- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06310993
Øvelse for at øge immuniteten ved avanceret kræft (BICEP)
Træning for at øge immuniteten ved avanceret kræft: Mulighed for kombineret aerob træning og modstandstræning for patienter med avanceret mesotheliom og bugspytkirtelkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Immunterapi revolutionerer hurtigt kræftbehandling med ICI'er, der demonstrerer klinisk effekt i flere kræftindstillinger og er indiceret i de perioperative, avancerede og tilbagevendende indstillinger for forskellige tumortyper. Mesotheliom er klassificeret som en "varm tumor" på grund af dets lymfocytrige tumormikromiljø, som har vist en vis klinisk respons på immunterapi. I den anden ende af spektret har 'kolde tumorer' såsom bugspytkirtelkræft, vist sig at have lave immuncellepopulationer og reduceret immunaktivitet i deres tumormikromiljøer. Beviser tyder på, at motion hos kræftpatienter forbedrer det generelle helbred, kan forlænge overlevelsen samt reducere kræftrelateret træthed og modulere immunsystemet gennem flere mekanismer. Fysisk aktivitet defineres som 'enhver kropslig bevægelse produceret af skeletmuskler, eller som kræver sammentrækning af dine muskler og energiforbrug. Træningsinduceret leukocytose refererer til den umiddelbare stigning i kredsløbsleukocytter efter en enkelt træningsaktivitet. Brugen af træning som medicin kræver en forståelse af den passende dosis, som er meget afhængig af FITT-principperne (Frekvens, Intensitet, Tid og Type), og dette er afgørende for at skabe ønskede resultater. Selvom ICI'er har revolutioneret behandlingen af mange forskellige kræftformer, har mindre end 40% af patienterne betydelig fordel af ICI'er, hvilket understreger behovet for at forbedre reaktionsevnen. Det primære mål er at bestemme gennemførligheden af træning under systemisk anti-cancerbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom eller lungehindekræft. kræft i bugspytkirtlen.
De sekundære mål er:
iAt bestemme sikkerheden ved træning under systemisk anti-cancerbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.
ii. At bestemme accepten af træning under systemisk anti-cancerbehandling hos patienter med fremskreden mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.
iii. Øger træning immuncelleaktivering hos kræftpatienter? iv. At bestemme effekten af træning på cytokin/myokin niveauer i blodet v.At bestemme effekten af træning på radiologisk respons eller progression. vi.At bestemme effekten af træning på lungefunktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brindley Hapuarachi, MD
- Telefonnummer: 07809741940
- E-mail: sbhapuarachchi1@sheffield.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Cole
- E-mail: sth.researchadministration@nhs.net
Studiesteder
-
-
England
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal starte, eller som gennemgår førstelinje palliativ immunterapi mod fremskreden, inoperabel eller metastatisk lungehindekræft, eller patienter, der skal starte, eller som gennemgår førstelinje palliativ kemoterapi mod fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
- Alder over 18 år
- Histologisk eller cytologisk diagnose af mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.
- ECOG Performance status 0-1 (skal vurderes af klinikeren)
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med systemisk anti-cancer behandling
- Mere end én primær kræftsygdom
- Ukontrollerede hjerne- eller knoglemetastaser
- Patienter, der har udviklet sig på første linje palliativ immunterapi for fremskreden, inoperabel eller metastatisk mesotheliom.
- Patienter, der har udviklet sig på første linje palliativ kemoterapi for fremskreden, inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.
- Patienter med aktive komorbiditeter, der ville forhindre eller begrænse deres deltagelse i træningsinterventionen
- Alder under 18 år
- Ingen histologisk eller cytologisk diagnose af mesotheliom eller bugspytkirtelkræft.
- ECOG Performance status på 2 eller flere
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Træningsprogrammet vil omfatte et ugentligt superviseret træningspas og et ugentligt træningspas uden opsyn.
Hyppigheden vil være to gange ugentligt, en superviseret og en uovervåget session om ugen i 12 uger.
Øvelserne vil være af moderat intensitet aerob intervaltræning (udføres ved 60 % maksimal puls) kombineret med 1-3 sæt 6-12 gentagelsesmaksimum (RM) modstandstræning.
Træningstypen vil være aerob intervaløvelse (cykling) og modstandstræning (3 øvelser: brystpres, biceps og bencurl) Timingen vil være 4 x 4 minutters cykling ved 60 %, max HR med 3 minutters aktiv restitution.
3 sæt med 2 minutter pr. sæt - omkring 20 minutters styrketræning
|
Træningsprogram er interventionen for denne undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
Overholdelsesgrad: Forholdet mellem antallet af udførte træningssessioner og antallet af planlagte træningspas.
|
afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultat 1
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
Antallet af direkte relaterede bivirkninger.
|
afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
|
Sekundært resultat 2
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
Acceptabilitetsgrad: forholdet mellem dem, der er rekrutteret til forsøget, og dem, der henvendes som kvalificerede.
|
afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
|
Sekundært resultat 3
Tidsramme: afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
Nedslidningsrate: forholdet mellem frafald fra forsøget og dem, der oprindeligt blev tilmeldt.
|
afslutning af den 12-ugers træningsintervention
|
|
Sekundært resultat 4
Tidsramme: Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af den 12-ugers træningsintervention
|
Perifere blodmononukleære celler (PBMC) i blodet.
Immuncelleaktivering vil blive bestemt af en stigning i cytotoksiske immunkomponenter (Natural Killer celler / CD8 T-celler) og et fald i immunsuppressive immunceller (regulatoriske T-celler).
|
Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af den 12-ugers træningsintervention
|
|
Sekundært resultat 5
Tidsramme: Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af den 12-ugers træningsintervention.
|
Niveauet af cytokiner/myokiner i blodet
|
Baseline, derefter 4-ugers før og efter træningsinterventioner i 12 uger og derefter ved afslutningen af den 12-ugers træningsintervention.
|
|
Sekundært resultat 6
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Bevis for radiologisk respons eller progression i henhold til RECIST 1.1-rapportering af CT-scanninger
|
Baseline og ved 12 uger
|
|
Sekundært resultat 7
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Lungefunktion ifølge resultater af lungefunktionstest
|
Baseline og ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotheliale
- Pleurale neoplasmer
- Mesotheliom, ondartet
- Mesotheliom
- Bugspytkirtel neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- STH22549
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien