Determinantes e resultados da alta versus baixa alimentação ultraprocessada
17 de março de 2025 atualizado por: Oklahoma State University
O objetivo deste ensaio clínico é aprender, testar e comparar os resultados de saúde da alimentação com alto teor de alimentos processados e com baixo teor de processamento. As principais questões que pretende responder são:
• Consumir uma dieta rica em alimentos não processados melhora vários resultados de saúde? Os participantes serão instruídos a consumir uma dieta rica em alimentos não processados por 6 meses ou consumir sua dieta típica por 6 meses. Em vários pontos do estudo serão coletados dados de saúde metabólica.
Se houver um grupo de comparação: Os pesquisadores compararão o grupo pouco processado com o grupo de dieta típica para ver se há melhorias na saúde metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74075
- Laboratory for Applied Nutrition and Exercise Science (LANES)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- residente do condado rural
- não atender às diretrizes de atividade física para adultos
- consumir uma dieta ocidental típica (rica em UPF)
Critério de exclusão:
- doenças crônicas
- uso de tabaco, vapor ou drogas ilícitas
- excessivamente ativo
- já está em uma dieta restritiva (por exemplo, ceto, jejum intermitente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de alimentos pouco processados
|
Os participantes que receberem intervenção serão orientados a seguir uma dieta rica em alimentos não processados/minimamente processados, conforme descrito pelo sistema de classificação de alimentos NOVA.
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Sem intervenção: Grupo de Dieta Típica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 1 ano
|
Usando uma balança padrão, o peso corporal em kg será avaliado
|
1 ano
|
|
Composição do corpo
Prazo: 1 ano
|
Usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), a composição corporal será avaliada
|
1 ano
|
|
Porcentagem de massa gorda
Prazo: 1 ano
|
Usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), o percentual de massa gorda será avaliado
|
1 ano
|
|
Porcentagem de massa livre de gordura
Prazo: 1 ano
|
Usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), a massa livre de gordura será avaliada
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de triglicerídeos
Prazo: 1 ano
|
A coleta de sangue seguida de uma varredura Piccolo analisará os níveis de triglicerídeos no sangue
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1 ano
|
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Níveis de glicose
Prazo: 1 ano
|
A coleta de sangue seguida de uma varredura Piccolo analisará a glicose no sangue
|
1 ano
|
|
Níveis de colesterol
Prazo: 1 ano
|
A coleta de sangue seguida de uma varredura Piccolo analisará a glicose no sangue
|
1 ano
|
|
HDL
Prazo: 1 ano
|
A coleta de sangue seguida de uma varredura Piccolo analisará o HDL no sangue
|
1 ano
|
|
LDL
Prazo: 1 ano
|
A varredura Piccolo analisará o LDL no sangue
|
1 ano
|
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Alanina transaminase (ALT)
Prazo: 1 ano
|
A coleta de sangue seguida de uma varredura Piccolo analisará a ALT no sangue
|
1 ano
|
|
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: 1 ano
|
A coleta de sangue seguida de uma varredura Piccolo analisará o AST no sangue
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de energia
Prazo: 1 ano
|
Os registros alimentares de 3 dias registrarão a ingestão calórica em vários pontos
|
1 ano
|
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Despesas de Energia
Prazo: 1 ano
|
A Taxa Metabólica de Repouso será usada para encontrar o gasto de energia em repouso e um acelerômetro medirá a energia gasta por meio do condicionamento físico; combinados, eles mostrarão o gasto de energia
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1 ano
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Coleção de microbioma intestinal
Prazo: 1 ano
|
Kits de fezes administrados para coleta de fezes serão usados para coleta de microbioma intestinal
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam Emerson, PhD, Oklahoma State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB-23-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .