Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trippel vs. dobbel adjuvant terapi etter leverreseksjon for HCC.

5. mai 2024 oppdatert av: Chen Xiaoping

Effektiviteten av trippel versus dobbel adjuvant terapi i VETC-positiv populasjon etter leverreseksjon for HCC: en prospektiv multisenter kohortstudie

Kar som innkapsler tumorklynger (VETC) er en invasiv metastatisk faktor i HCC uavhengig av epitelial mesenkymovergang (EMT), og VETC-positive pasienter har en høyere forekomst av postoperativt tilbakefall. Hva som kan gjøres for å forbedre den kirurgiske prognosen til denne gruppen pasienter må utforskes kontinuerlig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har identifisert VETC som et nytt metastatisk mønster uavhengig av EMT som kan være assosiert med immunsuppresjon så vel som dårlig prognose. Flere retrospektive studier finner høyere forekomster av postoperativt residiv, fjernmetastaser hos VETC-positive pasienter. Hvordan forbedre kirurgisk prognose hos VETC-positive pasienter må utforskes. De siste årene har adjuvant immunterapi (sintilimab) og adjuvant immunterapi kombinert med målrettet terapi (T+A) vist seg å være effektive for å forbedre den kirurgiske prognosen. Det er ingen publiserte studier om hvordan man kan forbedre prognosen for VETC-positive populasjoner. En av våre upubliserte retrospektive studier fant at VETC-positive pasienter som fikk PD-1 monoklonalt antistoff ikke var effektive for å forbedre prognosen, men PD-1-hemmer kombinert med lenvatinib reduserer tilbakefall betydelig. I tillegg har noen studier også funnet at postoperativ adjuvant hepatic arterie infusjonskjemoterapi (HAIC) også er potensielt nyttig for å forbedre kirurgisk prognose. Det er ikke klart om trippelterapi kan redusere tilbakefall ytterligere i disse svulstene, som har svært aggressive egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-75 år.
  2. Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karsinom.
  3. Child-Pugh leverfunksjonsscore ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Ingen alvorlige organiske sykdommer i hjerte, lunger, hjerne, nyrer osv.
  6. Patologisk type er hepatocellulært karsinom.
  7. Bekreftelse av tilstedeværelsen av VETC vaskulært mønster ved CD34 immunhistokjemisk farging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner.
  2. Lider av en tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller clearance av studiemedikamentet (f.eks. alvorlig oppkast, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, nedsatt absorpsjon, etc.).
  3. En historie med gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 ukene eller en klar disposisjon for gastrointestinal blødning (f.eks. kjente lokalt aktive sårlesjoner, fekalt okkult blod ++ eller mer, eller gastroskopi hvis vedvarende fekalt okkult blod +) som ikke er målrettet, eller andre tilstander som kan ha forårsaket gastrointestinal blødning (f.eks. alvorlig fundoplikasjon/øsofagusvaricer), som bestemt av etterforskeren.
  4. Aktiv infeksjon.
  5. Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som påvirker sikkerhetsevalueringen.
  6. Manglende evne til å følge studieprotokollen for behandling eller oppfølging som planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trippel adjuvant terapigruppe
Pasienter i gruppen med trippel adjuvant terapi fikk HAIC i kombinasjon med PD-1-hemmere og lenvatinib adjuvant terapi.
Legemiddel: HAIC pluss PD-1-hemmere pluss lenvatinib
Pasienter i gruppen med trippel adjuvant terapi fikk én syklus med HAIC omtrent en måned etter leverreseksjon, HAIC ble adoptert FOFOLX6-programmet (Folinsyre+5-fluorouracil+oksaliplatin). Den første syklusen med PD-1 monoklonalt antistoff ble administrert 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag i totalt 9 sykluser. Lenvatinib ble initiert oralt 2-4 uker postoperativt i 6 måneder.
Andre navn:
  • Ikke
Aktiv komparator: Dobbel adjuvant terapigruppe
Pasienter i gruppen med dobbel adjuvant terapi fikk PD-1-hemmere kombinert lenvatinib-adjuvant terapi.
Legemiddel: PD-1-hemmere pluss lenvatinib
Den første syklusen med PD-1 monoklonalt antistoff ble administrert 2-4 uker postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag i totalt 9 sykluser. Lenvatinib ble initiert oralt 2-4 uker postoperativt i 6 måneder.
Andre navn:
  • Ikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
DFS definert som tid til tilbakefall eller død etter operasjon.
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
OS definert som tid til død av enhver årsak etter operasjonen.
Fra datoen for inkludering i denne forskningen til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chen Xiaoping

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Precision AT-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere