Wysokoprzepływowa kaniula nosowa i konwencjonalna terapia tlenowa w postępowaniu pooperacyjnym u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny
Badanie porównawcze kaniuli nosowej o wysokim przepływie i konwencjonalnej terapii tlenowej w postępowaniu pooperacyjnym u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego obturacyjny bezdech senny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W warunkach chirurgicznych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) może występować zwiększone zapadanie się górnych dróg oddechowych, wpływające na wentylację i zwiększoną wrażliwość na środki uspokajające podawane ze środkami znieczulającymi i opioidami.
Pacjenci z OSA poddawani zabiegom chirurgicznym są obarczeni wysokim ryzykiem powikłań pooperacyjnych, w tym zdarzeń sercowych, hipoksemii i przeniesienia na oddział intensywnej terapii. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego OSA i skutecznie zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. Dowody wykazały, że CPAP skutecznie skraca czas pobytu na OIOM-ie (LOS) w warunkach pooperacyjnych. W tych scenariuszach jako alternatywę dla pacjentów niestosujących się do CPAP zastosowano konwencjonalną tlenoterapię i terapię kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC).
HFNC dostarcza ciepłe, nawilżone powietrze przez kaniulę nosową z dużą szybkością przepływu do 60 l/min. To duże natężenie przepływu może zwiększyć końcowo-wydechowe ciśnienie w gardle aż do 3 cm H2O, zmniejszając siłę wymaganą do złagodzenia zapadnięcia się dróg oddechowych. Stosowanie interfejsu kaniuli nosowej w przeciwieństwie do maski CPAP może zapewnić pacjentom większy komfort podczas snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Omar M Mohamed, Master
- Numer telefonu: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Rekrutacyjny
- ain shams University
-
Kontakt:
- Omar M Mohamed, Master
- Numer telefonu: 00201063190923
- E-mail: omarmedhat0100565@med.asu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Bahaa A Ali, MD
-
Pod-śledczy:
- Adel M Alansary, MD
-
Pod-śledczy:
- Nora M Mahmoud, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohamed M Abdallah, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa od 21 do 40 lat.
- Obie płcie.
- Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z wynikiem w skali STOP-BANG mniejszym niż 5.
- Pacjenci z OSA poddawani operacjom niekardiochirurgicznym.
- Pacjenci, którzy będą poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta poddania się zabiegowi lub udziałowi w badaniu.
- Pacjenci z ciężkim OBS w skali STOP-BANG uzyskują co najmniej 5 punktów.
- Pacjenci zależni od wentylacji domowej CPAP lub urządzeń dwupoziomowych.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych lub klatki piersiowej.
- Więcej niż pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
- Pacjenci z urazami głowy i twarzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii kaniulą nosową o wysokim przepływie
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do terapii za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie.
Kaniula tlenowa do nosa o wysokim przepływie zostanie zastosowana przy przepływie 20 l/min przy FiO2 wynoszącym 0,4 w temperaturze 36oC.
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do terapii za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie.
Kaniula tlenowa do nosa o wysokim przepływie zostanie aplikowana przy przepływie 20 l/min przy FiO2 wynoszącym 0,4 w temperaturze 36oC
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalnej tlenoterapii
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do prostej terapii maską tlenową.
Prosta maska na twarz będzie nakładana w zakresie szybkości od 6 do 10 l/min.
|
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do prostej terapii maską tlenową.
Prosta maska na twarz będzie nakładana w zakresie szybkości od 6 do 10 l/min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (ocena do 5. dnia)
|
Wskaźnik desaturacji tlenu będzie rejestrowany za pomocą pulsoksymetru, a częstość oddechów będzie rejestrowana za pomocą monitorowania EKG i zliczania wizualnego co godzinę. Liczba zarejestrowanych spadków wyjściowego SpO2 o >4%. |
Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (ocena do 5. dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 5. dnia)
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie mierzona od rozpoczęcia operacji do wypisu.
|
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 5. dnia)
|
|
Częstość stosowania wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 5. dnia)
|
Wspomaganie wentylacji obejmuje wentylację nieinwazyjną (NIV) i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub intubację i wentylację mechaniczną.
|
W momencie wypisu z oddziału intensywnej terapii (do 5. dnia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD283/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .