Determinanty a výsledky vysokého vs. nízkého ultra-zpracovaného krmení
17. března 2025 aktualizováno: Oklahoma State University
Cílem této klinické studie je dozvědět se, otestovat a porovnat zdravotní výsledky vysoce vs. nízko zpracovaného krmení. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Zlepšuje konzumace stravy bohaté na nezpracované potraviny různé zdravotní výsledky? Účastníci budou buď instruováni, aby konzumovali stravu bohatou na nezpracované potraviny po dobu 6 měsíců, nebo konzumovali svou typickou stravu po dobu 6 měsíců. V různých bodech studie budou shromážděna data o metabolickém zdraví.
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají nízko zpracovanou skupinu se skupinou s typickou dietou, aby zjistili, zda došlo ke zlepšení metabolického zdraví.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74075
- Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatel venkovského kraje
- nesplňují pokyny pro fyzickou aktivitu dospělých
- konzumace typické západní stravy (bohaté na UPF)
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění
- užívání tabáku, vape nebo nelegálních drog
- příliš aktivní
- již držíte restriktivní dietu (např. keto, přerušovaný půst)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina nízko zpracovaných potravin
|
Účastníci, kteří dostanou intervenci, budou instruováni, aby jedli stravu bohatou na nezpracované/minimálně zpracované potraviny, jak je popsáno v klasifikačním systému potravin NOVA
|
|
Žádný zásah: Typická dietní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí standardní váhy bude posouzena tělesná hmotnost v kg
|
1 rok
|
|
Složení těla
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) bude hodnoceno složení těla
|
1 rok
|
|
Procento tuku
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) bude vyhodnoceno procento tuku
|
1 rok
|
|
Procento hmotnosti bez tuku
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) bude hodnocena beztuková hmota
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 1 rok
|
Odběr krve následovaný Piccolo skenem analyzuje hladiny triglyceridů v krvi
|
1 rok
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 1 rok
|
Odběr krve následovaný Piccolo skenem bude analyzovat glukózu v krvi
|
1 rok
|
|
Hladiny cholesterolu
Časové okno: 1 rok
|
Odběr krve následovaný Piccolo skenem bude analyzovat glukózu v krvi
|
1 rok
|
|
HDL
Časové okno: 1 rok
|
Odběr krve následovaný Piccolo skenem bude analyzovat HDL v krvi
|
1 rok
|
|
LDL
Časové okno: 1 rok
|
Piccolo scan bude analyzovat LDL v krvi
|
1 rok
|
|
Alanin transamináza (ALT)
Časové okno: 1 rok
|
Odběr krve následovaný Piccolo skenem bude analyzovat ALT v krvi
|
1 rok
|
|
Aspartát transamináza (AST)
Časové okno: 1 rok
|
Odběr krve následovaný Piccolo skenem bude analyzovat AST v krvi
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem energie
Časové okno: 1 rok
|
3-Day Food Logs bude zaznamenávat kalorický příjem v různých bodech
|
1 rok
|
|
Energetický výdej
Časové okno: 1 rok
|
Klidová rychlost metabolismu bude použita k nalezení klidového energetického výdeje a akcelerometr bude měřit vynaloženou energii prostřednictvím fitness, kombinované tyto budou ukazovat energetický výdej
|
1 rok
|
|
Kolekce střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 rok
|
Pro odběr střevního mikrobiomu budou použity soupravy stolice podávané pro odběr stolice
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Emerson, PhD, Oklahoma State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-23-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .