Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení na posílení imunity u pokročilé rakoviny (BICEP)

27. listopadu 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cvičení na posílení imunity u pokročilé rakoviny: proveditelnost kombinovaného aerobního cvičení a odporového tréninku pro pacienty s pokročilým mezoteliomem a rakovinou pankreatu

Studie je prospektivní studií proveditelnosti prováděná v Sheffieldu. Nábor bude zahrnovat dvacet pacientů, kteří dostávají paliativní imunoterapii první linie pro pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující mezoteliom, a pacienty, kteří dostávají systémovou protinádorovou léčbu první linie pro rakovinu slinivky břišní. Pacienti budou navštěvovat AWRC jednou týdně na cvičení pod dohledem, které zahrnuje aerobní cvičení spolu s týdenním cvičením bez dozoru po dobu 3 měsíců. Vzorky krve budou odebírány na začátku a poté měsíčně po dobu 3 měsíců před a po cvičení pod dohledem. Koncentrace cytokinů, myokinů a imunitních buněk bude analyzována pomocí multiplexních imunitních testů na bázi cytokinových kuliček a RNA-seq pro úplné změny profilu v genové a proteinové expresi

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunoterapie představuje rychlou revoluci v péči o rakovinu s ICI, které prokazují klinickou účinnost u různých typů rakoviny a jsou indikovány v perioperačních, pokročilých a recidivujících podmínkách pro různé typy nádorů. Mezoteliom je klasifikován jako "horký nádor" díky svému nádorovému mikroprostředí bohatému na lymfocyty, které prokázalo určitou klinickou odpověď na imunoterapii. Na druhém konci spektra bylo prokázáno, že „studené nádory“, jako je rakovina slinivky břišní, mají nízkou populaci imunitních buněk a sníženou imunitní aktivitu v jejich nádorovém mikroprostředí. Důkazy naznačují, že u pacientů s rakovinou cvičení zlepšuje celkové zdraví, může prodloužit přežití a také snížit únavu související s rakovinou a modulovat imunitní systém prostřednictvím mnoha mechanismů. Fyzická aktivita je definována jako „jakýkoli tělesný pohyb produkovaný kosterními svaly nebo který vyžaduje kontrakci vašich svalů a výdej energie. Leukocytóza vyvolaná cvičením se týká okamžitého zvýšení počtu leukocytů v krevním oběhu po jediné zátěžové aktivitě. Použití cvičení jako léku vyžaduje pochopení vhodné dávky, která je vysoce závislá na principech FITT (frekvence, intenzita, čas a typ), a to je klíčové pro dosažení požadovaných výsledků. Ačkoli ICI způsobily revoluci v léčbě mnoha různých druhů rakoviny, méně než 40 % pacientů má z ICI významný prospěch, což zdůrazňuje potřebu zlepšit schopnost reagovat Primárním cílem je určit proveditelnost cvičení během systémové protinádorové léčby u pacientů s pokročilým mezoteliomem nebo rakovina slinivky.

Sekundární cíle jsou:

iZjistit bezpečnost cvičení během systémové protinádorové léčby u pacientů s pokročilým mezoteliomem nebo rakovinou slinivky břišní.

ii. Zjistit přijatelnost cvičení při systémové protinádorové léčbě u pacientů s pokročilým mezoteliomem nebo karcinomem pankreatu.

iii. Zvyšuje cvičení aktivaci imunitních buněk u pacientů s rakovinou? iv. Stanovit účinek cvičení na hladiny cytokinů/myokinů v krvi v. Stanovit účinek cvičení na radiologickou odpověď nebo progresi. vi.K určení účinku cvičení na funkci plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • England
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se chystají zahájit nebo kteří podstupují paliativní imunoterapii první linie pro pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický mezoteliom nebo pacienti, kteří se chystají zahájit nebo kteří podstupují paliativní chemoterapii první linie pro pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický karcinom pankreatu.
  • Věk nad 18 let
  • Histologická nebo cytologická diagnostika mezoteliomu nebo rakoviny slinivky břišní.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 (bude posouzeno lékařem)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba systémovou protinádorovou léčbou
  • Více než jedna primární rakovina
  • Nekontrolované metastázy v mozku nebo kostech
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi při první linii paliativní imunoterapie pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického mezoteliomu.
  • Pacienti, u kterých došlo k progresi při první linii paliativní chemoterapie pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu.
  • Pacienti s aktivními komorbiditami, které by bránily nebo omezovaly jejich účast na cvičební intervenci
  • Věk pod 18 let
  • Žádná histologická nebo cytologická diagnóza mezoteliomu nebo rakoviny slinivky břišní.
  • ECOG Stav výkonu 2 nebo více
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Cvičební program bude zahrnovat jedno týdenní cvičení pod dohledem a jedno týdenní cvičení bez dozoru. Frekvence bude dvakrát týdně, jedno sezení pod dohledem a jedno sezení bez dozoru týdně po dobu 12 týdnů. Cvičení bude středně intenzivní aerobní intervalové cvičení (provádění při maximální tepové frekvenci 60 %) v kombinaci s 1-3 sériemi 6-12 opakování s maximálním odporem (RM). Typ cvičení bude aerobní intervalové cvičení (cyklistika) a Odporový trénink (3 cviky: tlak na hrudník, biceps a pokrčení nohou). Načasování bude 4 x 4 minuty na kole na 60 %, max. HR s 3 minutami aktivní regenerace. 3 sady po 2 minutách na sadu - přibližně 20 minut odporového tréninku
Intervencí pro tuto studii je cvičební program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
Míra dodržování: Poměr počtu provedených cvičení k počtu plánovaných cvičení.
dokončení 12týdenní cvičební intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
Počet přímo souvisejících nežádoucích příhod.
dokončení 12týdenní cvičební intervence
Sekundární výsledek 2
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
Míra přijatelnosti: poměr mezi těmi, kteří byli přijati do studie, a těmi, kteří byli osloveni jako způsobilí.
dokončení 12týdenní cvičební intervence
Sekundární výsledek 3
Časové okno: dokončení 12týdenní cvičební intervence
Míra opotřebení: poměr předčasně ukončených studií k těm, kteří byli původně zapsáni.
dokončení 12týdenní cvičební intervence
Sekundární výsledek 4
Časové okno: Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) v krvi. Aktivace imunitních buněk bude určena zvýšením cytotoxických imunitních složek (buňky přirozeného zabijáka / CD8 T buňky) a snížením imunosupresivních imunitních buněk (regulační T buňky).
Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence
Sekundární výsledek 5
Časové okno: Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence.
Hladiny cytokinů/myokinů v krvi
Výchozí stav, poté 4týdenní intervence před a po cvičení po dobu 12 týdnů a poté po dokončení 12týdenní cvičební intervence.
Sekundární výsledek 6
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Důkaz radiologické odpovědi nebo progrese podle RECIST 1.1 hlášení CT vyšetření
Výchozí stav a ve 12 týdnech
Sekundární výsledek 7
Časové okno: Výchozí stav a ve 12 týdnech
Funkce plic podle výsledků testů funkce plic
Výchozí stav a ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit