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Exercício para aumentar a imunidade no câncer avançado (BICEP)

27 de novembro de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Exercício para aumentar a imunidade no câncer avançado: viabilidade de exercícios aeróbicos combinados e treinamento de resistência para pacientes com mesotelioma avançado e câncer de pâncreas

O ensaio é um estudo de viabilidade prospectivo realizado em Sheffield. O recrutamento incluirá vinte pacientes recebendo imunoterapia paliativa de primeira linha para mesotelioma avançado, irressecável ou metastático e pacientes recebendo tratamento anticâncer sistêmico de primeira linha para câncer de pâncreas. Os pacientes comparecerão ao AWRC para uma sessão de exercícios supervisionados uma vez por semana para incluir exercícios aeróbicos junto com uma sessão de exercícios semanais não supervisionados por 3 meses. Amostras de sangue serão coletadas no início do estudo e depois mensalmente durante 3 meses, antes e depois da sessão de exercícios supervisionados. A concentração de citocinas, miocinas e células imunes será analisada usando ensaios imunológicos multiplex baseados em esferas de citocinas e RNA-seq para alterações completas do perfil na expressão de genes e proteínas

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A imunoterapia está revolucionando rapidamente o tratamento do câncer, com os ICIs demonstrando eficácia clínica em vários ambientes de câncer e são indicados em ambientes perioperatórios, avançados e recorrentes para vários tipos de tumor. O mesotelioma é classificado como um “tumor quente” devido ao seu microambiente tumoral rico em linfócitos, que demonstrou alguma resposta clínica à imunoterapia. No outro extremo do espectro, foi demonstrado que os “tumores constipados”, como o cancro do pâncreas, têm populações de células imunitárias baixas e actividade imunitária reduzida nos seus microambientes tumorais. As evidências sugerem que, em pacientes com cancro, o exercício melhora a saúde geral, pode prolongar a sobrevivência, bem como reduzir a fadiga relacionada com o cancro e modular o sistema imunitário através de múltiplos mecanismos. Atividade física é definida como 'qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos ou que requer contração dos músculos e gasto de energia. A leucocitose induzida por exercício refere-se ao aumento imediato de leucócitos circulatórios após uma única atividade de exercício. O uso do exercício como medicamento requer uma compreensão da dose apropriada que é altamente dependente dos princípios FITT (Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo) e isto é crucial para gerar os resultados desejados. Embora os ICIs tenham revolucionado o tratamento para muitos tipos de câncer diferentes, menos de 40% dos pacientes obtêm benefícios significativos dos ICIs, o que destaca a necessidade de melhorar a capacidade de resposta. O objetivo principal é determinar a viabilidade do exercício durante o tratamento anticâncer sistêmico em pacientes com mesotelioma avançado ou câncer de pâncreas.

Os objetivos secundários são:

iPara determinar a segurança do exercício durante o tratamento anticâncer sistêmico em pacientes com mesotelioma avançado ou câncer de pâncreas.

ii. Determinar a aceitabilidade do exercício durante o tratamento anticâncer sistêmico em pacientes com mesotelioma avançado ou câncer de pâncreas.

iii. O exercício aumenta a ativação das células imunológicas em pacientes com câncer? 4. Determinar o efeito do exercício nos níveis de citocinas/miocinas no sangue v. Determinar o efeito do exercício na resposta ou progressão radiológica. vi.Para determinar o efeito do exercício na função pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • England
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes prestes a iniciar ou que estão sendo submetidos a imunoterapia paliativa de primeira linha para mesotelioma avançado, irressecável ou metastático ou pacientes prestes a iniciar ou que estão sendo submetidos a quimioterapia paliativa de primeira linha para câncer de pâncreas avançado, irressecável ou metastático.
  • Idade acima de 18 anos
  • Diagnóstico histológico ou citológico de mesotelioma ou câncer de pâncreas.
  • Status de desempenho ECOG 0-1 (a ser avaliado pelo médico)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com tratamento anticâncer sistêmico
  • Mais de um câncer primário
  • Metástases cerebrais ou ósseas não controladas
  • Pacientes que progrediram com imunoterapia paliativa de primeira linha para mesotelioma avançado, irressecável ou metastático.
  • Pacientes que progrediram com quimioterapia paliativa de primeira linha para câncer de pâncreas avançado, irressecável ou metastático.
  • Pacientes com comorbidades ativas que impediriam ou limitariam sua participação na intervenção de exercícios
  • Idade abaixo de 18 anos
  • Nenhum diagnóstico histológico ou citológico de mesotelioma ou câncer de pâncreas.
  • Status de desempenho ECOG de 2 ou mais
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O programa de exercícios incluirá uma sessão semanal de exercícios supervisionados e uma sessão semanal de exercícios não supervisionados. A frequência será duas vezes por semana, uma sessão supervisionada e uma não supervisionada por semana durante 12 semanas. Os exercícios serão de intensidade aeróbica intervalada de intensidade moderada (execução a 60% da frequência cardíaca máxima) combinada com 1-3 séries de treinamento de resistência de 6-12 repetições máximas (RM). O tipo de exercício será exercício aeróbico intervalado (ciclismo) e treinamento de resistência (3 exercícios: supino, bíceps e flexão de pernas). O tempo será 4 x 4 minutos de ciclismo a 60%, FC máxima com 3 minutos de recuperação ativa. 3 séries com 2 minutos por série - cerca de 20 minutos de treinamento de resistência
O programa de exercícios é a intervenção para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
Taxa de adesão: A relação entre o número de sessões de exercícios realizadas e o número de sessões de exercícios planejadas.
conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado secundário 1
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
O número de eventos adversos diretamente relacionados.
conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
Resultado Secundário 2
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
Taxa de aceitabilidade: a proporção entre aqueles recrutados para o estudo e aqueles abordados como elegíveis.
conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
Resultado Secundário 3
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
Taxa de abandono: a proporção de desistentes do estudo em relação aos inscritos inicialmente.
conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
Resultado Secundário 4
Prazo: Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas durante 12 semanas e depois ao término da intervenção de exercício de 12 semanas
Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) no sangue. A ativação das células imunológicas será determinada por um aumento nos componentes imunológicos citotóxicos (células Natural Killer / células T CD8) e uma diminuição nas células imunossupressoras (células T reguladoras).
Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas durante 12 semanas e depois ao término da intervenção de exercício de 12 semanas
Resultado Secundário 5
Prazo: Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas por 12 semanas e, em seguida, na conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas.
Os níveis de citocinas/miocinas no sangue
Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas por 12 semanas e, em seguida, na conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas.
Resultado Secundário 6
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Evidência de resposta radiológica ou progressão de acordo com relatórios RECIST 1.1 de tomografias computadorizadas
Linha de base e em 12 semanas
Resultado Secundário 7
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
Função pulmonar de acordo com os resultados dos testes de função pulmonar
Linha de base e em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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