Ejercicio para estimular la inmunidad en el cáncer avanzado (BICEP)
Ejercicio para aumentar la inmunidad en el cáncer avanzado: viabilidad de una combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia para pacientes con mesotelioma avanzado y cáncer de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia está revolucionando rápidamente la atención del cáncer con ICI que demuestran eficacia clínica en múltiples entornos oncológicos y están indicadas en entornos perioperatorios, avanzados y recurrentes para diversos tipos de tumores. El mesotelioma se clasifica como un "tumor caliente" debido a su microambiente tumoral rico en linfocitos que ha demostrado cierta respuesta clínica a la inmunoterapia. En el otro extremo del espectro, se ha demostrado que los "tumores fríos", como el cáncer de páncreas, tienen poblaciones bajas de células inmunitarias y una actividad inmunitaria reducida dentro de sus microambientes tumorales. La evidencia sugiere que en los pacientes con cáncer, el ejercicio mejora la salud general, puede prolongar la supervivencia, reducir la fatiga relacionada con el cáncer y modular el sistema inmunológico a través de múltiples mecanismos. La actividad física se define como “cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos o que requiere contracción de sus músculos y gasto energético”. La leucocitosis inducida por el ejercicio se refiere al aumento inmediato de leucocitos circulatorios después de una única actividad de ejercicio. El uso del ejercicio como medicina requiere una comprensión de la dosis adecuada que depende en gran medida de los principios FITT (Frecuencia, Intensidad, Tiempo y Tipo) y esto es crucial para generar los resultados deseados. Aunque los ICI han revolucionado el tratamiento para muchos tipos de cáncer diferentes, menos del 40% de los pacientes obtienen beneficios significativos de los ICI, lo que resalta la necesidad de mejorar la capacidad de respuesta. El objetivo principal es determinar la viabilidad del ejercicio durante el tratamiento sistémico contra el cáncer en pacientes con mesotelioma avanzado o cáncer de páncreas.
Los objetivos secundarios son:
iPara determinar la seguridad del ejercicio durante el tratamiento sistémico contra el cáncer en pacientes con mesotelioma avanzado o cáncer de páncreas.
ii. Determinar la aceptabilidad del ejercicio durante el tratamiento sistémico contra el cáncer en pacientes con mesotelioma avanzado o cáncer de páncreas.
III. ¿El ejercicio estimula la activación de las células inmunitarias en pacientes con cáncer? IV. Determinar el efecto del ejercicio sobre los niveles de citocinas/miocinas en la sangre v. Determinar el efecto del ejercicio sobre la respuesta o progresión radiológica. vi. Determinar el efecto del ejercicio sobre la función pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brindley Hapuarachi, MD
- Número de teléfono: 07809741940
- Correo electrónico: sbhapuarachchi1@sheffield.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Cole
- Correo electrónico: sth.researchadministration@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están a punto de comenzar o que están recibiendo inmunoterapia paliativa de primera línea para el mesotelioma avanzado, irresecable o metastásico o pacientes que están a punto de comenzar o que están recibiendo quimioterapia paliativa de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado, irresecable o metastásico.
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico histológico o citológico de mesotelioma o cáncer de páncreas.
- Estado funcional ECOG 0-1 (a ser evaluado por el médico)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con tratamiento anticancerígeno sistémico
- Más de un cáncer primario
- Metástasis cerebrales o óseas no controladas.
- Pacientes que han progresado con inmunoterapia paliativa de primera línea para mesotelioma avanzado, irresecable o metastásico.
- Pacientes que han progresado con quimioterapia paliativa de primera línea para el cáncer de páncreas avanzado, irresecable o metastásico.
- Pacientes con comorbilidades activas que impedirían o limitarían su participación en la intervención de ejercicio.
- Edad menor de 18 años
- Sin diagnóstico histológico o citológico de mesotelioma o cáncer de páncreas.
- Estado funcional ECOG de 2 o más
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El programa de ejercicios incluirá una sesión de ejercicio supervisada semanal y una sesión de ejercicio no supervisada semanal.
La frecuencia será dos veces por semana, una sesión supervisada y otra no supervisada a la semana durante 12 semanas.
Los ejercicios serán ejercicios de intervalos aeróbicos de intensidad moderada (realizados al 60% de la frecuencia cardíaca máxima) combinados con 1-3 series de entrenamiento de resistencia de 6-12 repeticiones máximas (RM).
El tipo de ejercicio será ejercicio aeróbico a intervalos (ciclismo) y entrenamiento de resistencia (3 ejercicios: press de pecho, bíceps y curl de piernas). El tiempo será ciclismo de 4 x 4 minutos al 60%, FC máxima con 3 minutos de recuperación activa.
3 series de 2 minutos cada una: alrededor de 20 minutos de entrenamiento de resistencia
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El programa de ejercicios es la intervención para este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Tasa de adherencia: relación entre el número de sesiones de ejercicio realizadas y el número de sesiones de ejercicio planificadas.
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finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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El número de eventos adversos directamente relacionados.
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finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Tasa de aceptabilidad: la proporción entre los reclutados para el ensayo y los considerados elegibles.
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finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Resultado secundario 3
Periodo de tiempo: finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Tasa de deserción: la proporción de abandonos del ensayo con respecto a los inscritos inicialmente.
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finalización de la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Resultado secundario 4
Periodo de tiempo: Valor inicial, luego intervenciones de 4 semanas antes y después del ejercicio durante 12 semanas y luego al finalizar la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en la sangre.
La activación de las células inmunitarias estará determinada por un aumento de los componentes inmunitarios citotóxicos (células Natural Killer/células T CD8) y una disminución de las células inmunitarias inmunosupresoras (células T reguladoras).
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Valor inicial, luego intervenciones de 4 semanas antes y después del ejercicio durante 12 semanas y luego al finalizar la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Resultado secundario 5
Periodo de tiempo: Valor inicial, luego intervenciones de 4 semanas antes y después del ejercicio durante 12 semanas y luego al finalizar la intervención de ejercicio de 12 semanas.
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Los niveles de citocinas/miocinas en la sangre.
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Valor inicial, luego intervenciones de 4 semanas antes y después del ejercicio durante 12 semanas y luego al finalizar la intervención de ejercicio de 12 semanas.
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Resultado secundario 6
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 12 semanas
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Evidencia de respuesta o progresión radiológica según RECIST 1.1, informe de tomografías computarizadas
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Valor inicial y a las 12 semanas
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Resultado secundario 7
Periodo de tiempo: Valor inicial y a las 12 semanas
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Función pulmonar según los resultados de las pruebas de función pulmonar.
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Valor inicial y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma Maligno
- Mesotelioma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- STH22549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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