Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Treenaa immuniteetin parantamiseksi edenneen syövän hoidossa (BICEP)

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Harjoittelu immuniteetin parantamiseksi pitkälle edenneen syövän hoidossa: yhdistetyn aerobisen harjoituksen ja vastusharjoittelun toteutettavuus potilaille, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma ja haimasyöpä

Kokeilu on Sheffieldissä suoritettu mahdollinen toteutettavuuskoe. Rekrytointiin kuuluu kaksikymmentä potilasta, jotka saavat ensimmäisen linjan palliatiivista immunoterapiaa pitkälle edenneen, ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen mesoteliooman vuoksi, sekä potilaita, jotka saavat ensimmäisen linjan systeemistä syövänvastaista hoitoa haimasyövän vuoksi. Potilaat osallistuvat AWRC:hen ohjattuun harjoitteluun kerran viikossa, johon sisältyy aerobista harjoittelua sekä valvomatonta viikoittaista harjoittelua 3 kuukauden ajan. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain 3 kuukauden ajan, ennen valvottua harjoitusta ja sen jälkeen. Sytokiini-, myokiini- ja immuunisolukonsentraatio analysoidaan käyttämällä sytokiinihelmipohjaisia ​​multipleksi-immuunimäärityksiä ja RNA-seq-määrityksiä täyden profiilin muutoksiin geenien ja proteiinien ilmentymisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia mullistaa nopeasti syövänhoidon, sillä ICI:t osoittavat kliinistä tehoa useissa syöpätilanteissa ja ovat indikoituja perioperatiivisissa, edistyneissä ja toistuvissa olosuhteissa eri kasvaintyypeille. Mesoteliooma luokitellaan "kuumaksi kasvaimeksi" sen lymfosyyttirikkaan kasvaimen mikroympäristön vuoksi, joka on osoittanut jonkin verran kliinistä vastetta immunoterapialle. Toisessa päässä "kylmäkasvaimilla", kuten haimasyövällä, on osoitettu olevan alhainen immuunisolupopulaatio ja alentunut immuuniaktiivisuus kasvainten mikroympäristöissä. Todisteet viittaavat siihen, että syöpäpotilaiden liikunta parantaa yleistä terveyttä, voi pidentää eloonjäämistä sekä vähentää syöpään liittyvää väsymystä ja moduloida immuunijärjestelmää useiden mekanismien kautta. Fyysinen aktiivisuus määritellään "kaikkiksi luurankolihasten tuottamaksi liikkeeksi tai joka vaatii lihasten supistumista ja energiankulutusta". Harjoituksen aiheuttamalla leukosytoosilla tarkoitetaan verenkierron leukosyyttien välitöntä lisääntymistä yhden harjoituksen jälkeen. Liikunnan käyttö lääkkeenä edellyttää oikean annoksen ymmärtämistä, mikä riippuu suuresti FITT-periaatteista (taajuus, intensiteetti, aika ja tyyppi), ja tämä on ratkaisevan tärkeää haluttujen tulosten saavuttamiseksi. Vaikka ICI:t ovat mullistaneet monien eri syöpien hoidon, alle 40 % potilaista saa merkittävää hyötyä ICI:stä, mikä korostaa tarvetta parantaa vastekykyä. Ensisijainen tavoite on määrittää harjoituksen toteutettavuus systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma tai haimasyöpä.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

iMäärittää harjoittelun turvallisuuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma tai haimasyöpä.

ii. Harjoituksen hyväksyttävyyden määrittäminen systeemisen syövän vastaisen hoidon aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt mesoteliooma tai haimasyöpä.

