Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelse for at øge immuniteten ved avanceret kræft (BICEP)

Træning for at øge immuniteten ved avanceret kræft: Mulighed for kombineret aerob træning og modstandstræning for patienter med avanceret mesotheliom og bugspytkirtelkræft

Forsøget er et prospektivt feasibility-forsøg udført i Sheffield. Rekruttering vil omfatte tyve patienter, der modtager førstelinje palliativ immunterapi mod fremskreden, inoperabel eller metastatisk lungehindekræft, og patienter, der modtager førstelinjes systemisk anti-cancerbehandling for bugspytkirtelkræft. Patienter vil deltage i AWRC for en overvåget træningssession en gang om ugen for at inkludere aerob træning sammen med en uovervåget ugentlig træningssession i 3 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og derefter månedligt i 3 måneder, før og efter den overvågede træningssession. Cytokin-, myokin- og immuncellekoncentration vil blive analyseret ved hjælp af cytokinperle-baserede multiplex immunassays og RNA-seq til fuld profilændringer i gen- og proteinekspression

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi revolutionerer hurtigt kræftbehandling med ICI'er, der demonstrerer klinisk effekt i flere kræftindstillinger og er indiceret i de perioperative, avancerede og tilbagevendende indstillinger for forskellige tumortyper. Mesotheliom er klassificeret som en "varm tumor" på grund af dets lymfocytrige tumormikromiljø, som har vist en vis klinisk respons på immunterapi. I den anden ende af spektret har 'kolde tumorer' såsom bugspytkirtelkræft, vist sig at have lave immuncellepopulationer og reduceret immunaktivitet i deres tumormikromiljøer. Beviser tyder på, at motion hos kræftpatienter forbedrer det generelle helbred, kan forlænge overlevelsen samt reducere kræftrelateret træthed og modulere immunsystemet gennem flere mekanismer. Fysisk aktivitet defineres som 'enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, eller som kræver sammentrækning af dine muskler og energiforbrug. Træningsinduceret leukocytose refererer til den umiddelbare stigning i kredsløbsleukocytter efter en enkelt træningsaktivitet. Brugen af ​​træning som medicin kræver en forståelse af den passende dosis, som er meget afhængig af FITT-principperne (Frekvens, Intensitet, Tid og Type), og dette er afgørende for at skabe ønskede resultater. Selvom ICI'er har revolutioneret behandlingen af ​​mange forskellige kræftformer, har mindre end 40% af patienterne betydelig fordel af ICI'er, hvilket understreger behovet for at forbedre reaktionsevnen. Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af ​​træning under systemisk anti-cancerbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom eller lungehindekræft. kræft i bugspytkirtlen.

De sekundære mål er:

iAt bestemme sikkerheden ved træning under systemisk anti-cancerbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.

ii. At bestemme accepten af ​​træning under systemisk anti-cancerbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.

iii. Øger træning immuncelleaktivering hos kræftpatienter? iv. At bestemme effekten af ​​træning på cytokin/myokin niveauer i blodet v.At bestemme effekten af ​​træning på radiologisk respons eller progression. vi.At bestemme effekten af ​​træning på lungefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • England
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal starte, eller som gennemgår førstelinje palliativ immunterapi mod fremskreden, inoperabel eller metastatisk lungehindekræft, eller patienter, der skal starte, eller som gennemgår førstelinje palliativ kemoterapi mod fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Alder over 18 år
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.
  • ECOG Performance status 0-1 (skal vurderes af klinikeren)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med systemisk anti-cancer behandling
  • Mere end én primær kræftsygdom
  • Ukontrollerede hjerne- eller knoglemetastaser
  • Patienter, der har udviklet sig på første linje palliativ immunterapi for fremskreden, inoperabel eller metastatisk mesotheliom.
  • Patienter, der har udviklet sig på første linje palliativ kemoterapi for fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
  • Patienter med aktive komorbiditeter, der ville forhindre eller begrænse deres deltagelse i træningsinterventionen
  • Alder under 18 år
  • Ingen histologisk eller cytologisk diagnose af mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.
  • ECOG Performance status på 2 eller flere
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Træningsprogrammet vil omfatte et ugentligt superviseret træningspas og et ugentligt træningspas uden opsyn. Hyppigheden vil være to gange ugentligt, en superviseret og en uovervåget session om ugen i 12 uger. Øvelserne vil være af moderat intensitet aerob intervaltræning (udføres ved 60 % maksimal puls) kombineret med 1-3 sæt 6-12 gentagelsesmaksimum (RM) modstandstræning. Træningstypen vil være aerob intervaløvelse (cykling) og modstandstræning (3 øvelser: brystpres, biceps og bencurl) Timingen vil være 4 x 4 minutters cykling ved 60 %, max HR med 3 minutters aktiv restitution. 3 sæt med 2 minutter pr. sæt - omkring 20 minutters styrketræning
Træningsprogram er interventionen for denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Overholdelsesgrad: Forholdet mellem antallet af udførte træningssessioner og antallet af planlagte træningspas.
afslutning af den 12-ugers træningsintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat 1
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Antallet af direkte relaterede bivirkninger.
afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Sekundært resultat 2
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Acceptabilitetsgrad: forholdet mellem dem, der er rekrutteret til forsøget, og dem, der henvendes som kvalificerede.
afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Sekundært resultat 3
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Nedslidningsrate: forholdet mellem frafald fra forsøget og dem, der oprindeligt blev tilmeldt.
afslutning af den 12-ugers træningsintervention
Sekundært resultat 4
Tidsramme: Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af ​​den 12-ugers træningsintervention
Perifere blodmononukleære celler (PBMC) i blodet. Immuncelleaktivering vil blive bestemt af en stigning i cytotoksiske immunkomponenter (Natural Killer celler / CD8 T-celler) og et fald i immunsuppressive immunceller (regulatoriske T-celler).
Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af ​​den 12-ugers træningsintervention
Sekundært resultat 5
Tidsramme: Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af ​​den 12-ugers træningsintervention.
Niveauet af cytokiner/myokiner i blodet
Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af ​​den 12-ugers træningsintervention.
Sekundært resultat 6
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Bevis for radiologisk respons eller progression i henhold til RECIST 1.1-rapportering af CT-scanninger
Baseline og ved 12 uger
Sekundært resultat 7
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Lungefunktion ifølge resultater af lungefunktionstest
Baseline og ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Abonner