Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung zur Stärkung der Immunität bei fortgeschrittenem Krebs (BICEP)

27. November 2024 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Übung zur Stärkung der Immunität bei fortgeschrittenem Krebs: Machbarkeit eines kombinierten Aerobic- und Krafttrainings für Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom und Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei dem Versuch handelt es sich um einen prospektiven Machbarkeitsversuch, der in Sheffield durchgeführt wird. Die Rekrutierung umfasst zwanzig Patienten, die eine palliative Erstlinien-Immuntherapie bei fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Mesotheliom erhalten, sowie Patienten, die eine systemische Erstlinien-Krebstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten. Die Patienten besuchen das AWRC einmal pro Woche für eine beaufsichtigte Trainingseinheit, die Aerobic-Übungen sowie eine unbeaufsichtigte wöchentliche Trainingseinheit für 3 Monate umfasst. Blutproben werden zu Studienbeginn und dann 3 Monate lang monatlich vor und nach der überwachten Trainingseinheit entnommen. Die Konzentration von Zytokinen, Myokinen und Immunzellen wird mithilfe von Multiplex-Immunassays auf der Basis von Zytokinkügelchen und RNA-Seq analysiert, um vollständige Profiländerungen in der Gen- und Proteinexpression zu erhalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie revolutioniert die Krebsbehandlung rasant. ICIs zeigen klinische Wirksamkeit in mehreren Krebssituationen und sind in perioperativen, fortgeschrittenen und wiederkehrenden Situationen für verschiedene Tumorarten indiziert. Das Mesotheliom wird aufgrund seiner lymphozytenreichen Tumormikroumgebung, die ein gewisses klinisches Ansprechen auf eine Immuntherapie gezeigt hat, als „heißer Tumor“ eingestuft. Am anderen Ende des Spektrums wurde gezeigt, dass „kalte Tumore“ wie Bauchspeicheldrüsenkrebs eine niedrige Immunzellpopulation und eine verminderte Immunaktivität innerhalb ihrer Tumormikroumgebung aufweisen. Es gibt Hinweise darauf, dass Bewegung bei Krebspatienten die allgemeine Gesundheit verbessert, das Überleben verlängern, krebsbedingte Müdigkeit reduzieren und das Immunsystem über mehrere Mechanismen modulieren kann. Körperliche Aktivität ist definiert als „jede Körperbewegung, die von der Skelettmuskulatur erzeugt wird oder eine Kontraktion Ihrer Muskeln und einen Energieverbrauch erfordert.“ Unter belastungsinduzierter Leukozytose versteht man den unmittelbaren Anstieg der zirkulierenden Leukozyten nach einer einzelnen Belastung. Der Einsatz von Bewegung als Medizin erfordert ein Verständnis der geeigneten Dosis, die in hohem Maße von den FITT-Prinzipien (Frequenz, Intensität, Zeit und Art) abhängt und für die Erzielung der gewünschten Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. Obwohl ICIs die Behandlung vieler verschiedener Krebsarten revolutioniert haben, ziehen weniger als 40 % der Patienten einen signifikanten Nutzen aus ICIs, was die Notwendigkeit einer Verbesserung der Reaktionsfähigkeit unterstreicht. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit von Bewegung während der systemischen Krebsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder zu bestimmen Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die sekundären Ziele sind:

iZur Bestimmung der Sicherheit körperlicher Betätigung während einer systemischen Krebsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.

ii. Bestimmung der Akzeptanz von Bewegung während der systemischen Krebsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.

iii. Fördert Bewegung die Aktivierung von Immunzellen bei Krebspatienten? iv. Bestimmung der Auswirkung von körperlicher Betätigung auf den Zytokin-/Myokinspiegel im Blut v. Bestimmung der Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die radiologische Reaktion oder Progression. vi.Um die Auswirkung von Bewegung auf die Lungenfunktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gerade mit einer palliativen Erstlinien-Immuntherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Mesotheliom beginnen oder sich einer solchen unterziehen, oder Patienten, die kurz davor stehen oder sich einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.
  • Alter über 18 Jahre alt
  • Histologische oder zytologische Diagnose von Mesotheliom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus 0–1 (vom Arzt zu beurteilen)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebsbehandlung
  • Mehr als ein primärer Krebs
  • Unkontrollierte Hirn- oder Knochenmetastasen
  • Patienten, bei denen eine palliative Erstlinien-Immuntherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Mesotheliom Fortschritte gemacht hat.
  • Patienten, bei denen eine palliative Erstlinien-Chemotherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs Fortschritte gemacht hat.
  • Patienten mit aktiven Komorbiditäten, die ihre Teilnahme an der Übungsintervention verhindern oder einschränken würden
  • Alter unter 18 Jahren
  • Keine histologische oder zytologische Diagnose eines Mesothelioms oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 oder mehr
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das Trainingsprogramm umfasst eine wöchentliche beaufsichtigte Trainingseinheit und eine wöchentliche unbeaufsichtigte Trainingseinheit. Die Häufigkeit beträgt 12 Wochen lang zweimal wöchentlich, eine beaufsichtigte und eine unbeaufsichtigte Sitzung pro Woche. Bei den Übungen handelt es sich um Aerobic-Intervallübungen mittlerer Intensität (Ausführung bei 60 % der maximalen Herzfrequenz), kombiniert mit 1–3 Sätzen Widerstandstraining mit 6–12 Wiederholungen Maximum (RM). Die Art der Übung wird aerobes Intervalltraining (Radfahren) und Widerstandstraining (3 Übungen: Brustdrücken, Bizeps und Beinbeugen) sein. Die Zeiteinteilung beträgt 4 x 4 Minuten Radfahren bei 60 %, maximaler Herzfrequenz mit 3 Minuten aktiver Erholung. 3 Sätze mit 2 Minuten pro Satz – etwa 20 Minuten Krafttraining
Das Übungsprogramm ist die Intervention für diese Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
Adhärenzrate: Das Verhältnis der Anzahl der durchgeführten Trainingseinheiten zur Anzahl der geplanten Trainingseinheiten.
Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis 1
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
Die Anzahl der direkt damit verbundenen unerwünschten Ereignisse.
Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
Sekundäres Ergebnis 2
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
Akzeptanzrate: Das Verhältnis der für die Studie rekrutierten Personen zu den als geeignet eingestuften Personen.
Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
Sekundäres Ergebnis 3
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
Fluktuationsrate: Das Verhältnis der Studienabbrecher zu den ursprünglich Eingeschriebenen.
Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
Sekundäres Ergebnis 4
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) im Blut. Die Aktivierung von Immunzellen wird durch eine Zunahme zytotoxischer Immunkomponenten (natürliche Killerzellen/CD8-T-Zellen) und eine Abnahme immunsuppressiver Immunzellen (regulatorische T-Zellen) bestimmt.
Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention
Sekundäres Ergebnis 5
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention.
Die Konzentration von Zytokinen/Myokinen im Blut
Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention.
Sekundäres Ergebnis 6
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Nachweis einer radiologischen Reaktion oder Progression gemäß RECIST 1.1-Berichterstattung über CT-Scans
Ausgangswert und nach 12 Wochen
Sekundärer Endpunkt 7
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
Lungenfunktion gemäß den Ergebnissen von Lungenfunktionstests
Ausgangswert und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Abonnieren