iii. Edistääkö liikunta immuunisolujen aktivoitumista syöpäpotilailla? iv. Harjoituksen vaikutuksen määrittäminen veren sytokiini-/myokiinitasoihin v. Harjoituksen vaikutuksen määrittäminen radiologiseen vasteeseen tai etenemiseen. vi.Määrittää harjoituksen vaikutus keuhkojen toimintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aloittamassa tai saavat ensimmäisen linjan palliatiivista immunoterapiaa pitkälle edenneen, ei-leikkaavan tai metastaattisen mesoteliooman hoitoon, tai potilaat, jotka ovat alkamassa tai saavat ensimmäisen linjan palliatiivista kemoterapiaa edenneen, ei-leikkaavan tai metastaattisen haimasyövän hoitoon.
  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • Mesoteliooman tai haimasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (kliinikon arvioitava)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla
  • Useampi kuin yksi primaarinen syöpä
  • Hallitsemattomat aivo- tai luumetastaasit
  • Potilaat, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan palliatiivisessa immunoterapiassa edenneen, ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen mesoteliooman hoitoon.
  • Potilaat, jotka ovat edenneet pitkälle edenneen, ei-leikkaavan tai metastaattisen haimasyövän ensilinjan palliatiivisessa kemoterapiassa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia rinnakkaissairauksia, jotka estäisivät tai rajoittaisivat heidän osallistumistaan ​​harjoitusinterventioon
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Ei mesoteliooman tai haimasyövän histologista tai sytologista diagnoosia.
  • ECOG-suorituskykytila ​​2 tai enemmän
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Harjoitusohjelma sisältää yhden ohjatun harjoituksen viikossa ja yhden ohjaamattoman harjoituksen viikossa. Taajuus on kaksi kertaa viikossa, yksi ohjattu ja yksi ohjaamaton istunto viikossa 12 viikon ajan. Harjoitukset ovat kohtalaisen intensiteetin aerobista intervalliharjoitusta (suoritetaan 60 % maksimisykkeellä) yhdistettynä 1-3 sarjaan 6-12 toiston maksimivastusharjoittelua (RM). Harjoituksen lajina on aerobinen intervalliharjoitus (pyöräily) ja Resistanssiharjoittelu (3 harjoitusta: rintapunnerrus, hauislihas ja jalkojen kierre) Ajoitus on 4 x 4 min pyöräilyä 60 %:lla, max HR ja 3 minuuttia aktiivista palautumista. 3 sarjaa, 2 minuuttia per sarja - noin 20 minuuttia vastusharjoitusta
Muut: Harjoittele
Harjoitusohjelma on interventio tähän tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen
Sitoutumisprosentti: suoritettujen harjoitusten lukumäärän suhde suunniteltujen harjoitusten määrään.
12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulos 1
Aikaikkuna: 12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen
Suoraan liittyvien haittatapahtumien määrä.
12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen
Toissijainen tulos 2
Aikaikkuna: 12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen
Hyväksyttävyysaste: tutkimukseen värvättyjen suhde kelvollisiksi arvioituihin.
12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen
Toissijainen tulos 3
Aikaikkuna: 12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen
Poistumisprosentti: kokeen keskeyttäneiden suhde alun perin ilmoittautuneisiin.
12 viikon harjoitusinterventio on saatu päätökseen
Toissijainen tulos 4
Aikaikkuna: Perustaso, sitten 4 viikon välein ennen ja jälkeen harjoittelua 12 viikon ajan ja sitten 12 viikon harjoituksen päätyttyä
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) veressä. Immuunisoluaktivaatio määräytyy sytotoksisten immuunikomponenttien (Natural Killer -solut / CD8 T-solut) lisääntymisenä ja immunosuppressiivisten immuunisolujen (säätely-T-solujen) vähenemisenä.
Perustaso, sitten 4 viikon välein ennen ja jälkeen harjoittelua 12 viikon ajan ja sitten 12 viikon harjoituksen päätyttyä
Toissijainen tulos 5
Aikaikkuna: Perustaso, sitten 4 viikon välein ennen ja jälkeen harjoittelua 12 viikon ajan ja sitten 12 viikon harjoituksen päätyttyä.
Sytokiinien/myokiinien tasot veressä
Perustaso, sitten 4 viikon välein ennen ja jälkeen harjoittelua 12 viikon ajan ja sitten 12 viikon harjoituksen päätyttyä.
Toissijainen tulos 6
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Todisteet radiologisesta vasteesta tai etenemisestä CT-skannausten RECIST 1.1 -raportoinnin mukaisesti
Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Toissijainen tulos 7
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikon kohdalla
Keuhkojen toiminta keuhkojen toimintakokeiden tulosten mukaan
Perustaso ja 12 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

University of Sheffield
Sheffield Hallam University

Tutkijat

  • Päätutkija: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH22549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa