進行がんの免疫力を高める運動 (BICEP)
2024年11月27日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
進行がんの免疫力を高める運動：進行中皮腫および膵臓がん患者に対する有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせの実現可能性
この試験はシェフィールドで実施される前向きの実現可能性試験です。
募集には、進行性、切除不能または転移性中皮腫に対して第一選択の緩和免疫療法を受けている患者20名と、膵臓がんに対して第一選択の全身抗がん剤治療を受けている患者20名が含まれる。
患者は、AWRC に週に 1 回の監視付き運動セッションに参加し、有酸素運動と週に 1 回の監視なしの運動セッションを 3 か月間行います。
血液サンプルはベースラインで収集され、その後 3 か月間毎月、監視付き運動セッションの前後に収集されます。
サイトカイン、マイオカイン、および免疫細胞の濃度は、サイトカインビーズベースの多重免疫アッセイおよび RNA-seq を使用して分析され、遺伝子およびタンパク質発現の変化を完全にプロファイルします。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法はがん治療に急速に革命をもたらしており、ICI は複数のがん環境で臨床効果を実証しており、さまざまな種類の腫瘍の周術期、進行期、再発期に適応されています。 中皮腫は、リンパ球が豊富な腫瘍微小環境により、免疫療法に対する臨床反応がある程度実証されているため、「ホット腫瘍」として分類されています。 一方、膵臓がんなどの「コールド腫瘍」は、免疫細胞数が少なく、腫瘍微小環境内の免疫活性が低下していることが示されています。 がん患者において、運動は全体的な健康状態を改善し、生存期間を延長するだけでなく、がん関連疲労を軽減し、複数のメカニズムを通じて免疫系を調節する可能性があることを示す証拠があります。 身体活動とは、「骨格筋によって生み出される、または筋肉の収縮とエネルギー消費を必要とする身体の動き」と定義されます。 運動誘発性白血球増加症とは、1 回の運動活動後の循環白血球の即時増加を指します。 運動を医学として使用するには、FITT の原則 (頻度、強度、時間、種類) に大きく依存する適切な用量を理解する必要があり、これは望ましい結果を生み出すために非常に重要です。 ICI はさまざまながんの治療に革命をもたらしましたが、ICI から大きな利益を得ている患者は 40% 未満であり、反応性を改善する必要性が浮き彫りになっています。主な目的は、進行性中皮腫または進行性中皮腫の患者における全身抗がん剤治療中の運動の実現可能性を判断することです。膵臓癌。
二次的な目標は次のとおりです。
i進行性中皮腫または膵臓がん患者における全身抗がん剤治療中の運動の安全性を判断する。
ii. 進行性中皮腫または膵臓がんの患者における全身抗がん剤治療中の運動の許容性を判断する。
iii. 運動はがん患者の免疫細胞の活性化を促進しますか? iv. 血中のサイトカイン/マイオカイン レベルに対する運動の効果を決定する v. 放射線学的反応または進行に対する運動の影響を決定する。 vi.肺機能に対する運動の影響を判断すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brindley Hapuarachi, MD
- 電話番号：07809741940
- メール：sbhapuarachchi1@sheffield.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Grace Cole
- メール：sth.researchadministration@nhs.net
研究場所
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England
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Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性、切除不能または転移性中皮腫に対して第一選択の緩和免疫療法を開始しようとしている患者、または受けている患者、または進行性、切除不能または転移性膵臓癌に対して第一選択の緩和的化学療法を開始しようとしている患者、または受けている患者。
- 年齢は18歳以上
- 中皮腫または膵臓がんの組織学的または細胞学的診断。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (臨床医による評価)
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 全身抗がん剤治療による治療歴がある
- 複数の原発がん
- 制御されていない脳または骨の転移
- 進行性、切除不能、または転移性中皮腫に対する第一選択の緩和免疫療法で進行した患者。
- 進行性、切除不能、または転移性膵臓がんに対して第一選択の緩和化学療法を受けて進行した患者。
- 運動介入への参加を妨げたり制限したりする活動性の併存疾患を患っている患者
- 年齢は18歳未満
- 中皮腫または膵臓癌の組織学的または細胞学的診断はありません。
- ECOG パフォーマンスステータス 2 以上
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
運動プログラムには、週に 1 回の監視付き運動セッションと、週に 1 回の監視なし運動セッションが含まれます。
頻度は週に 2 回で、1 週間に 1 回は教師付きセッション、もう 1 回は教師なしセッションが 12 週間続きます。
エクササイズは、中程度の強度の有酸素インターバルエクササイズ (最大心拍数の 60% で実行) と、6 ～ 12 回の反復最大 (RM) レジスタンス トレーニングを 1 ～ 3 セット組み合わせたものになります。
エクササイズの種類は、有酸素インターバルエクササイズ (サイクリング) とレジスタンストレーニング (チェストプレス、上腕二頭筋、レッグカールの 3 つのエクササイズ) です。タイミングは、60% で 4 分間のサイクリングを 4 回、最大心拍数を 3 分間のアクティブリカバリーとします。
1セット2分×3セット - 約20分の筋力トレーニング
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運動プログラムはこの研究の介入です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次成果測定
時間枠：12週間の運動介入の完了
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遵守率: 計画された運動セッション数に対する実行された運動セッション数の比率。
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12週間の運動介入の完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果 1
時間枠：12週間の運動介入の完了
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直接関連する有害事象の数。
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12週間の運動介入の完了
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二次的結果 2
時間枠：12週間の運動介入の完了
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受け入れ率: 試験に採用された人々と、適格であるとアプローチされた人々の比率。
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12週間の運動介入の完了
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二次的成果 3
時間枠：12週間の運動介入の完了
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離職率: 最初に登録した人に対する試験からの脱落者の割合。
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12週間の運動介入の完了
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二次的結果 4
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごとの運動前後の介入を 12 週間実施し、その後 12 週間の運動介入終了時に実施
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血液中の末梢血単核球 (PBMC)。
免疫細胞の活性化は、細胞傷害性免疫成分 (ナチュラルキラー細胞/CD8 T 細胞) の増加と免疫抑制性免疫細胞 (制御性 T 細胞) の減少によって決まります。
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ベースライン、その後 4 週間ごとの運動前後の介入を 12 週間実施し、その後 12 週間の運動介入終了時に実施
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二次的結果 5
時間枠：ベースライン、その後 4 週間ごとの運動前後の介入を 12 週間実施し、その後 12 週間の運動介入の完了時に実施します。
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血中のサイトカイン/マイオカインのレベル
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ベースライン、その後 4 週間ごとの運動前後の介入を 12 週間実施し、その後 12 週間の運動介入の完了時に実施します。
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二次的結果 6
時間枠：ベースラインと12週間時点
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CTスキャンのRECIST 1.1レポートに基づく放射線学的反応または進行の証拠
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ベースラインと12週間時点
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二次的成果 7
時間枠：ベースラインと12週間時点
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肺機能検査の結果による肺機能
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ベースラインと12週間時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brindley Hapuarachi, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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