- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06310993
Cvičení na posílení imunity u pokročilé rakoviny (BICEP)
Cvičení na posílení imunity u pokročilé rakoviny: proveditelnost kombinovaného aerobního cvičení a odporového tréninku pro pacienty s pokročilým mezoteliomem a rakovinou pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunoterapie představuje rychlou revoluci v péči o rakovinu s ICI, které prokazují klinickou účinnost u různých typů rakoviny a jsou indikovány v perioperačních, pokročilých a recidivujících podmínkách pro různé typy nádorů. Mezoteliom je klasifikován jako "horký nádor" díky svému nádorovému mikroprostředí bohatému na lymfocyty, které prokázalo určitou klinickou odpověď na imunoterapii. Na druhém konci spektra bylo prokázáno, že „studené nádory“, jako je rakovina slinivky břišní, mají nízkou populaci imunitních buněk a sníženou imunitní aktivitu v jejich nádorovém mikroprostředí. Důkazy naznačují, že u pacientů s rakovinou cvičení zlepšuje celkové zdraví, může prodloužit přežití a také snížit únavu související s rakovinou a modulovat imunitní systém prostřednictvím mnoha mechanismů. Fyzická aktivita je definována jako „jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly nebo který vyžaduje kontrakci vašich svalů a výdej energie. Leukocytóza vyvolaná cvičením se týká okamžitého zvýšení počtu leukocytů v krevním oběhu po jediné zátěžové aktivitě. Použití cvičení jako léku vyžaduje pochopení vhodné dávky, která je vysoce závislá na principech FITT (frekvence, intenzita, čas a typ), a to je klíčové pro dosažení požadovaných výsledků. Ačkoli ICI způsobily revoluci v léčbě mnoha různých druhů rakoviny, méně než 40 % pacientů má z ICI významný prospěch, což zdůrazňuje potřebu zlepšit schopnost reagovat Primárním cílem je určit proveditelnost cvičení během systémové protinádorové léčby u pacientů s pokročilým mezoteliomem nebo rakovina slinivky.
Sekundární cíle jsou:
iZjistit bezpečnost cvičení během systémové protinádorové léčby u pacientů s pokročilým mezoteliomem nebo rakovinou slinivky břišní.
ii. Zjistit přijatelnost cvičení při systémové protinádorové léčbě u pacientů s pokročilým mezoteliomem nebo karcinomem pankreatu.
iii. Zvyšuje cvičení aktivaci imunitních buněk u pacientů s rakovinou? iv. Stanovit účinek cvičení na hladiny cytokinů/myokinů v krvi v. Stanovit účinek cvičení na radiologickou odpověď nebo progresi. vi.K určení účinku cvičení na funkci plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brindley Hapuarachi, MD
- Telefonní číslo: 07809741940
- E-mail: sbhapuarachchi1@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Cole
- E-mail: sth.researchadministration@nhs.net
Studijní místa
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se chystají zahájit nebo kteří podstupují paliativní imunoterapii první linie pro pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický mezoteliom nebo pacienti, kteří se chystají zahájit nebo kteří podstupují paliativní chemoterapii první linie pro pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický karcinom pankreatu.
- Věk nad 18 let
- Histologická nebo cytologická diagnostika mezoteliomu nebo rakoviny slinivky břišní.
- ECOG výkonnostní stav 0-1 (bude posouzeno lékařem)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba systémovou protinádorovou léčbou
- Více než jedna primární rakovina
- Nekontrolované metastázy v mozku nebo kostech
- Pacienti, u kterých došlo k progresi při první linii paliativní imunoterapie pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického mezoteliomu.
- Pacienti, u kterých došlo k progresi při první linii paliativní chemoterapie pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu.
- Pacienti s aktivními komorbiditami, které by bránily nebo omezovaly jejich účast na cvičební intervenci
- Věk pod 18 let
- Žádná histologická nebo cytologická diagnóza mezoteliomu nebo rakoviny slinivky břišní.
- ECOG Stav výkonu 2 nebo více
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Cvičební program bude zahrnovat jedno týdenní cvičení pod dohledem a jedno týdenní cvičení bez dozoru.
Frekvence bude dvakrát týdně, jedno sezení pod dohledem a jedno sezení bez dozoru týdně po dobu 12 týdnů.
Cvičení bude středně intenzivní aerobní intervalové cvičení (provádění při maximální tepové frekvenci 60 %) v kombinaci s 1-3 sériemi 6-12 opakování s maximálním odporem (RM).
Typ cvičení bude aerobní intervalové cvičení (cyklistika) a Odporový trénink (3 cviky: tlak na hrudník, biceps a pokrčení nohou). Načasování bude 4 x 4 minuty na kole na 60 %, max. HR s 3 minutami aktivní regenerace.
3 sady po 2 minutách na sadu - přibližně 20 minut odporového tréninku
|
Intervencí pro tuto studii je cvičební program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
Míra dodržování: Poměr počtu provedených cvičení k počtu plánovaných cvičení.
|
dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek 1
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
Počet přímo souvisejících nežádoucích příhod.
|
dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
|
Sekundární výsledek 2
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
Míra přijatelnosti: poměr mezi těmi, kteří byli přijati do studie, a těmi, kteří byli osloveni jako způsobilí.
|
dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
|
Sekundární výsledek 3
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
Míra opotřebení: poměr předčasně ukončených studií k těm, kteří byli původně zapsáni.
|
dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
|
Sekundární výsledek 4
Časové okno: Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) v krvi.
Aktivace imunitních buněk bude určena zvýšením cytotoxických imunitních složek (buňky přirozeného zabijáka / CD8 T buňky) a snížením imunosupresivních imunitních buněk (regulační T buňky).
|
Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence
|
|
Sekundární výsledek 5
Časové okno: Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence.
|
Hladiny cytokinů/myokinů v krvi
|
Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence.
|
|
Sekundární výsledek 6
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Důkaz radiologické odpovědi nebo progrese podle RECIST 1.1 hlášení CT vyšetření
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
|
Sekundární výsledek 7
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Funkce plic podle výsledků testů funkce plic
|
Výchozí stav a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom, maligní
- Mezoteliom
- Novotvary pankreatu
Další identifikační čísla studie
- STH22549
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .