Determinantes y resultados de la alimentación ultraprocesada alta versus baja
17 de marzo de 2025 actualizado por: Oklahoma State University
El objetivo de este ensayo clínico es conocer, probar y comparar los resultados de salud de la alimentación con alto contenido de procesamiento y la alimentación con bajo procesamiento. Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Consumir una dieta rica en alimentos no procesados mejora diversos resultados de salud? Se indicará a los participantes que consuman una dieta rica en alimentos no procesados durante 6 meses o consuman su dieta típica durante 6 meses. En varios puntos del estudio se recopilarán datos de salud metabólica.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el grupo de bajo procesamiento con el grupo de dieta típica para ver si hay mejoras en la salud metabólica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74075
- Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente del condado rural
- no cumplir con las pautas de actividad física para adultos
- consumir una dieta occidental típica (rica en UPF)
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas
- consumo de tabaco, vapeo o drogas ilícitas
- demasiado activo
- ya está en una dieta restrictiva (por ejemplo, ceto, ayuno intermitente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alimentos poco procesados
|
A los participantes que reciban la intervención se les indicará que consuman una dieta rica en alimentos no procesados o mínimamente procesados, como lo describe el sistema de clasificación de alimentos NOVA.
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Sin intervención: Grupo de dieta típica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Utilizando una báscula estándar, se evaluará el peso corporal en kg.
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1 año
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), se evaluará la composición corporal.
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1 año
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), se evaluará el porcentaje de masa grasa
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1 año
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Porcentaje de masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), se evaluará la masa libre de grasa
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
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La extracción de sangre seguida de una exploración Piccolo analizará los niveles de triglicéridos en la sangre.
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1 año
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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La extracción de sangre seguida de una exploración Piccolo analizará la glucosa en la sangre.
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1 año
|
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Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 1 año
|
La extracción de sangre seguida de una exploración Piccolo analizará la glucosa en la sangre.
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1 año
|
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HDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
La extracción de sangre seguida de una exploración Piccolo analizará el HDL en la sangre.
|
1 año
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LDL
Periodo de tiempo: 1 año
|
La exploración Piccolo analizará el LDL en la sangre
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1 año
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Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 1 año
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La extracción de sangre seguida de una exploración Piccolo analizará la ALT en la sangre.
|
1 año
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Aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: 1 año
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La extracción de sangre seguida de una exploración Piccolo analizará la AST en la sangre.
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: 1 año
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Los registros de alimentos de 3 días registrarán la ingesta calórica en varios puntos
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1 año
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa metabólica en reposo se utilizará para encontrar el gasto de energía en reposo y un acelerómetro medirá la energía gastada a través del estado físico; combinados, mostrarán el gasto de energía.
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1 año
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Colección de microbiomas intestinales
Periodo de tiempo: 1 año
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Los kits de heces administrados para la recolección de heces se utilizarán para la recolección del microbioma intestinal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Emerson, PhD, Oklahoma State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-23-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .