bij de postoperatieve behandeling van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu
Vergelijkend onderzoek tussen high-flow neuscanule en conventionele zuurstoftherapie bij de postoperatieve behandeling van patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de chirurgische setting kunnen patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) een verhoogde inklapbaarheid van de bovenste luchtwegen hebben, waardoor de ventilatie wordt beïnvloed en een verhoogde gevoeligheid voor sedatie door anesthetica en opioïden.
Chirurgische patiënten met OSA hebben een hoog risico op postoperatieve complicaties, waaronder cardiale voorvallen, hypoxemie en overdracht naar de intensive care. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaardbehandeling voor matige tot ernstige OSA en vermindert effectief het risico op cardiovasculaire voorvallen. Er zijn aanwijzingen dat CPAP de duur van het verblijf op de intensive care (LOS) in de postoperatieve setting effectief verkort. In deze scenario's zijn conventionele zuurstoftherapie en high-flow neuscanuletherapie (HFNC) gebruikt als alternatief voor CPAP-niet-adherente patiënten.
HFNC levert warme, bevochtigde lucht via een neuscanule met hoge stroomsnelheden tot 60 l/min. Deze hoge stroomsnelheid kan de faryngeale druk aan het eind van de expiratie verhogen tot 3 cm H2O, waardoor de kracht die nodig is om het inklappen van de luchtwegen te verlichten afneemt. Het gebruik van een neuscanule-interface in tegenstelling tot het CPAP-masker kan een comfortabelere ervaring voor patiënten tijdens de slaap opleveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar M Mohamed, Master
- Telefoonnummer: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Omar M Mohamed, Master
- Telefoonnummer: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
-
Onderonderzoeker:
- Bahaa A Ali, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adel M Alansary, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nora M Mahmoud, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed M Abdallah, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep van 21 - 40 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA) met een STOP-BANG-score van minder dan 5.
- OSA-patiënten die niet-cardiale operaties ondergaan.
- Patiënten die geplande electieve operaties onder algemene anesthesie zullen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt voor de procedure of deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met ernstige OSA, STOP-BANG scoren hoger dan of gelijk aan 5.
- Patiënten die afhankelijk zijn van CPAP- of bilevel-apparaten voor thuisventilatie.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten na een hart- of borstoperatie.
- Meer dan patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Hoofd- en gezichttraumapatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapiegroep voor hoge flow neuscanules
Patiënten die zullen worden gerandomiseerd naar high-flow-neuscanuletherapie.
Een neuszuurstofcanule met hoge doorstroming wordt toegepast met een stroom van 20 l/min bij een FiO2 van 0,4 bij een temperatuur van 36oC.
|
Patiënten die zullen worden gerandomiseerd naar high-flow-neuscanuletherapie.
Een neuszuurstofcanule met hoge doorstroming wordt toegepast met een stroom van 20 l/min bij een FiO2 van 0,4 bij een temperatuur van 36oC
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele zuurstoftherapiegroep
Patiënten die worden gerandomiseerd naar eenvoudige zuurstofmaskertherapie.
Het eenvoudige gezichtsmasker wordt aangebracht in een snelheidsbereik tussen 6-10 l/min.
|
Patiënten die worden gerandomiseerd naar eenvoudige zuurstofmaskertherapie.
Het eenvoudige gezichtsmasker wordt aangebracht in een snelheidsbereik tussen 6-10 l/min.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de intensive care (beoordeeld tot dag 5)
|
De zuurstofdesaturatie-index wordt geregistreerd via een pulsoximeter, terwijl de ademhalingsfrequentie elk uur wordt geregistreerd door de ECG-monitoring en visuele telling. Het aantal geregistreerde dalingen van de baseline-SpO2 van >4%. |
Tijdens verblijf op de intensive care (beoordeeld tot dag 5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (tot dag 5)
|
De duur van het verblijf op de intensive care wordt gemeten vanaf het begin van de operatie tot aan het ontslag.
|
Bij ontslag op de intensive care (tot dag 5)
|
|
De incidentie van beademingsondersteuning
Tijdsspanne: Bij ontslag op de intensive care (tot dag 5)
|
De incidentie van beademingsondersteuning is ofwel niet-invasieve ventilatie (NIV) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP), ofwel intubatie en mechanische ventilatie.
|
Bij ontslag op de intensive care (tot dag 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD283/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .