Determinanti e risultati dell'alimentazione ultraprocessata alta e bassa
17 marzo 2025 aggiornato da: Oklahoma State University
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere, testare e confrontare i risultati sulla salute dell'alimentazione ad alto contenuto di grassi rispetto a quella a basso contenuto di alimenti trasformati. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• Consumare una dieta ricca di alimenti non trasformati migliora vari risultati sulla salute? Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una dieta ricca di alimenti non trasformati per 6 mesi oppure di consumare la loro dieta tipica per 6 mesi. In vari punti dello studio verranno raccolti dati sulla salute metabolica.
Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno il gruppo a basso contenuto di alimenti trasformati con il gruppo che segue una dieta tipica per vedere se ci sono miglioramenti nella salute metabolica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74075
- Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residente nella contea rurale
- non soddisfare le linee guida sull’attività fisica per gli adulti
- consumare una tipica dieta occidentale (ricca di UPF)
Criteri di esclusione:
- malattie croniche
- uso di tabacco, vaporizzazione o droghe illecite
- eccessivamente attivo
- già a dieta restrittiva (ad esempio, cheto, digiuno intermittente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo alimentare a bassa trasformazione
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Ai partecipanti che ricevono l'intervento verrà chiesto di seguire una dieta ricca di alimenti non trasformati/minimamente trasformati, come descritto dal sistema di classificazione alimentare NOVA
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Nessun intervento: Gruppo dietetico tipico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando una scala standard, verrà valutato il peso corporeo in kg
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1 anno
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), verrà valutata la composizione corporea
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1 anno
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Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), verrà valutata la percentuale di massa grassa
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1 anno
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Percentuale di massa senza grassi
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), verrà valutata la massa magra
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
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Il prelievo di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzerà i livelli di trigliceridi nel sangue
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1 anno
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Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 1 anno
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Il prelievo di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzerà il glucosio nel sangue
|
1 anno
|
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Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il prelievo di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzerà il glucosio nel sangue
|
1 anno
|
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HDL
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il prelievo di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzerà l'HDL nel sangue
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1 anno
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LDL
Lasso di tempo: 1 anno
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La scansione Piccolo analizzerà le LDL nel sangue
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1 anno
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Alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il prelievo di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzerà l'ALT nel sangue
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1 anno
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Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il prelievo di sangue seguito da una scansione Piccolo analizzerà l'AST nel sangue
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto energetico
Lasso di tempo: 1 anno
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I registri alimentari di 3 giorni registreranno l'apporto calorico in vari punti
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1 anno
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso metabolico a riposo verrà utilizzato per trovare il dispendio energetico a riposo e un accelerometro misurerà l'energia spesa durante il fitness, combinati questi mostreranno il dispendio energetico
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1 anno
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Raccolta del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 anno
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I kit di feci somministrati per la raccolta fecale verranno utilizzati per la raccolta del microbioma intestinale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Emerson, PhD, Oklahoma State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
9 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-23-42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .