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Terapia adiuvante tripla o doppia dopo resezione epatica per HCC.

5 maggio 2024 aggiornato da: Chen Xiaoping

Efficacia della terapia adiuvante tripla rispetto a quella doppia nella popolazione VETC-positiva dopo resezione epatica per HCC: uno studio prospettico di coorte multicentrico

I vasi che incapsulano cluster tumorali (VETC) sono un fattore metastatico invasivo nell'HCC indipendente dalla transizione del mesenchima epiteliale (EMT) e i pazienti VETC-positivi hanno un tasso più elevato di recidiva postoperatoria. Ciò che si può fare per migliorare la prognosi chirurgica di questo gruppo di pazienti deve essere continuamente esplorato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno identificato il VETC come un nuovo modello metastatico indipendente dall’EMT che può essere associato a immunosoppressione e prognosi sfavorevole. Numerosi studi retrospettivi rilevano tassi più elevati di recidiva postoperatoria e metastasi a distanza nei pazienti VETC-positivi. È necessario esplorare come migliorare la prognosi chirurgica nei pazienti VETC-positivi. Negli ultimi anni, l’immunoterapia adiuvante (sintilimab) e l’immunoterapia adiuvante combinata con la terapia mirata (T+A) si sono dimostrate efficaci nel migliorare la prognosi chirurgica. Non ci sono studi pubblicati su come migliorare la prognosi per la popolazione VETC-positiva. Uno dei nostri studi retrospettivi non pubblicati ha rilevato che i pazienti VETC-positivi che ricevevano l’anticorpo monoclonale PD-1 non erano efficaci nel migliorare la prognosi, tuttavia, l’inibitore PD-1 combinato con lenvatinib riduce significativamente le recidive. Inoltre, alcuni studi hanno anche scoperto che la chemioterapia adiuvante postoperatoria con infusione dell’arteria epatica (HAIC) è potenzialmente utile anche per migliorare la prognosi chirurgica. Non è chiaro se la tripla terapia possa ridurre ulteriormente la recidiva in questi tumori, che hanno caratteristiche altamente aggressive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75.
  2. Nessun precedente trattamento locale o sistemico per il carcinoma epatocellulare.
  3. Punteggio di funzionalità epatica Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nessuna malattia organica grave del cuore, dei polmoni, del cervello, dei reni, ecc.
  6. Il tipo patologico è il carcinoma epatocellulare.
  7. Conferma della presenza del pattern vascolare VETC mediante colorazione immunoistochimica CD34.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e in allattamento.
  2. Soffrire di una condizione che interferisce con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio (ad esempio, vomito grave, diarrea cronica, ostruzione intestinale, assorbimento compromesso, ecc.).
  3. Una storia di sanguinamento gastrointestinale nelle 4 settimane precedenti o una predisposizione definita al sanguinamento gastrointestinale (ad esempio, lesioni ulcerose localmente attive note, sangue occulto nelle feci ++ o più, o gastroscopia se sangue occulto fecale persistente +) che non è stato preso di mira, o altre condizioni che potrebbero aver causato sanguinamento gastrointestinale (ad es. grave fundoplicatio/varici esofagee), come determinato dallo sperimentatore.
  4. Infezione attiva.
  5. Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative che influenzano la valutazione della sicurezza.
  6. Impossibilità di seguire il protocollo dello studio per il trattamento o il follow-up come previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tripla terapia adiuvante
I pazienti nel gruppo della tripla terapia adiuvante hanno ricevuto HAIC in combinazione con inibitori PD-1 e terapia adiuvante con lenvatinib.
Droga: HAIC più inibitori PD-1 più lenvatinib
I pazienti nel gruppo della tripla terapia adiuvante hanno ricevuto un ciclo di HAIC circa un mese dopo la resezione epatica, HAIC è stato adottato il programma FOFOLX6 (acido folinico+5-fluorouracile+Oxaliplatino). Il primo ciclo di anticorpo monoclonale PD-1 è stato somministrato 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV, ogni 21 giorni per un totale di 9 cicli. Lenvatinib è stato iniziato per via orale 2-4 settimane dopo l'intervento per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Non
Comparatore attivo: Gruppo con doppia terapia adiuvante
I pazienti nel gruppo con doppia terapia adiuvante hanno ricevuto una terapia adiuvante combinata con inibitori di PD-1 e lenvatinib.
Droga: Inibitori PD-1 più lenvatinib
Il primo ciclo di anticorpo monoclonale PD-1 è stato somministrato 2-4 settimane dopo l'intervento, 200 mg IV, ogni 21 giorni per un totale di 9 cicli. Lenvatinib è stato iniziato per via orale 2-4 settimane dopo l'intervento per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Non

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
DFS definita come il tempo alla recidiva o al decesso dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data della prima recidiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi
OS definita come il tempo intercorso fino alla morte per qualsiasi causa dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di inclusione in questa ricerca fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chen Xiaoping

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Precision AT-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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