- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06310993
Übung zur Stärkung der Immunität bei fortgeschrittenem Krebs (BICEP)
Übung zur Stärkung der Immunität bei fortgeschrittenem Krebs: Machbarkeit eines kombinierten Aerobic- und Krafttrainings für Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom und Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immuntherapie revolutioniert die Krebsbehandlung rasant. ICIs zeigen klinische Wirksamkeit in mehreren Krebssituationen und sind in perioperativen, fortgeschrittenen und wiederkehrenden Situationen für verschiedene Tumorarten indiziert. Das Mesotheliom wird aufgrund seiner lymphozytenreichen Tumormikroumgebung, die ein gewisses klinisches Ansprechen auf eine Immuntherapie gezeigt hat, als „heißer Tumor“ eingestuft. Am anderen Ende des Spektrums wurde gezeigt, dass „kalte Tumore“ wie Bauchspeicheldrüsenkrebs eine niedrige Immunzellpopulation und eine verminderte Immunaktivität innerhalb ihrer Tumormikroumgebung aufweisen. Es gibt Hinweise darauf, dass Bewegung bei Krebspatienten die allgemeine Gesundheit verbessert, das Überleben verlängern, krebsbedingte Müdigkeit reduzieren und das Immunsystem über mehrere Mechanismen modulieren kann. Körperliche Aktivität ist definiert als „jede Körperbewegung, die von der Skelettmuskulatur erzeugt wird oder eine Kontraktion Ihrer Muskeln und einen Energieverbrauch erfordert.“ Unter belastungsinduzierter Leukozytose versteht man den unmittelbaren Anstieg der zirkulierenden Leukozyten nach einer einzelnen Belastung. Der Einsatz von Bewegung als Medizin erfordert ein Verständnis der geeigneten Dosis, die in hohem Maße von den FITT-Prinzipien (Frequenz, Intensität, Zeit und Art) abhängt und für die Erzielung der gewünschten Ergebnisse von entscheidender Bedeutung ist. Obwohl ICIs die Behandlung vieler verschiedener Krebsarten revolutioniert haben, ziehen weniger als 40 % der Patienten einen signifikanten Nutzen aus ICIs, was die Notwendigkeit einer Verbesserung der Reaktionsfähigkeit unterstreicht. Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit von Bewegung während der systemischen Krebsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder zu bestimmen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die sekundären Ziele sind:
iZur Bestimmung der Sicherheit körperlicher Betätigung während einer systemischen Krebsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
ii. Bestimmung der Akzeptanz von Bewegung während der systemischen Krebsbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
iii. Fördert Bewegung die Aktivierung von Immunzellen bei Krebspatienten? iv. Bestimmung der Auswirkung von körperlicher Betätigung auf den Zytokin-/Myokinspiegel im Blut v. Bestimmung der Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die radiologische Reaktion oder Progression. vi.Um die Auswirkung von Bewegung auf die Lungenfunktion zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brindley Hapuarachi, MD
- Telefonnummer: 07809741940
- E-Mail: sbhapuarachchi1@sheffield.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grace Cole
- E-Mail: sth.researchadministration@nhs.net
Studienorte
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England
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Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die gerade mit einer palliativen Erstlinien-Immuntherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Mesotheliom beginnen oder sich einer solchen unterziehen, oder Patienten, die kurz davor stehen oder sich einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.
- Alter über 18 Jahre alt
- Histologische oder zytologische Diagnose von Mesotheliom oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- ECOG-Leistungsstatus 0–1 (vom Arzt zu beurteilen)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einer systemischen Krebsbehandlung
- Mehr als ein primärer Krebs
- Unkontrollierte Hirn- oder Knochenmetastasen
- Patienten, bei denen eine palliative Erstlinien-Immuntherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Mesotheliom Fortschritte gemacht hat.
- Patienten, bei denen eine palliative Erstlinien-Chemotherapie wegen fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs Fortschritte gemacht hat.
- Patienten mit aktiven Komorbiditäten, die ihre Teilnahme an der Übungsintervention verhindern oder einschränken würden
- Alter unter 18 Jahren
- Keine histologische oder zytologische Diagnose eines Mesothelioms oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- ECOG-Leistungsstatus von 2 oder mehr
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Das Trainingsprogramm umfasst eine wöchentliche beaufsichtigte Trainingseinheit und eine wöchentliche unbeaufsichtigte Trainingseinheit.
Die Häufigkeit beträgt 12 Wochen lang zweimal wöchentlich, eine beaufsichtigte und eine unbeaufsichtigte Sitzung pro Woche.
Bei den Übungen handelt es sich um Aerobic-Intervallübungen mittlerer Intensität (Ausführung bei 60 % der maximalen Herzfrequenz), kombiniert mit 1–3 Sätzen Widerstandstraining mit 6–12 Wiederholungen Maximum (RM).
Die Art der Übung wird aerobes Intervalltraining (Radfahren) und Widerstandstraining (3 Übungen: Brustdrücken, Bizeps und Beinbeugen) sein. Die Zeiteinteilung beträgt 4 x 4 Minuten Radfahren bei 60 %, maximaler Herzfrequenz mit 3 Minuten aktiver Erholung.
3 Sätze mit 2 Minuten pro Satz – etwa 20 Minuten Krafttraining
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Das Übungsprogramm ist die Intervention für diese Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Adhärenzrate: Das Verhältnis der Anzahl der durchgeführten Trainingseinheiten zur Anzahl der geplanten Trainingseinheiten.
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Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäres Ergebnis 1
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Die Anzahl der direkt damit verbundenen unerwünschten Ereignisse.
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Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Sekundäres Ergebnis 2
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Akzeptanzrate: Das Verhältnis der für die Studie rekrutierten Personen zu den als geeignet eingestuften Personen.
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Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Sekundäres Ergebnis 3
Zeitfenster: Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Fluktuationsrate: Das Verhältnis der Studienabbrecher zu den ursprünglich Eingeschriebenen.
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Abschluss der 12-wöchigen Übungsintervention
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Sekundäres Ergebnis 4
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention
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Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) im Blut.
Die Aktivierung von Immunzellen wird durch eine Zunahme zytotoxischer Immunkomponenten (natürliche Killerzellen/CD8-T-Zellen) und eine Abnahme immunsuppressiver Immunzellen (regulatorische T-Zellen) bestimmt.
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Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention
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Sekundäres Ergebnis 5
Zeitfenster: Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention.
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Die Konzentration von Zytokinen/Myokinen im Blut
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Ausgangswert, dann 4-wöchentliche Interventionen vor und nach dem Training für 12 Wochen und dann nach Abschluss der 12-wöchigen Trainingsintervention.
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Sekundäres Ergebnis 6
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Nachweis einer radiologischen Reaktion oder Progression gemäß RECIST 1.1-Berichterstattung über CT-Scans
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Sekundärer Endpunkt 7
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Lungenfunktion gemäß den Ergebnissen von Lungenfunktionstests
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Ausgangswert und nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Lungenkrankheit
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Mesotheliom, bösartig
- Mesotheliom
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
Andere Studien-ID-Nummern
- STH22549
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
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