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Esercizio per rafforzare l'immunità nel cancro avanzato (BICEP)

27 novembre 2024 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Esercizio per potenziare l’immunità nel cancro avanzato: fattibilità dell’esercizio aerobico combinato e dell’allenamento di resistenza per i pazienti con mesotelioma avanzato e cancro al pancreas

Lo studio è uno studio di fattibilità prospettico condotto a Sheffield. Il reclutamento includerà venti pazienti che ricevono immunoterapia palliativa di prima linea per il mesotelioma avanzato, non resecabile o metastatico e pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di prima linea per il cancro del pancreas. I pazienti parteciperanno all'AWRC per una sessione di esercizi supervisionati una volta alla settimana per includere esercizio aerobico insieme a una sessione di esercizi settimanali non supervisionati per 3 mesi. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e poi mensilmente per 3 mesi, prima e dopo la sessione di esercizio supervisionata. La concentrazione di citochine, miochine e cellule immunitarie sarà analizzata utilizzando test immunitari multiplex basati su perline di citochine e RNA-seq per valutare i cambiamenti del profilo completo nell'espressione genica e proteica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’immunoterapia sta rapidamente rivoluzionando la cura del cancro con gli ICI che dimostrano efficacia clinica in molteplici contesti tumorali e sono indicati in contesti perioperatori, avanzati e ricorrenti per vari tipi di tumore. Il mesotelioma è classificato come un "tumore caldo" a causa del suo microambiente tumorale ricco di linfociti che ha dimostrato una certa risposta clinica all'immunoterapia. All'estremità opposta dello spettro, è stato dimostrato che i "tumori freddi", come il cancro del pancreas, hanno popolazioni di cellule immunitarie basse e una ridotta attività immunitaria all'interno dei loro microambienti tumorali. Le prove suggeriscono che nei pazienti affetti da cancro l’esercizio migliora la salute generale, può prolungare la sopravvivenza, ridurre l’affaticamento correlato al cancro e modulare il sistema immunitario attraverso molteplici meccanismi. L'attività fisica è definita come "qualsiasi movimento corporeo prodotto dai muscoli scheletrici o che richiede la contrazione dei muscoli e un dispendio energetico". La leucocitosi indotta dall’esercizio si riferisce all’aumento immediato dei leucociti circolatori dopo una singola attività fisica. L’uso dell’esercizio fisico come medicina richiede la comprensione della dose appropriata che dipende fortemente dai principi FITT (frequenza, intensità, tempo e tipo) e questo è fondamentale per generare i risultati desiderati. Sebbene gli ICI abbiano rivoluzionato il trattamento di molti tumori diversi, meno del 40% dei pazienti ne trae un beneficio significativo, il che evidenzia la necessità di migliorare la reattività. L'obiettivo primario è determinare la fattibilità dell'esercizio fisico durante il trattamento antitumorale sistemico in pazienti con mesotelioma avanzato o tumore del pancreas.

Gli obiettivi secondari sono:

iPer determinare la sicurezza dell'esercizio fisico durante il trattamento antitumorale sistemico in pazienti con mesotelioma avanzato o cancro del pancreas.

ii. Determinare l'accettabilità dell'esercizio fisico durante il trattamento antitumorale sistemico in pazienti con mesotelioma avanzato o cancro del pancreas.

iii. L’esercizio fisico aumenta l’attivazione delle cellule immunitarie nei pazienti affetti da cancro? iv. Determinare l'effetto dell'esercizio sui livelli di citochine/miochine nel sangue v. Determinare l'effetto dell'esercizio sulla risposta o progressione radiologica. vi.Per determinare l'effetto dell'esercizio sulla funzione polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in procinto di iniziare o sottoposti a chemioterapia palliativa di prima linea per mesotelioma avanzato, non resecabile o metastatico o pazienti in procinto di iniziare o sottoposti a chemioterapia palliativa di prima linea per carcinoma pancreatico avanzato, non resecabile o metastatico.
  • Età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi istologica o citologica del mesotelioma o del cancro del pancreas.
  • Performance status ECOG 0-1 (da valutare da parte del medico)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con trattamento antitumorale sistemico
  • Più di un cancro primario
  • Metastasi cerebrali o ossee incontrollate
  • Pazienti che hanno progredito con l'immunoterapia palliativa di prima linea per mesotelioma avanzato, non resecabile o metastatico.
  • Pazienti che hanno avuto progressione durante la chemioterapia palliativa di prima linea per cancro del pancreas avanzato, non resecabile o metastatico.
  • Pazienti con comorbilità attive che impedirebbero o limiterebbero la loro partecipazione all'intervento con esercizi
  • Età inferiore a 18 anni
  • Nessuna diagnosi istologica o citologica di mesotelioma o cancro del pancreas.
  • ECOG Performance Status pari o superiore a 2
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il programma di esercizi includerà una sessione di esercizi supervisionata settimanale e una sessione di esercizi non supervisionata settimanale. La frequenza sarà due volte a settimana, una sessione supervisionata e una sessione non supervisionata a settimana per 12 settimane. Gli esercizi saranno esercizi a intervalli aerobici di intensità moderata (eseguiti al 60% della frequenza cardiaca massima) combinati con 1-3 serie di allenamento di resistenza da 6-12 ripetizioni massime (RM). Il tipo di esercizio sarà un esercizio a intervalli aerobici (ciclismo) e un allenamento di resistenza (3 esercizi: pressa per il petto, bicipiti e leg curl). La tempistica sarà di ciclismo di 4 x 4 minuti al 60%, FC massima con 3 minuti di recupero attivo. 3 serie da 2 minuti ciascuna - circa 20 minuti di allenamento di resistenza
Altro: Esercizio
Il programma di esercizi è l'intervento per questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane
Tasso di aderenza: il rapporto tra il numero di sessioni di allenamento eseguite e il numero di sessioni di allenamento pianificate.
completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario 1
Lasso di tempo: completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane
Il numero di eventi avversi direttamente correlati.
completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane
Risultato secondario 2
Lasso di tempo: completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane
Tasso di accettabilità: il rapporto tra coloro che sono stati reclutati per lo studio e quelli considerati idonei.
completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane
Risultato secondario 3
Lasso di tempo: completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane
Tasso di abbandono: il rapporto tra gli abbandoni dallo studio e quelli arruolati inizialmente.
completamento dell’intervento di esercizio di 12 settimane
Risultato secondario 4
Lasso di tempo: Baseline, poi interventi pre e post esercizio ogni 4 settimane per 12 settimane e poi al completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane
Cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nel sangue. L'attivazione delle cellule immunitarie sarà determinata da un aumento dei componenti immunitari citotossici (cellule Natural Killer/cellule T CD8) e da una diminuzione delle cellule immunitarie immunosoppressive (cellule T regolatorie).
Baseline, poi interventi pre e post esercizio ogni 4 settimane per 12 settimane e poi al completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane
Risultato secondario 5
Lasso di tempo: Baseline, poi interventi pre e post esercizio ogni 4 settimane per 12 settimane e poi al completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane.
I livelli di citochine/miochine nel sangue
Baseline, poi interventi pre e post esercizio ogni 4 settimane per 12 settimane e poi al completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane.
Risultato secondario 6
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Evidenza di risposta radiologica o progressione secondo RECIST 1.1 refertazione delle scansioni TC
Al basale e a 12 settimane
Risultato secondario 7
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Funzionalità polmonare secondo i risultati dei test di funzionalità polmonare
Al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Sheffield
Sheffield Hallam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STH22549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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