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Thérapie adjuvante triple ou double après résection hépatique pour CHC.

5 mai 2024 mis à jour par: Chen Xiaoping

Efficacité du traitement adjuvant triple ou double dans la population VETC-positive après une résection hépatique pour CHC : une étude de cohorte prospective multicentrique

Les vaisseaux qui encapsulent des amas tumoraux (VETC) sont un facteur métastatique invasif dans le CHC indépendant de la transition mésenchymateuse épithéliale (EMT), et les patients VETC-positifs ont un taux plus élevé de récidive postopératoire. Ce qui peut être fait pour améliorer le pronostic chirurgical de ce groupe de patients doit être continuellement exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont identifié le VETC comme un nouveau modèle métastatique indépendant de l'EMT pouvant être associé à une immunosuppression ainsi qu'à un mauvais pronostic. Plusieurs études rétrospectives révèlent des taux plus élevés de récidive postopératoire et de métastases à distance chez les patients VETC-positifs. Il convient d’explorer les moyens d’améliorer le pronostic chirurgical chez les patients VETC-positifs. Ces dernières années, l’immunothérapie adjuvante (sintilimab) et l’immunothérapie adjuvante associée à une thérapie ciblée (T+A) se sont révélées efficaces pour améliorer le pronostic chirurgical. Il n'existe aucune étude publiée sur la manière d'améliorer le pronostic de la population positive au VETC. L'une de nos études rétrospectives non publiées a révélé que les patients VETC-positifs recevant l'anticorps monoclonal PD-1 n'étaient pas efficaces pour améliorer le pronostic. Cependant, l'inhibiteur PD-1 associé au lenvatinib réduit considérablement les récidives. En outre, certaines études ont également montré que la chimiothérapie adjuvante postopératoire par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) est également potentiellement utile pour améliorer le pronostic chirurgical. Il n’est pas clair si la trithérapie peut réduire davantage la récidive de ces tumeurs, qui présentent des caractéristiques très agressives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 75 ans.
  2. Aucun traitement local ou systémique antérieur pour le carcinome hépatocellulaire.
  3. Score de fonction hépatique de Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Aucune maladie organique grave du cœur, des poumons, du cerveau, des reins, etc.
  6. Le type pathologique est le carcinome hépatocellulaire.
  7. Confirmation de la présence d'un motif vasculaire VETC par coloration immunohistochimique CD34.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes.
  2. Souffrant d'une condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude (par exemple, vomissements sévères, diarrhée chronique, occlusion intestinale, absorption altérée, etc.).
  3. Des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 4 semaines précédentes ou une prédisposition certaine à une hémorragie gastro-intestinale (par exemple, lésions ulcéreuses localement actives connues, sang occulte fécal ++ ou plus, ou gastroscopie si sang occulte fécal persistant +) qui n'a pas été ciblée, ou d'autres conditions pouvant avoir provoqué des saignements gastro-intestinaux (par exemple, fundoplicature/varices œsophagiennes sévères), telles que déterminées par l'investigateur.
  4. Infection active.
  5. Autres anomalies cliniques et de laboratoire significatives affectant l'évaluation de la sécurité.
  6. Incapacité de suivre le protocole de l'étude pour le traitement ou le suivi comme prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de triple thérapie adjuvante
Les patients du groupe de triple thérapie adjuvante ont reçu HAIC en association avec des inhibiteurs de PD-1 et un traitement adjuvant au lenvatinib.
Médicament: HAIC plus inhibiteurs de PD-1 plus lenvatinib
Les patients du groupe de triple thérapie adjuvante ont reçu un cycle de HAIC environ un mois après la résection hépatique, HAIC a été adopté dans le cadre du programme FOFOLX6 (acide folinique + 5-fluorouracile + oxaliplatine). Le premier cycle d'anticorps monoclonal PD-1 a été administré 2 à 4 semaines après l'opération, 200 mg IV, tous les 21 jours pour un total de 9 cycles. Le lenvatinib a été initié par voie orale 2 à 4 semaines après l'opération pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Non
Comparateur actif: Groupe de bithérapie adjuvante
Les patients du groupe de traitement adjuvant double ont reçu un traitement adjuvant combiné au lenvatinib et aux inhibiteurs de PD-1.
Médicament: Inhibiteurs de PD-1 plus lenvatinib
Le premier cycle d'anticorps monoclonal PD-1 a été administré 2 à 4 semaines après l'opération, 200 mg IV, tous les 21 jours pour un total de 9 cycles. Le lenvatinib a été initié par voie orale 2 à 4 semaines après l'opération pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Non

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
DFS défini comme le délai avant la récidive ou le décès après la chirurgie.
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date de la première récidive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
SG défini comme le délai jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, après la chirurgie.
De la date d'inclusion dans cette recherche jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chen Xiaoping

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Precision AT-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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