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HCC に対する肝臓切除後の 3 剤対 2 剤のアジュバント療法。

2024年3月9日 更新者:Chen Xiaoping

HCC に対する肝臓切除後の VETC 陽性集団における 3 剤療法と 2 剤療法の有効性: 前向き多施設コホート研究

腫瘍塊を被包する血管(VETC)は、上皮間葉移行(EMT)とは独立したHCCの浸潤性転移因子であり、VETC陽性患者は術後再発率が高い。 このグループの患者の外科的予後を改善するために何ができるかを継続的に検討する必要があります。

調査の概要

詳細な説明

これまでの研究では、VETC が EMT とは独立した新たな転移パターンとして同定されており、免疫抑制や予後不良と関連している可能性があります。 複数の遡及研究により、VETC 陽性患者では術後再発、遠隔転移の割合が高いことが判明しています。 VETC 陽性患者の手術予後を改善する方法を検討する必要があります。 近年、術後補助免疫療法(シンチリマブ)および標的療法と組み合わせた補助免疫療法(T+A)が手術予後の改善に有効であることが示されています。 VETC 陽性集団の予後を改善する方法に関する発表された研究はありません。 我々の未発表の遡及研究の1つでは、PD-1モノクローナル抗体の投与を受けているVETC陽性患者には予後の改善には効果がないが、PD-1阻害剤とレンバチニブの併用により再発が大幅に減少することが判明した。 さらに、いくつかの研究では、術後補助肝動脈注入化学療法(HAIC)も外科的予後の改善に潜在的に有用であることも判明しています。 非常に悪性度の高い特徴を持つこれらの腫瘍において、3 剤併用療法で再発をさらに軽減できるかどうかは不明です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~75歳。
  2. 肝細胞癌に対するこれまでの局所的または全身的治療は受けていない。
  3. チャイルド・ピュー肝機能スコア ≤ 7。
  4. ECOG PS 0-1。
  5. 心臓、肺、脳、腎臓などの重篤な器質的疾患がないこと。
  6. 病理型は肝細胞癌です。
  7. CD34 免疫組織化学的染色による VETC 血管パターンの存在の確認。

除外基準:

  1. 妊娠中および授乳中の女性。
  2. -治験薬の吸収、分布、代謝、またはクリアランスを妨げる状態(例、重度の嘔吐、慢性下痢、腸閉塞、吸収障害など)に苦しんでいる。
  3. 過去4週間以内の胃腸出血の病歴、または対象となっていない胃腸出血の明らかな素因(例、既知の局所活動性潰瘍病変、便潜血++以上、または持続的な便潜血+の場合は胃カメラ検査)、または研究者によって判断された、胃腸出血を引き起こした可能性のあるその他の状態(例、重度の噴門肥大症/食道静脈瘤)。
  4. 活動性感染症。
  5. 安全性評価に影響を与えるその他の重大な臨床異常および検査室異常。
  6. 予定通りに治療またはフォローアップのための研究プロトコルに従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:三重補助療法グループ
三重補助療法群の患者は、PD-1阻害剤およびレンバチニブ補助療法と組み合わせてHAICを受けました。
三重補助療法群の患者は、肝臓切除の約1か月後に1サイクルのHAICを受け、HAICにはFOFOLX6プログラム(フォリン酸+5-フルオロウラシル+オキサリプラチン)が採用された。 PD-1 モノクローナル抗体の最初のサイクルは、術後 2 ~ 4 週間で 200 mg IV を 21 日ごとに合計 9 サイクル投与されました。 レンバチニブは、術後 2 ~ 4 週間で 6 か月間経口投与を開始しました。
他の名前:
アクティブコンパレータ:二重補助療法群
二重補助療法群の患者は、PD-1阻害剤とレンバチニブ補助療法を併用した。
PD-1 モノクローナル抗体の最初のサイクルは、術後 2 ~ 4 週間で 200 mg IV を 21 日ごとに合計 9 サイクル投与されました。 レンバチニブは、術後 2 ~ 4 週間で 6 か月間経口投与を開始しました。
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DFS
時間枠:この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
DFSは、手術後の再発または死亡までの時間として定義されます。
この研究に含まれた日から、最初に再発が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠:この研究に含まれた日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
OS は、手術後、何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
この研究に含まれた日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:xiaoping Chen、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月9日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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