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진행성 암의 면역력을 높이는 운동 (BICEP)

2024년 11월 27일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

진행성 암의 면역력 강화를 위한 운동: 진행성 중피종 및 췌장암 환자를 위한 유산소 운동과 저항 훈련의 결합 가능성

이번 재판은 셰필드에서 진행되는 전향적 타당성 시험이다. 모집에는 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 중피종에 대한 1차 완화 면역요법을 받는 환자 20명과 췌장암에 대한 1차 전신 항암 치료를 받는 환자가 포함됩니다. 환자는 3개월 동안 감독되지 않는 주간 운동 세션과 함께 유산소 운동을 포함하는 감독 운동 세션을 위해 AWRC에 참석하게 됩니다. 기준선에서 혈액 샘플을 수집한 다음 감독 운동 세션 전후에 3개월 동안 매월 수집합니다. 사이토카인, 미오카인 및 면역 세포 농도는 사이토카인 비드 기반 다중 면역 분석 및 RNA-seq를 사용하여 유전자 및 단백질 발현의 전체 프로필 변화를 분석합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역요법은 여러 암 환경에서 임상적 효능을 입증하고 다양한 종양 유형에 대한 수술 전후, 진행성 및 재발 환경에서 표시되는 ICI를 통해 암 치료에 급속히 혁명을 일으키고 있습니다. 중피종은 림프구가 풍부한 종양 미세환경으로 인해 "뜨거운 종양"으로 분류되며, 이는 면역요법에 대한 일부 임상적 반응을 입증했습니다. 스펙트럼의 반대편에 있는 췌장암과 같은 '한랭 종양'은 면역 세포 수가 적고 종양 미세 환경 내에서 면역 활동이 감소하는 것으로 나타났습니다. 암 환자의 경우 운동이 전반적인 건강을 개선하고 생존 기간을 연장할 뿐만 아니라 암 관련 피로를 줄이고 다양한 메커니즘을 통해 면역 체계를 조절할 수 있다는 증거가 있습니다. 신체 활동은 '골격근에 의해 생성되거나 근육 수축과 에너지 소비가 필요한 신체 움직임'으로 정의됩니다. 운동 유발 백혈구 증가증은 단일 운동 활동 후 순환 백혈구가 즉시 증가하는 것을 말합니다. 운동을 의학으로 사용하려면 FITT 원칙(빈도, 강도, 시간 및 유형)에 크게 의존하는 적절한 복용량에 대한 이해가 필요하며 이는 원하는 결과를 생성하는 데 중요합니다. ICI는 다양한 암 치료에 혁명을 일으켰지만 환자의 40% 미만이 ICI로부터 상당한 이점을 얻었으며 이는 반응성 개선의 필요성을 강조합니다. 1차 목표는 진행성 중피종 또는 췌장암.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

i진행성 중피종 또는 췌장암 환자의 전신 항암 치료 중 운동의 안전성을 확인합니다.

ii. 진행성 중피종 또는 췌장암 환자의 전신 항암 치료 중 운동의 허용 여부를 결정합니다.

iii. 운동이 암 환자의 면역 세포 활성화를 촉진합니까? iv. 운동이 혈액 내 사이토카인/마이오카인 수준에 미치는 영향을 확인합니다. v. 운동이 방사선학적 반응 또는 진행에 미치는 영향을 확인합니다. vi. 운동이 폐 기능에 미치는 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 중피종에 대해 1차 고식적 면역요법을 시작하려고 하거나 진행 중인 환자 또는 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암에 대해 1차 완화 화학요법을 시작하려고 하거나 받고 있는 환자.
  • 18세 이상
  • 중피종 또는 췌장암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
  • ECOG 수행 상태 0-1(임상의의 평가 예정)
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 전신항암치료로 사전치료
  • 하나 이상의 원발성 암
  • 조절되지 않는 뇌 또는 뼈 전이
  • 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 중피종에 대한 1차 완화 면역요법이 진행된 환자.
  • 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 췌장암에 대한 1차 완화 화학요법이 진행된 환자.
  • 운동 중재 참여를 방해하거나 제한할 수 있는 활동성 동반질환이 있는 환자
  • 18세 미만
  • 중피종이나 췌장암에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단은 없습니다.
  • ECOG 활동도 상태 2 이상
  • 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
운동 프로그램에는 주 1회 지도 감독 운동 세션과 주 1회 비지도 운동 세션이 포함됩니다. 빈도는 12주 동안 매주 2회, 감독 세션 1회, 감독되지 않은 세션 1회입니다. 운동은 중간 강도의 유산소 간격 운동(최대 심박수 60%로 수행)과 6~12회의 최대 반복(RM) 저항 훈련 1~3세트로 구성됩니다. 운동 유형은 유산소 간격 운동(사이클링) 및 저항력 훈련(3가지 운동: 체스트 프레스, 이두박근, 레그 컬)입니다. 시간은 60% 속도로 4 x ​​4분 사이클링, 최대 심박수는 3분입니다. 세트당 2분씩 3세트 - 저항 훈련 약 20분
다른: 운동
운동 프로그램은 본 연구를 위한 중재이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정
기간: 12주 운동 중재 완료
실천률 : 계획된 운동 횟수 대비 수행한 운동 횟수의 비율.
12주 운동 중재 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 1
기간: 12주 운동 중재 완료
직접적으로 관련된 이상반응의 수.
12주 운동 중재 완료
2차 결과 2
기간: 12주 운동 중재 완료
수용률: 임상시험에 모집된 사람과 자격이 있는 것으로 접근한 사람의 비율입니다.
12주 운동 중재 완료
2차 결과 3
기간: 12주 운동 중재 완료
감소율: 처음 등록한 사람에 대한 임상시험을 중단한 사람의 비율입니다.
12주 운동 중재 완료
2차 결과 4
기간: 기준선 이후 12주 동안 4주간의 운동 전후 중재, 그 후 12주 운동 중재 완료 시
혈액 내 말초혈단핵세포(PBMC). 면역 세포 활성화는 세포독성 면역 성분(천연 살해 세포/CD8 T 세포)의 증가와 면역 억제 면역 세포(조절 T 세포)의 감소에 의해 결정됩니다.
기준선 이후 12주 동안 4주간의 운동 전후 중재, 그 후 12주 운동 중재 완료 시
2차 결과 5
기간: 기준선 이후 12주 동안 4주간 운동 전후 중재를 실시한 다음 12주 운동 중재가 완료될 때 실시합니다.
혈액 내 사이토카인/마이오카인 수치
기준선 이후 12주 동안 4주간 운동 전후 중재를 실시한 다음 12주 운동 중재가 완료될 때 실시합니다.
2차 결과 6
기간: 기준선 및 12주차
CT 스캔에 대한 RECIST 1.1 보고에 따른 방사선학적 반응 또는 진행의 증거
기준선 및 12주차
2차 결과 7
기간: 기준선 및 12주차
폐 기능 검사 결과에 따른 폐 기능
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

University of Sheffield
Sheffield Hallam University

수사관

  • 수석 연구원: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH22549

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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