High-Flow-Nasenkanüle und konventionelle Sauerstofftherapie bei der postoperativen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe
Vergleichsstudie zwischen High-Flow-Nasenkanüle und konventioneller Sauerstofftherapie bei der postoperativen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im chirurgischen Umfeld kann es bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu einer erhöhten Kollabierbarkeit der oberen Atemwege mit Auswirkungen auf die Beatmung und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Sedierung durch Anästhetika und Opioide kommen.
Chirurgische Patienten mit OSA haben ein hohes Risiko für postoperative Komplikationen, einschließlich kardialer Ereignisse, Hypoxämie und die Verlegung auf die Intensivstation. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandardbehandlung für mittelschwere bis schwere OSA und reduziert wirksam das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse. Es hat sich gezeigt, dass CPAP die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (LOS) im postoperativen Umfeld effektiv verkürzt. In diesen Szenarien wurden die konventionelle Sauerstofftherapie und die High-Flow-Nasenkanülentherapie (HFNC) als Alternative für CPAP-nicht-adhärente Patienten eingesetzt.
HFNC liefert warme, befeuchtete Luft durch eine Nasenkanüle mit hohen Durchflussraten von bis zu 60 l/min. Diese hohe Flussrate kann den endexspiratorischen Rachendruck auf bis zu 3 cm H2O erhöhen, wodurch die Kraft verringert wird, die zur Linderung des Atemwegskollapses erforderlich ist. Die Verwendung einer Nasenkanülenschnittstelle im Gegensatz zur CPAP-Maske kann für Patienten ein angenehmeres Schlaferlebnis bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar M Mohamed, Master
- Telefonnummer: 00201063190923
- E-Mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Omar M Mohamed, Master
- Telefonnummer: 00201063190923
- E-Mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
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Unterermittler:
- Bahaa A Ali, MD
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Unterermittler:
- Adel M Alansary, MD
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Unterermittler:
- Nora M Mahmoud, MD
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Unterermittler:
- Mohamed M Abdallah, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersgruppe von 21 bis 40 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit einem STOP-BANG-Score von weniger als 5.
- OSA-Patienten, die sich nicht-kardiologischen Operationen unterziehen.
- Patienten, die sich geplanten elektiven Operationen unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
- Patienten mit schwerer OSA, STOP-BANG erreichen einen Wert von mindestens 5.
- Patienten, die auf CPAP- oder Bilevel-Geräte zur Heimbeatmung angewiesen sind.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten nach Herz- oder Thoraxoperationen.
- Mehr als Patienten der American Society of Anaesthesiologists (ASA) II.
- Patienten mit Kopf- und Gesichtstrauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Therapiegruppe
Patienten, die randomisiert einer High-Flow-Nasenkanülentherapie zugeteilt werden.
Eine nasale Sauerstoffkanüle mit hohem Durchfluss wird mit einem Durchfluss von 20 l/min bei einem FiO2 von 0,4 und einer Temperatur von 36 °C angewendet.
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Patienten, die randomisiert einer High-Flow-Nasenkanülentherapie zugeteilt werden.
Eine nasale Sauerstoffkanüle mit hohem Durchfluss wird mit einem Durchfluss von 20 l/min bei einem FiO2 von 0,4 und einer Temperatur von 36 °C angewendet
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Aktiver Komparator: Konventionelle Sauerstofftherapiegruppe
Patienten, die randomisiert einer einfachen Sauerstoffmaskentherapie zugeteilt werden.
Die einfache Gesichtsmaske wird in einem Geschwindigkeitsbereich zwischen 6 und 10 l/min aufgetragen.
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Patienten, die randomisiert einer einfachen Sauerstoffmaskentherapie zugeteilt werden.
Die einfache Gesichtsmaske wird in einem Geschwindigkeitsbereich zwischen 6 und 10 l/min aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bewertet bis zum 5. Tag)
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Der Sauerstoffentsättigungsindex wird durch ein Pulsoximeter aufgezeichnet, während die Atemfrequenz durch die EKG-Überwachung und die visuelle Zählung stündlich aufgezeichnet wird. Die Anzahl der aufgezeichneten Abfälle des SpO2-Ausgangswerts um >4 %. |
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation (bewertet bis zum 5. Tag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 5. Tag)
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Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation wird vom Beginn der Operation bis zur Entlassung gemessen.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 5. Tag)
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Die Häufigkeit der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 5. Tag)
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Bei der Beatmungsunterstützung handelt es sich entweder um nicht-invasive Beatmung (NIV) und kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) oder um Intubation und mechanische Beatmung.
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation (bis zum 5. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD283/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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