Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zwiększające odporność w zaawansowanym raku (BICEP)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ćwiczenia wzmacniające odporność w zaawansowanym raku: wykonalność łączenia ćwiczeń aerobowych i treningu oporowego u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem i rakiem trzustki

Jest to prospektywna próba wykonalności przeprowadzona w Sheffield. Rekrutacja obejmie dwudziestu pacjentów otrzymujących paliatywną immunoterapię pierwszego rzutu z powodu zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego międzybłoniaka oraz pacjentów otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego rzutu z powodu raka trzustki. Pacjenci będą uczestniczyć w AWRC w ramach nadzorowanej sesji ćwiczeń raz w tygodniu, obejmującej ćwiczenia aerobowe oraz cotygodniową sesję ćwiczeń bez nadzoru przez 3 miesiące. Próbki krwi będą pobierane na początku badania, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące, przed i po nadzorowanej sesji ćwiczeń. Stężenie cytokin, miokin i komórek odpornościowych będzie analizowane za pomocą multipleksowych testów immunologicznych opartych na kulkach cytokinowych i sekwencji RNA w celu uzyskania pełnego profilu zmian w ekspresji genów i białek

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunoterapia szybko rewolucjonizuje leczenie raka, a ICI wykazują skuteczność kliniczną w leczeniu wielu nowotworów i są wskazane w leczeniu różnych typów nowotworów w okresie okołooperacyjnym, zaawansowanym i nawrotowym. Międzybłoniak jest klasyfikowany jako „guz gorący” ze względu na mikrośrodowisko guza bogate w limfocyty, które wykazało pewną odpowiedź kliniczną na immunoterapię. Z drugiej strony wykazano, że „nowotwory zimne”, takie jak rak trzustki, charakteryzują się niską populacją komórek odpornościowych i zmniejszoną aktywnością immunologiczną w mikrośrodowisku nowotworu. Dowody sugerują, że u pacjentów chorych na raka ćwiczenia fizyczne poprawiają ogólny stan zdrowia, mogą przedłużyć przeżycie, a także zmniejszyć zmęczenie związane z chorobą nowotworową i modulować układ odpornościowy poprzez wiele mechanizmów. Aktywność fizyczną definiuje się jako „każdy ruch ciała wytwarzany przez mięśnie szkieletowe lub wymagający skurczu mięśni i wydatku energetycznego. Leukocytoza wywołana wysiłkiem fizycznym oznacza natychmiastowy wzrost liczby leukocytów w krążeniu po pojedynczym wysiłku fizycznym. Stosowanie ćwiczeń jako lekarstwa wymaga zrozumienia odpowiedniej dawki, która w dużym stopniu zależy od zasad FITT (częstotliwość, intensywność, czas i rodzaj), co ma kluczowe znaczenie dla uzyskania pożądanych rezultatów. Chociaż ICI zrewolucjonizowały leczenie wielu różnych nowotworów, mniej niż 40% pacjentów czerpie znaczące korzyści ze stosowania ICI, co podkreśla potrzebę poprawy reakcji. Głównym celem jest określenie wykonalności ćwiczeń fizycznych podczas ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem lub rak trzustki.

Cele drugorzędne to:

iW celu określenia bezpieczeństwa ćwiczeń fizycznych w trakcie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem lub rakiem trzustki.

II. Ocena dopuszczalności wysiłku fizycznego podczas ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego u pacjentów z zaawansowanym międzybłoniakiem lub rakiem trzustki.

iii. Czy ćwiczenia zwiększają aktywację komórek odpornościowych u pacjentów chorych na raka? IV. Aby określić wpływ ćwiczeń na poziom cytokin/miokin we krwi v. Aby określić wpływ ćwiczeń na odpowiedź radiologiczną lub progresję. vi.Określenie wpływu ćwiczeń na czynność płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie lub którzy są w trakcie paliatywnej immunoterapii pierwszego rzutu z powodu zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego międzybłoniaka lub pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie lub którzy przechodzą paliatywną chemioterapię pierwszego rzutu z powodu zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki.
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna międzybłoniaka lub raka trzustki.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 (do oceny przez lekarza)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Więcej niż jeden nowotwór pierwotny
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub kości
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu immunoterapii paliatywnej pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego międzybłoniaka.
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja po chemioterapii paliatywnej pierwszego rzutu z powodu zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają lub ograniczają ich udział w interwencji wysiłkowej
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak histologicznej lub cytologicznej diagnozy międzybłoniaka lub raka trzustki.
  • Stan sprawności ECOG 2 lub więcej
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Program ćwiczeń będzie obejmował jedną tygodniową sesję ćwiczeń pod nadzorem i jedną tygodniową sesję ćwiczeń bez nadzoru. Częstotliwość będzie wynosić dwa razy w tygodniu, jedna sesja pod nadzorem i jedna sesja w tygodniu bez nadzoru przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą miały umiarkowaną intensywność aerobowych ćwiczeń interwałowych (wykonywanych przy 60% maksymalnego tętna) w połączeniu z 1-3 seriami treningu oporowego 6-12 powtórzeń (RM). Rodzaj ćwiczeń to aerobowe ćwiczenia interwałowe (jazda na rowerze) i trening oporowy (3 ćwiczenia: wyciskanie klatki piersiowej, biceps i uginanie nóg). Czas będzie wynosić 4 x 4 minuty jazdy na rowerze przy 60%, maksymalne tętno z 3 minutami aktywnej regeneracji. 3 serie po 2 minuty na serię – około 20 minut treningu oporowego
Inny: Ćwiczenia
Program ćwiczeń jest interwencją w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń
Wskaźnik przestrzegania zaleceń: Stosunek liczby wykonanych sesji ćwiczeń do liczby zaplanowanych sesji ćwiczeń.
zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń
Liczba bezpośrednio powiązanych zdarzeń niepożądanych.
zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń
Wynik wtórny 2
Ramy czasowe: zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń
Wskaźnik akceptowalności: stosunek osób przyjętych do badania do osób uznanych za kwalifikujące się.
zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń
Wynik wtórny 3
Ramy czasowe: zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń
Wskaźnik ścieralności: stosunek osób, które zrezygnowały z udziału w badaniu do liczby osób zapisanych początkowo.
zakończeniu 12-tygodniowej interwencji ćwiczeń
Wynik wtórny 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie interwencje przed i po ćwiczeniach przez 12 tygodni, a następnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji fizycznej
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) we krwi. Aktywacja komórek układu odpornościowego będzie określona przez wzrost liczby cytotoksycznych składników układu odpornościowego (komórki NK / komórki T CD8) i zmniejszenie liczby komórek układu odpornościowego immunosupresyjnego (komórki T regulatorowe).
Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie interwencje przed i po ćwiczeniach przez 12 tygodni, a następnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji fizycznej
Wynik wtórny 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie interwencje przed i po ćwiczeniach przez 12 tygodni, a następnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji fizycznej.
Poziom cytokin/miokin we krwi
Wartość wyjściowa, następnie co 4 tygodnie interwencje przed i po ćwiczeniach przez 12 tygodni, a następnie po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji fizycznej.
Wynik wtórny 6
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Dowody odpowiedzi radiologicznej lub progresji zgodnie z raportowaniem tomografii komputerowej RECIST 1.1
Wyjściowo i po 12 tygodniach
Wynik wtórny 7
Ramy czasowe: Wyjściowo i po 12 tygodniach
Czynność płuc na podstawie wyników badań czynności płuc
Wyjściowo i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Sheffield
Sheffield Hallam University

Śledczy

  • Główny śledczy: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH22549

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj