- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06310993
Exercício para aumentar a imunidade no câncer avançado (BICEP)
Exercício para aumentar a imunidade no câncer avançado: viabilidade de exercícios aeróbicos combinados e treinamento de resistência para pacientes com mesotelioma avançado e câncer de pâncreas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia está revolucionando rapidamente o tratamento do câncer, com os ICIs demonstrando eficácia clínica em vários ambientes de câncer e são indicados em ambientes perioperatórios, avançados e recorrentes para vários tipos de tumor. O mesotelioma é classificado como um “tumor quente” devido ao seu microambiente tumoral rico em linfócitos, que demonstrou alguma resposta clínica à imunoterapia. No outro extremo do espectro, foi demonstrado que os “tumores constipados”, como o cancro do pâncreas, têm populações de células imunitárias baixas e actividade imunitária reduzida nos seus microambientes tumorais. As evidências sugerem que, em pacientes com cancro, o exercício melhora a saúde geral, pode prolongar a sobrevivência, bem como reduzir a fadiga relacionada com o cancro e modular o sistema imunitário através de múltiplos mecanismos. Atividade física é definida como 'qualquer movimento corporal produzido pelos músculos esqueléticos ou que requer contração dos músculos e gasto de energia. A leucocitose induzida por exercício refere-se ao aumento imediato de leucócitos circulatórios após uma única atividade de exercício. O uso do exercício como medicamento requer uma compreensão da dose apropriada que é altamente dependente dos princípios FITT (Frequência, Intensidade, Tempo e Tipo) e isto é crucial para gerar os resultados desejados. Embora os ICIs tenham revolucionado o tratamento para muitos tipos de câncer diferentes, menos de 40% dos pacientes obtêm benefícios significativos dos ICIs, o que destaca a necessidade de melhorar a capacidade de resposta. O objetivo principal é determinar a viabilidade do exercício durante o tratamento anticâncer sistêmico em pacientes com mesotelioma avançado ou câncer de pâncreas.
Os objetivos secundários são:
iPara determinar a segurança do exercício durante o tratamento anticâncer sistêmico em pacientes com mesotelioma avançado ou câncer de pâncreas.
ii. Determinar a aceitabilidade do exercício durante o tratamento anticâncer sistêmico em pacientes com mesotelioma avançado ou câncer de pâncreas.
iii. O exercício aumenta a ativação das células imunológicas em pacientes com câncer? 4. Determinar o efeito do exercício nos níveis de citocinas/miocinas no sangue v. Determinar o efeito do exercício na resposta ou progressão radiológica. vi.Para determinar o efeito do exercício na função pulmonar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brindley Hapuarachi, MD
- Número de telefone: 07809741940
- E-mail: sbhapuarachchi1@sheffield.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Grace Cole
- E-mail: sth.researchadministration@nhs.net
Locais de estudo
-
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England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes prestes a iniciar ou que estão sendo submetidos a imunoterapia paliativa de primeira linha para mesotelioma avançado, irressecável ou metastático ou pacientes prestes a iniciar ou que estão sendo submetidos a quimioterapia paliativa de primeira linha para câncer de pâncreas avançado, irressecável ou metastático.
- Idade acima de 18 anos
- Diagnóstico histológico ou citológico de mesotelioma ou câncer de pâncreas.
- Status de desempenho ECOG 0-1 (a ser avaliado pelo médico)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com tratamento anticâncer sistêmico
- Mais de um câncer primário
- Metástases cerebrais ou ósseas não controladas
- Pacientes que progrediram com imunoterapia paliativa de primeira linha para mesotelioma avançado, irressecável ou metastático.
- Pacientes que progrediram com quimioterapia paliativa de primeira linha para câncer de pâncreas avançado, irressecável ou metastático.
- Pacientes com comorbidades ativas que impediriam ou limitariam sua participação na intervenção de exercícios
- Idade abaixo de 18 anos
- Nenhum diagnóstico histológico ou citológico de mesotelioma ou câncer de pâncreas.
- Status de desempenho ECOG de 2 ou mais
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O programa de exercícios incluirá uma sessão semanal de exercícios supervisionados e uma sessão semanal de exercícios não supervisionados.
A frequência será duas vezes por semana, uma sessão supervisionada e uma não supervisionada por semana durante 12 semanas.
Os exercícios serão de intensidade aeróbica intervalada de intensidade moderada (execução a 60% da frequência cardíaca máxima) combinada com 1-3 séries de treinamento de resistência de 6-12 repetições máximas (RM).
O tipo de exercício será exercício aeróbico intervalado (ciclismo) e treinamento de resistência (3 exercícios: supino, bíceps e flexão de pernas). O tempo será 4 x 4 minutos de ciclismo a 60%, FC máxima com 3 minutos de recuperação ativa.
3 séries com 2 minutos por série - cerca de 20 minutos de treinamento de resistência
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O programa de exercícios é a intervenção para este estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Taxa de adesão: A relação entre o número de sessões de exercícios realizadas e o número de sessões de exercícios planejadas.
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conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário 1
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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O número de eventos adversos diretamente relacionados.
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conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Resultado Secundário 2
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Taxa de aceitabilidade: a proporção entre aqueles recrutados para o estudo e aqueles abordados como elegíveis.
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conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Resultado Secundário 3
Prazo: conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Taxa de abandono: a proporção de desistentes do estudo em relação aos inscritos inicialmente.
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conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas
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Resultado Secundário 4
Prazo: Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas durante 12 semanas e depois ao término da intervenção de exercício de 12 semanas
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Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) no sangue.
A ativação das células imunológicas será determinada por um aumento nos componentes imunológicos citotóxicos (células Natural Killer / células T CD8) e uma diminuição nas células imunossupressoras (células T reguladoras).
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Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas durante 12 semanas e depois ao término da intervenção de exercício de 12 semanas
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Resultado Secundário 5
Prazo: Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas por 12 semanas e, em seguida, na conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas.
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Os níveis de citocinas/miocinas no sangue
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Linha de base, depois intervenções pré e pós-exercício de 4 semanas por 12 semanas e, em seguida, na conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas.
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Resultado Secundário 6
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
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Evidência de resposta radiológica ou progressão de acordo com relatórios RECIST 1.1 de tomografias computadorizadas
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Linha de base e em 12 semanas
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Resultado Secundário 7
Prazo: Linha de base e em 12 semanas
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Função pulmonar de acordo com os resultados dos testes de função pulmonar
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Linha de base e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Pulmonares
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- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma, Maligno
- Mesotelioma
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- STH22549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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