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运动增强晚期癌症的免疫力 (BICEP)

通过运动增强晚期癌症的免疫力:晚期间皮瘤和胰腺癌患者有氧运动和阻力训练相结合的可行性

该试验是在谢菲尔德进行的前瞻性可行性试验。 招募将包括 20 名接受一线姑息性免疫治疗的晚期、不可切除或转移性间皮瘤患者,以及接受一线全身抗癌治疗的胰腺癌患者。 患者将参加 AWRC,每周参加一次有人监督的运动课程,其中包括有氧运动以及每周一次无人监督的运动课程,为期 3 个月。 将在基线时采集血样,然后在监督运动之前和之后每月采集一次血样,持续 3 个月。 将使用基于细胞因子珠的多重免疫测定和 RNA-seq 分析细胞因子、肌因子和免疫细胞浓度,以全面了解基因和蛋白质表达的变化

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

免疫疗法正在迅速彻底改变癌症治疗,ICIs 在多种癌症环境中展示了临床疗效,并在各种肿瘤类型的围手术期、晚期和复发环境中得到了证实。 间皮瘤因其富含淋巴细胞的肿瘤微环境而被归类为“热门肿瘤”,该微环境已显示出对免疫治疗的一些临床反应。 另一方面,“冷肿瘤”(例如胰腺癌)已被证明其肿瘤微环境中的免疫细胞数量较低且免疫活性降低。 有证据表明,对于癌症患者来说,运动可以改善整体健康状况,可以延长生存期,减少与癌症相关的疲劳,并通过多种机制调节免疫系统。 身体活动被定义为“由骨骼肌产生的任何身体运动或需要肌肉收缩和能量消耗的身体运动”。 运动引起的白细胞增多是指单次运动活动后循环白细胞立即增加。 使用运动作为药物需要了解适当的剂量,该剂量高度依赖于 FITT 原则(频率、强度、时间和类型),这对于产生期望的结果至关重要。 尽管 ICI 彻底改变了许多不同癌症的治疗方法,但只有不到 40% 的患者从 ICI 中获得显着获益,这凸显了提高反应能力的必要性。主要目标是确定晚期间皮瘤或晚期间皮瘤患者在全身抗癌治疗期间进行运动的可行性。胰腺癌。

次要目标是:

i 确定晚期间皮瘤或胰腺癌患者全身抗癌治疗期间运动的安全性。

二. 确定晚期间皮瘤或胰腺癌患者在全身抗癌治疗期间运动的可接受性。

三. 运动会促进癌症患者的免疫细胞激活吗? 四. 确定运动对血液中细胞因子/肌因子水平的影响 v.确定运动对放射学反应或进展的影响。 vi.确定运动对肺功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • England
      • Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 即将开始或正在接受晚期、不可切除或转移性间皮瘤一线姑息性免疫治疗的患者,或即将开始或正在接受晚期、不可切除或转移性胰腺癌一线姑息性化疗的患者。
  • 年龄18岁以上
  • 间皮瘤或胰腺癌的组织学或细胞学诊断。
  • ECOG 表现状态 0-1(由临床医生评估)
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 既往接受过全身抗癌治疗
  • 超过一种原发性癌症
  • 不受控制的脑或骨转移
  • 因晚期、不可切除或转移性间皮瘤接受一线姑息性免疫治疗后病情出现进展的患者。
  • 晚期、不可切除或转移性胰腺癌一线姑息化疗后病情进展的患者。
  • 患有活动性合并症的患者会阻止或限制他们参与运动干预
  • 年龄18岁以下
  • 没有间皮瘤或胰腺癌的组织学或细胞学诊断。
  • ECOG 表现状态为 2 或以上
  • 无法提供知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
锻炼计划将包括每周一次监督锻炼课程和每周一次无人监督锻炼课程。 频率为每周两次,每周一次有人监督,一次无人监督,持续 12 周。 练习将是中等强度的有氧间歇运动(以最大心率的 60% 进行)结合 1-3 组 6-12 次最大重复 (RM) 阻力训练。 运动类型为有氧间歇运动(骑自行车)和阻力训练(3 种运动:胸部推举、二头肌和腿弯举)。时间安排为 4 x 4 分钟骑车,强度为 60%,最大心率,3 分钟主动恢复。 3 组,每组 2 分钟 - 约 20 分钟阻力训练
运动计划是本研究的干预措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要成果衡量标准
大体时间:完成12周的运动干预
坚持率:进行的锻炼次数与计划锻炼次数的比率。
完成12周的运动干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果 1
大体时间:完成12周的运动干预
直接相关不良事件的数量。
完成12周的运动干预
次要成果 2
大体时间:完成12周的运动干预
接受率:招募参加试验的人数与符合条件的人数之比。
完成12周的运动干预
次要成果 3
大体时间:完成12周的运动干预
流失率:从试验中退出的人数与最初入组人数的比率。
完成12周的运动干预
次要成果 4
大体时间:基线,然后每 4 周进行一次运动前和运动后干预,持续 12 周,然后在完成 12 周运动干预后
血液中的外周血单核细胞(PBMC)。 免疫细胞的激活取决于细胞毒性免疫成分(自然杀伤细胞/CD8 T 细胞)的增加和免疫抑制性免疫细胞(调节性 T 细胞)的减少。
基线,然后每 4 周进行一次运动前和运动后干预,持续 12 周,然后在完成 12 周运动干预后
次要成果 5
大体时间:基线,然后每 4 周进行一次运动前和运动后干预,持续 12 周,然后在完成 12 周运动干预后。
血液中细胞因子/肌因子的水平
基线,然后每 4 周进行一次运动前和运动后干预,持续 12 周,然后在完成 12 周运动干预后。
次要成果 6
大体时间:基线和 12 周时
根据 RECIST 1.1 CT 扫描报告的放射学反应或进展证据
基线和 12 周时
次要成果 7
大体时间:基线和 12 周时
肺功能根据肺功能测试结果
基线和 12 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brindley Hapuarachi, MD、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼的临床试验

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