Triple vs. duální adjuvantní terapie po resekci jater pro HCC.
5. května 2024 aktualizováno: Chen Xiaoping
Účinnost trojité versus duální adjuvantní terapie u VETC-pozitivní populace po resekci jater pro HCC: prospektivní multicentrická kohortová studie
Cévy, které enkapsulují nádorové shluky (VETC) jsou invazivním metastatickým faktorem u HCC nezávislým na přechodu epitelového mezenchymu (EMT) a pacienti s pozitivní VETC mají vyšší míru pooperační recidivy.
Co lze udělat pro zlepšení chirurgické prognózy této skupiny pacientů, je třeba neustále zkoumat.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie identifikovaly VETC jako nový metastatický vzorec nezávislý na EMT, který může být spojen s imunosupresí a také špatnou prognózou.
Mnoho retrospektivních studií zjistilo vyšší míru pooperační recidivy, vzdálených metastáz u pacientů s pozitivním VETC.
Je třeba prozkoumat, jak zlepšit chirurgickou prognózu u pacientů s pozitivním VETC.
V posledních letech se ukazuje, že adjuvantní imunoterapie (sintilimab) a adjuvantní imunoterapie kombinovaná s cílenou terapií (T+A) jsou účinné pro zlepšení operační prognózy.
Neexistují žádné publikované studie o tom, jak zlepšit prognózu pro populaci pozitivní na VETC.
Jedna z našich nepublikovaných retrospektivních studií zjistila, že VETC-pozitivní pacienti užívající monoklonální protilátku PD-1 nebyli efektivní ve zlepšení prognózy, nicméně inhibitor PD-1 v kombinaci s lenvatinibem významně redukuje recidivy.
Některé studie navíc také zjistily, že pooperační adjuvantní infuzní chemoterapie jaterní artérie (HAIC) je také potenciálně užitečná pro zlepšení chirurgické prognózy.
Není jasné, zda trojitá terapie může dále snížit recidivu u těchto nádorů, které mají vysoce agresivní vlastnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WanGuang Zhang
- Telefonní číslo: +8613886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
-
Kontakt:
- WanGuang Zhang
- Telefonní číslo: +8613886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let.
- Žádná předchozí lokální nebo systémová léčba hepatocelulárního karcinomu.
- Child-Pugh skóre jaterní funkce ≤ 7.
- ECOG PS 0-1.
- Žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin atd.
- Patologickým typem je hepatocelulární karcinom.
- Potvrzení přítomnosti vaskulárního vzoru VETC imunohistochemickým barvením CD34.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- Trpět stavem, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léčiva (např. silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, zhoršená absorpce atd.).
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení během předchozích 4 týdnů nebo jednoznačná predispozice ke gastrointestinálnímu krvácení (např. známé lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++ nebo více nebo gastroskopie, pokud přetrvávající skrytá krev ve stolici +), které nebylo cíleno, nebo jiné stavy, které mohly způsobit gastrointestinální krvácení (např. závažná fundoplikace/jícnové varixy), jak určí zkoušející.
- Aktivní infekce.
- Další významné klinické a laboratorní abnormality, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti.
- Neschopnost dodržovat protokol studie pro léčbu nebo sledování podle plánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina trojité adjuvantní terapie
Pacienti ve skupině trojité adjuvantní terapie dostávali HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a adjuvantní terapií lenvatinibem.
|
Pacientky ve skupině trojité adjuvantní terapie dostaly jeden cyklus HAIC asi měsíc po resekci jater, HAIC byl přijat programem FOFOLX6 (kyselina folinová+5-fluorouracil+oxaliplatina).
První cyklus monoklonální protilátky PD-1 byl podáván 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV, každých 21 dní, celkem 9 cyklů.
Lenvatinib byl zahájen perorálně 2-4 týdny po operaci po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina duální adjuvantní terapie
Pacienti ve skupině duální adjuvantní terapie dostávali PD-1 inhibitory kombinovanou adjuvantní terapii lenvatinibem.
|
První cyklus monoklonální protilátky PD-1 byl podáván 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV, každých 21 dní, celkem 9 cyklů.
Lenvatinib byl zahájen perorálně 2-4 týdny po operaci po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
DFS definovaný jako čas do recidivy nebo smrti po operaci.
|
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
OS definován jako doba do smrti z jakékoli příčiny po operaci.
|
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xiaoping Chen, Tongji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Precision AT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .