Cannula nasale ad alto flusso e ossigenoterapia convenzionale nella gestione postoperatoria dei pazienti con apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata
Studio comparativo tra cannula nasale ad alto flusso e ossigenoterapia convenzionale nella gestione postoperatoria di pazienti con apnea ostruttiva notturna da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In ambito chirurgico, i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) possono presentare un aumento della collassabilità delle vie aeree superiori che influisce sulla ventilazione e una maggiore sensibilità alla sedazione da anestetici e oppioidi.
I pazienti chirurgici con OSA hanno un alto rischio di complicanze postoperatorie, inclusi eventi cardiaci, ipossiemia e trasferimento in unità di terapia intensiva. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento gold standard per l'OSA da moderata a grave e riduce efficacemente il rischio di eventi cardiovascolari. Le prove hanno dimostrato che la CPAP riduce efficacemente la durata della degenza in terapia intensiva (LOS) nel contesto postoperatorio. In questi scenari, l’ossigenoterapia convenzionale e la terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) sono state utilizzate come alternativa per i pazienti non aderenti alla CPAP.
HFNC eroga aria calda e umidificata attraverso una cannula nasale a portate elevate fino a 60 l/min. Questa portata elevata può aumentare la pressione faringea di fine espirazione fino a 3 cm H2O, diminuendo la forza necessaria per alleviare il collasso delle vie aeree. L'utilizzo di un'interfaccia con cannula nasale rispetto alla maschera CPAP può fornire un'esperienza più confortevole per i pazienti durante il sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar M Mohamed, Master
- Numero di telefono: 00201063190923
- Email: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Reclutamento
- Ain shams university
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Contatto:
- Omar M Mohamed, Master
- Numero di telefono: 00201063190923
- Email: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
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Sub-investigatore:
- Bahaa A Ali, MD
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Sub-investigatore:
- Adel M Alansary, MD
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Sub-investigatore:
- Nora M Mahmoud, MD
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Sub-investigatore:
- Mohamed M Abdallah, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 21 ai 40 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) da lieve a moderata con punteggio STOP-BANG inferiore a 5.
- Pazienti con OSA sottoposti a interventi chirurgici non cardiaci.
- Pazienti che saranno sottoposti a interventi chirurgici elettivi programmati in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente alla procedura o alla partecipazione allo studio.
- Pazienti con OSA grave, punteggio STOP-BANG maggiore o uguale a 5.
- Pazienti che dipendono dalla ventilazione domiciliare CPAP o da dispositivi bilevel.
- Femmine incinte.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco o toracico.
- Più dei pazienti dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Pazienti con trauma cranico e facciale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo terapia con cannula nasale ad alto flusso
Pazienti che verranno randomizzati alla terapia con cannula nasale ad alto flusso.
La cannula nasale per ossigeno ad alto flusso verrà applicata ad un flusso di 20 L/min con una FiO2 di 0,4 ad una temperatura di 36°C.
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Pazienti che verranno randomizzati alla terapia con cannula nasale ad alto flusso.
La cannula nasale per ossigeno ad alto flusso verrà applicata a un flusso di 20 L/min con una FiO2 di 0,4 a una temperatura di 36°C
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Comparatore attivo: Gruppo di ossigenoterapia convenzionale
Pazienti che verranno randomizzati alla semplice terapia con maschera di ossigeno.
La maschera facciale semplice verrà applicata con una velocità compresa tra 6 e 10 L/min.
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Pazienti che verranno randomizzati alla semplice terapia con maschera di ossigeno.
La maschera facciale semplice verrà applicata con una velocità compresa tra 6 e 10 L/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva (valutata fino al giorno 5)
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L'indice di desaturazione dell'ossigeno verrà registrato tramite pulsossimetro, mentre la frequenza respiratoria verrà registrata tramite il monitoraggio ECG e il conteggio visivo orario. Il numero di cali registrati nella SpO2 basale >4%. |
Durante la degenza in terapia intensiva (valutata fino al giorno 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della degenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino al giorno 5)
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La durata della degenza nel reparto di terapia intensiva sarà misurata dall'inizio dell'intervento fino alla dimissione.
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Al momento della dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino al giorno 5)
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L’incidenza del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino al giorno 5)
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L'incidenza del supporto ventilatorio è la ventilazione non invasiva (NIV) e la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) oppure l'intubazione e la ventilazione meccanica.
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Al momento della dimissione dal reparto di terapia intensiva (fino al giorno 5)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD283/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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