Назальная канюля с высоким потоком и традиционная кислородная терапия в послеоперационном ведении пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и умеренной степени тяжести
Сравнительное исследование между назальной канюлей с высоким потоком и традиционной кислородной терапией в послеоперационном ведении пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и умеренной степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В хирургических условиях у пациентов с обструктивным апноэ во сне (СОАС) может наблюдаться повышенная коллабируемость верхних дыхательных путей, влияющая на вентиляцию, и повышенная чувствительность к седативным средствам, вызываемым анестетиками и опиоидами.
Хирургические больные с СОАС имеют высокий риск послеоперационных осложнений, включая сердечные события, гипоксемию и перевод в отделение интенсивной терапии. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом лечения СОАС средней и тяжелой степени и эффективно снижает риск сердечно-сосудистых событий. Фактические данные показали, что CPAP эффективно сокращает продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS) в послеоперационном периоде. В этих сценариях в качестве альтернативы для пациентов, не придерживающихся CPAP, использовалась традиционная кислородная терапия и терапия назальными канюлями с высоким потоком (HFNC).
HFNC подает теплый увлажненный воздух через назальную канюлю с высокой скоростью потока до 60 л/мин. Такая высокая скорость потока может повысить давление в глотке в конце выдоха до 3 см водного столба, уменьшая силу, необходимую для облегчения коллапса дыхательных путей. Использование назальной канюли в отличие от маски CPAP может обеспечить более комфортные условия для пациентов во время сна.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar M Mohamed, Master
- Номер телефона: 00201063190923
- Электронная почта: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Omar M Mohamed, Master
- Номер телефона: 00201063190923
- Электронная почта: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
-
Младший исследователь:
- Bahaa A Ali, MD
-
Младший исследователь:
- Adel M Alansary, MD
-
Младший исследователь:
- Nora M Mahmoud, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed M Abdallah, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа от 21 до 40 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с обструктивным апноэ во сне (СОАС) легкой и средней степени тяжести с оценкой STOP-BANG менее 5.
- Пациенты с СОАС, перенесшие несердечные операции.
- Пациенты, которым предстоит плановая плановая операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от процедуры или участия в исследовании.
- У пациентов с тяжелым СОАС оценка STOP-BANG больше или равна 5.
- Пациенты, зависящие от домашней вентиляции CPAP или двухуровневых устройств.
- Беременные самки.
- Пациенты после кардиохирургических или торакальных операций.
- Больше, чем у пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) II.
- Пациенты с травмами головы и лица.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии назальными канюлями с высоким потоком
Пациенты, которые будут рандомизированы на терапию назальными канюлями с высоким потоком.
Назальная кислородная канюля с высоким потоком будет применяться со скоростью 20 л/мин при FiO2 0,4 и температуре 36oC.
|
Пациенты, которые будут рандомизированы на терапию назальными канюлями с высоким потоком.
Назальная кислородная канюля с высоким потоком будет применяться со скоростью 20 л/мин при FiO2 0,4 и температуре 36oC.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной кислородной терапии
Пациенты, которые будут рандомизированы на терапию простой кислородной маской.
Простая маска для лица будет применяться со скоростью 6–10 л/мин.
|
Пациенты, которые будут рандомизированы на терапию простой кислородной маской.
Простая маска для лица будет применяться со скоростью 6–10 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (оценивается до 5-го дня)
|
Индекс десатурации кислорода будет регистрироваться с помощью пульсоксиметра, а частота дыхания будет регистрироваться с помощью ЭКГ-мониторинга и визуального подсчета ежечасно. Количество зафиксированных падений исходного SpO2 >4%. |
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии (оценивается до 5-го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На момент выписки из реанимации (до 5-го дня)
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет измеряться от начала операции до выписки.
|
На момент выписки из реанимации (до 5-го дня)
|
|
Частота проведения искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: На момент выписки из реанимации (до 5-го дня)
|
Вентиляционная поддержка включает либо неинвазивную вентиляцию (NIV) и постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо интубацию и искусственную вентиляцию легких.
|
На момент выписки из реанимации (до 5-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD283/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .