Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для повышения иммунитета при запущенном раке (BICEP)

27 ноября 2024 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Упражнения для повышения иммунитета при распространенном раке: возможность комбинирования аэробных упражнений и тренировок с отягощениями для пациентов с распространенной мезотелиомой и раком поджелудочной железы

Испытание представляет собой проспективное технико-экономическое обоснование, проводимое в Шеффилде. В набор будут включены двадцать пациентов, получающих паллиативную иммунотерапию первой линии при распространенной, неоперабельной или метастатической мезотелиоме, а также пациенты, получающие системную противораковую терапию первой линии при раке поджелудочной железы. Пациенты будут посещать AWRC для занятий под наблюдением один раз в неделю, включающих аэробные упражнения, а также еженедельные занятия без присмотра в течение 3 месяцев. Образцы крови будут собираться исходно, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев, до и после тренировки под наблюдением. Концентрация цитокинов, миокинов и иммунных клеток будет анализироваться с использованием мультиплексных иммунных анализов на основе цитокиновых шариков и секвенирования РНК для полного профиля изменений в экспрессии генов и белков.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммунотерапия быстро производит революцию в лечении рака: ИКИ демонстрируют клиническую эффективность при различных онкологических заболеваниях и показаны в периоперационном, распространенном и рецидивирующем случаях при различных типах опухолей. Мезотелиому классифицируют как «горячую опухоль» из-за богатого лимфоцитами опухолевого микроокружения, которое демонстрирует некоторый клинический ответ на иммунотерапию. На другом конце спектра было показано, что «холодные опухоли», такие как рак поджелудочной железы, имеют низкую популяцию иммунных клеток и сниженную иммунную активность в микроокружении опухоли. Данные свидетельствуют о том, что у больных раком физические упражнения улучшают общее состояние здоровья, могут продлить выживаемость, а также уменьшить усталость, связанную с раком, и модулировать иммунную систему посредством нескольких механизмов. Физическая активность определяется как «любое движение тела, производимое скелетными мышцами или требующее сокращения мышц и затрат энергии». Лейкоцитоз, вызванный физической нагрузкой, означает немедленное увеличение количества циркулирующих лейкоцитов после однократной физической нагрузки. Использование физических упражнений в качестве лекарства требует понимания соответствующей дозы, которая во многом зависит от принципов FITT (частота, интенсивность, время и тип), и это имеет решающее значение для достижения желаемых результатов. Хотя ICI произвели революцию в лечении многих различных видов рака, менее 40% пациентов получают значительную пользу от ICI, что подчеркивает необходимость улучшения реакции. рак поджелудочной железы.

Второстепенные цели:

iОпределить безопасность физических упражнений во время системного противоракового лечения у пациентов с поздней стадией мезотелиомы или рака поджелудочной железы.

ii. Определить приемлемость физических упражнений во время системного противоракового лечения у пациентов с поздней стадией мезотелиомы или рака поджелудочной железы.

iii. Повышают ли физические упражнения активацию иммунных клеток у больных раком? iv. Определить влияние физических упражнений на уровни цитокинов/миокинов в крови. v. Определить влияние физических упражнений на радиологический ответ или прогрессирование. vi.Определить влияние физических упражнений на функцию легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2BP
        • Sheffield Hallam University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые собираются начать или проходят паллиативную иммунотерапию первой линии по поводу распространенной, неоперабельной или метастатической мезотелиомы, или пациенты, которые собираются начать или проходят паллиативную химиотерапию первой линии по поводу распространенного, неоперабельного или метастатического рака поджелудочной железы.
  • Возраст старше 18 лет
  • Гистологический или цитологический диагноз мезотелиомы или рака поджелудочной железы.
  • Статус эффективности ECOG 0-1 (подлежит оценке врача)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение системным противораковым лечением
  • Более одного первичного рака
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг или кости
  • Пациенты, у которых наблюдался прогресс на паллиативной иммунотерапии первой линии по поводу распространенной, неоперабельной или метастатической мезотелиомы.
  • Пациенты, у которых наблюдался прогресс на паллиативной химиотерапии первой линии по поводу распространенного, неоперабельного или метастатического рака поджелудочной железы.
  • Пациенты с активными сопутствующими заболеваниями, которые могут помешать или ограничить их участие в упражнениях.
  • Возраст до 18 лет
  • Нет гистологического или цитологического диагноза мезотелиомы или рака поджелудочной железы.
  • Статус производительности ECOG 2 или более
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Программа тренировок будет включать одну еженедельную тренировку под наблюдением и одну еженедельную тренировку без присмотра. Частота будет два раза в неделю, одно занятие под присмотром и одно занятие без присмотра в неделю в течение 12 недель. Упражнения будут представлять собой аэробные интервальные упражнения средней интенсивности (выполняемые при максимальной частоте сердечных сокращений 60%) в сочетании с 1–3 подходами тренировок с отягощениями с 6–12 повторениями с максимумом (RM). Тип упражнения будет аэробным интервальным упражнением (езда на велосипеде) и тренировкой с отягощениями (3 упражнения: жим от груди, бицепс и сгибание ног). Продолжительность будет 4 x 4-минутная езда на велосипеде с 60%, максимальной ЧСС с 3-минутным активным восстановлением. 3 подхода по 2 минуты каждый — около 20 минут тренировки с отягощениями.
Другой: Упражнение
Программа упражнений является вмешательством в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель результата
Временное ограничение: завершение 12-недельного курса упражнений
Уровень приверженности: отношение количества выполненных тренировок к количеству запланированных тренировок.
завершение 12-недельного курса упражнений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат 1
Временное ограничение: завершение 12-недельного курса упражнений
Количество непосредственно связанных нежелательных явлений.
завершение 12-недельного курса упражнений
Вторичный результат 2
Временное ограничение: завершение 12-недельного курса упражнений
Коэффициент приемлемости: соотношение числа тех, кто был привлечен к участию в исследовании, к числу тех, кого считали подходящим для участия в исследовании.
завершение 12-недельного курса упражнений
Вторичный результат 3
Временное ограничение: завершение 12-недельного курса упражнений
Коэффициент отсева: соотношение лиц, выбывших из исследования, к числу тех, кто был зачислен первоначально.
завершение 12-недельного курса упражнений
Вторичный результат 4
Временное ограничение: Исходный уровень, затем 4-недельные вмешательства до и после упражнений в течение 12 недель, а затем по завершении 12-недельного вмешательства.
Мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) в крови. Активация иммунных клеток будет определяться увеличением количества цитотоксических иммунных компонентов (естественных клеток-киллеров/Т-клеток CD8) и уменьшением количества иммуносупрессивных иммунных клеток (регуляторных Т-клеток).
Исходный уровень, затем 4-недельные вмешательства до и после упражнений в течение 12 недель, а затем по завершении 12-недельного вмешательства.
Вторичный результат 5
Временное ограничение: Исходный уровень, затем 4-недельные вмешательства до и после упражнений в течение 12 недель, а затем по завершении 12-недельного вмешательства.
Уровни цитокинов/миокинов в крови
Исходный уровень, затем 4-недельные вмешательства до и после упражнений в течение 12 недель, а затем по завершении 12-недельного вмешательства.
Вторичный результат 6
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Доказательства радиологического ответа или прогрессирования согласно отчету RECIST 1.1 о КТ.
Исходно и через 12 недель
Вторичный результат 7
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
Функция легких по результатам функциональных проб легких
Исходно и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

University of Sheffield
Sheffield Hallam University

Следователи

  • Главный следователь: Brindley Hapuarachi, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STH22549

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться