Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om de immuniteit te versterken bij gevorderde kanker (BICEP)

27 november 2024 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Oefening om de immuniteit te versterken bij gevorderde kanker: haalbaarheid van gecombineerde aërobe oefening en weerstandstraining voor patiënten met gevorderd mesothelioom en pancreaskanker

De proef is een prospectieve haalbaarheidsproef die wordt uitgevoerd in Sheffield. De rekrutering omvat twintig patiënten die eerstelijns palliatieve immunotherapie krijgen voor gevorderd, niet-reseceerbaar of gemetastaseerd mesothelioom en patiënten die een eerstelijns systemische anti-kankerbehandeling krijgen voor alvleesklierkanker. Patiënten zullen één keer per week naar de AWRC gaan voor een oefensessie onder toezicht, inclusief aerobe oefeningen, en een wekelijkse oefensessie zonder toezicht gedurende 3 maanden. Bloedmonsters worden afgenomen bij aanvang en daarna maandelijks gedurende 3 maanden, vóór en na de begeleide trainingssessie. Cytokine-, myokine- en immuuncelconcentraties zullen worden geanalyseerd met behulp van op cytokinekralen gebaseerde multiplex-immuuntesten en RNA-seq om veranderingen in gen- en eiwitexpressie volledig te profileren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie zorgt voor een snelle revolutie in de kankerzorg, waarbij ICI's klinische werkzaamheid aantonen in meerdere kankersettings en geïndiceerd zijn in de peri-operatieve, geavanceerde en recidiverende settings voor verschillende tumortypen. Mesothelioom wordt geclassificeerd als een ‘hete tumor’ vanwege de micro-omgeving die rijk is aan lymfocyten en die enige klinische respons op immunotherapie heeft aangetoond. Aan de andere kant van het spectrum is aangetoond dat 'koude tumoren', zoals pancreaskanker, lage immuuncelpopulaties hebben en een verminderde immuunactiviteit in de micro-omgeving van hun tumoren. Er zijn aanwijzingen dat lichaamsbeweging bij kankerpatiënten de algehele gezondheid verbetert, de overleving kan verlengen, kankergerelateerde vermoeidheid kan verminderen en het immuunsysteem via meerdere mechanismen kan moduleren. Lichamelijke activiteit wordt gedefinieerd als 'elke lichaamsbeweging die wordt geproduceerd door skeletspieren of die samentrekking van uw spieren en energieverbruik vereist. Door inspanning geïnduceerde leukocytose verwijst naar de onmiddellijke toename van het aantal leukocyten in de bloedsomloop na een enkele inspanningsactiviteit. Het gebruik van lichaamsbeweging als medicijn vereist inzicht in de juiste dosis, die sterk afhankelijk is van de FITT-principes (frequentie, intensiteit, tijd en type) en dit is cruciaal voor het genereren van de gewenste resultaten. Hoewel ICI’s een revolutie teweeg hebben gebracht in de behandeling van veel verschillende vormen van kanker, haalt minder dan 40% van de patiënten significant voordeel uit ICI’s, wat de noodzaak benadrukt om de responsiviteit te verbeteren. alvleesklierkanker.

De secundaire doelstellingen zijn:

iOm de veiligheid van lichaamsbeweging te bepalen tijdens systemische antikankerbehandeling bij patiënten met gevorderd mesothelioom of pancreaskanker.

ii. Om de aanvaardbaarheid van lichaamsbeweging te bepalen tijdens systemische antikankerbehandeling bij patiënten met gevorderd mesothelioom of pancreaskanker.

iii. Verhoogt lichaamsbeweging de activering van de immuuncellen bij kankerpatiënten? iv. Om het effect van inspanning op de cytokine-/myokineniveaus in het bloed te bepalen v. Om het effect van inspanning op de radiologische respons of progressie te bepalen. vi.Om het effect van inspanning op de longfunctie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op het punt staan ​​te beginnen of die eerstelijns palliatieve immunotherapie ondergaan voor gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd mesothelioom, of patiënten die op het punt staan ​​te beginnen of die eerstelijns palliatieve chemotherapie ondergaan voor gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Histologische of cytologische diagnose van mesothelioom of pancreaskanker.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1 (te beoordelen door arts)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met systemische antikankerbehandeling
  • Meer dan één primaire kanker
  • Ongecontroleerde hersen- of botmetastasen
  • Patiënten bij wie progressie is geboekt met eerstelijns palliatieve immunotherapie voor gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd mesothelioom.
  • Patiënten bij wie progressie is geboekt met eerstelijns palliatieve chemotherapie voor gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde alvleesklierkanker.
  • Patiënten met actieve comorbiditeiten die hun deelname aan de inspanningsinterventie zouden verhinderen of beperken
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Geen histologische of cytologische diagnose van mesothelioom of pancreaskanker.
  • ECOG-prestatiestatus van 2 of meer
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Het oefenprogramma omvat één wekelijkse oefensessie onder toezicht en één wekelijkse oefensessie zonder toezicht. De frequentie zal tweemaal per week zijn, één sessie onder toezicht en één sessie zonder toezicht per week gedurende 12 weken. De oefeningen zijn aërobe intervaloefeningen van matige intensiteit (uitvoeren met een maximale hartslag van 60%), gecombineerd met 1-3 sets van 6-12 herhalingsmaximum (RM) weerstandstraining. Het type oefening is aerobe intervaltraining (fietsen) en weerstandstraining (3 oefeningen: chest press, biceps en leg curl). De timing is 4 x 4 minuten fietsen op 60%, maximale hartslag met 3 minuten actief herstel. 3 sets van 2 minuten per set - ongeveer 20 minuten weerstandstraining
Ander: Oefening
Beweegprogramma is de interventie voor dit onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Therapietrouw: de verhouding tussen het aantal uitgevoerde oefensessies en het aantal geplande oefensessies.
voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomst 1
Tijdsspanne: voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Het aantal direct gerelateerde bijwerkingen.
voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Secundaire uitkomst 2
Tijdsspanne: voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Aanvaardbaarheidspercentage: de verhouding tussen degenen die voor de proef zijn gerekruteerd en degenen die als geschikt zijn benaderd.
voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Secundaire uitkomst 3
Tijdsspanne: voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Uitstroompercentage: de verhouding tussen het aantal uitvallers uit de proef en het aantal dat aanvankelijk was ingeschreven.
voltooiing van de 12 weken durende oefeninterventie
Secundaire uitkomst 4
Tijdsspanne: Basislijn, daarna vierwekelijkse pre- en post-inspanningsinterventies gedurende 12 weken en vervolgens aan het einde van de 12 weken durende inspanningsinterventie
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in het bloed. Immuuncelactivatie zal worden bepaald door een toename van cytotoxische immuuncomponenten (Natural Killer-cellen / CD8 T-cellen) en een afname van immunosuppressieve immuuncellen (regulerende T-cellen).
Basislijn, daarna vierwekelijkse pre- en post-inspanningsinterventies gedurende 12 weken en vervolgens aan het einde van de 12 weken durende inspanningsinterventie
Secundaire uitkomst 5
Tijdsspanne: Basislijn, daarna vierwekelijkse pre- en post-inspanningsinterventies gedurende 12 weken en vervolgens aan het einde van de 12 weken durende inspanningsinterventie.
De niveaus van cytokines/myokines in het bloed
Basislijn, daarna vierwekelijkse pre- en post-inspanningsinterventies gedurende 12 weken en vervolgens aan het einde van de 12 weken durende inspanningsinterventie.
Secundaire uitkomst 6
Tijdsspanne: Basislijn en op 12 weken
Bewijs van radiologische respons of progressie volgens RECIST 1.1 rapportage van CT-scans
Basislijn en op 12 weken
Secundaire uitkomst 7
Tijdsspanne: Basislijn en op 12 weken
Longfunctie volgens resultaten van longfunctietesten
Basislijn en op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

University of Sheffield
Sheffield Hallam University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STH22549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren