Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drievoudige versus dubbele adjuvante therapie na leverresectie voor HCC.

5 mei 2024 bijgewerkt door: Chen Xiaoping

Effectiviteit van drievoudige versus dubbele adjuvante therapie bij VETC-positieve populatie na leverresectie voor HCC: een prospectieve multicenter cohortstudie

Vaartuigen die tumorclusters inkapselen (VETC) zijn een invasieve metastatische factor bij HCC, onafhankelijk van de epitheliale mesenchymtransitie (EMT), en VETC-positieve patiënten hebben een hoger percentage postoperatief recidief. Er moet voortdurend worden onderzocht wat er kan worden gedaan om de chirurgische prognose van deze groep patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben VETC geïdentificeerd als een nieuw metastatisch patroon, onafhankelijk van EMT, dat geassocieerd kan zijn met immunosuppressie en met een slechte prognose. Meerdere retrospectieve onderzoeken vinden hogere percentages postoperatief recidief en metastasen op afstand bij VETC-positieve patiënten. Er moet worden onderzocht hoe de chirurgische prognose bij VETC-positieve patiënten kan worden verbeterd. De afgelopen jaren is gebleken dat adjuvante immuuntherapie (sintilimab) en adjuvante immuuntherapie in combinatie met gerichte therapie (T+A) effectief zijn bij het verbeteren van de chirurgische prognose. Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken over hoe de prognose voor VETC-positieve populaties kan worden verbeterd. Uit een van onze niet-gepubliceerde retrospectieve onderzoeken bleek dat VETC-positieve patiënten die monoklonaal PD-1-antilichaam kregen, niet effectief waren in het verbeteren van de prognose, maar dat de PD-1-remmer in combinatie met lenvatinib het aantal recidieven aanzienlijk vermindert. Bovendien hebben sommige onderzoeken ook aangetoond dat postoperatieve adjuvante chemotherapie in de leverslagader (HAIC) ook potentieel nuttig is bij het verbeteren van de chirurgische prognose. Het is niet duidelijk of drievoudige therapie de herhaling van deze tumoren, die zeer agressieve kenmerken hebben, verder kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75.
  2. Geen eerdere lokale of systemische behandeling voor hepatocellulair carcinoom.
  3. Child-Pugh-leverfunctiescore ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Geen ernstige organische ziekten van het hart, de longen, de hersenen, de nieren, enz.
  6. Het pathologische type is hepatocellulair carcinoom.
  7. Bevestiging van de aanwezigheid van een VETC-vasculair patroon door CD34-immunohistochemische kleuring.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en zogende vrouwen.
  2. Lijdt aan een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of klaring van het onderzoeksgeneesmiddel verstoort (bijvoorbeeld ernstig braken, chronische diarree, darmobstructie, verminderde absorptie, enz.).
  3. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen vier weken of een duidelijke aanleg voor gastro-intestinale bloedingen (bijv. bekende lokaal actieve zweren, fecaal occult bloed ++ of meer, of gastroscopie bij aanhoudend fecaal occult bloed +) waar niet op is gericht, of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen kunnen hebben veroorzaakt (bijvoorbeeld ernstige fundoplicatie/slokdarmvarices), zoals bepaald door de onderzoeker.
  4. Actieve infectie.
  5. Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen die van invloed zijn op de veiligheidsevaluatie.
  6. Onvermogen om het onderzoeksprotocol voor de behandeling te volgen of de geplande follow-up te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drievoudige adjuvante therapiegroep
Patiënten in de groep met drievoudige adjuvante therapie kregen HAIC in combinatie met PD-1-remmers en adjuvante therapie met lenvatinib.
Geneesmiddel: HAIC plus PD-1-remmers plus lenvatinib
Patiënten in de groep met drievoudige adjuvante therapie ontvingen één cyclus HAIC ongeveer een maand na leverresectie, HAIC werd overgenomen in het FOFOLX6-programma (folinezuur+5-fluorouracil+oxaliplatine). De eerste cyclus van monoklonaal antilichaam PD-1 werd 2-4 weken postoperatief toegediend, 200 mg IV, elke 21 dagen gedurende een totaal van 9 cycli. Lenvatinib werd 2-4 weken postoperatief gedurende 6 maanden oraal gestart.
Andere namen:
  • Niet
Actieve vergelijker: Dubbele adjuvante therapiegroep
Patiënten in de groep met dubbele adjuvante therapie kregen PD-1-remmers in combinatie met lenvatinib-adjuvante therapie.
Geneesmiddel: PD-1-remmers plus lenvatinib
De eerste cyclus van monoklonaal antilichaam PD-1 werd 2-4 weken postoperatief toegediend, 200 mg IV, elke 21 dagen gedurende een totaal van 9 cycli. Lenvatinib werd 2-4 weken postoperatief gedurende 6 maanden oraal gestart.
Andere namen:
  • Niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
DFS gedefinieerd als de tijd tot recidief of overlijden na de operatie.
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden
OS gedefinieerd als de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook na de operatie.
Vanaf de datum van opname in dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chen Xiaoping

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Precision AT-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren