HCC 肝切除术后的三重辅助治疗与双重辅助治疗。
2024年5月5日 更新者：Chen Xiaoping
HCC 肝切除术后 VETC 阳性人群三联辅助治疗与双联辅助治疗的有效性：一项前瞻性多中心队列研究
包裹肿瘤簇的血管（VETC）是HCC中独立于上皮间质转化（EMT）的侵袭性转移因素，VETC阳性患者术后复发率较高。
如何改善该组患者的手术预后尚需不断探索。
研究概览
详细说明
先前的研究已确定 VETC 是一种独立于 EMT 的新转移模式，可能与免疫抑制和不良预后相关。
多项回顾性研究发现VETC阳性患者术后复发率、远处转移率较高。
如何改善VETC阳性患者的手术预后有待探讨。
近年来，辅助免疫治疗（信迪利单抗）和辅助免疫治疗联合靶向治疗（T+A）已被证明可有效改善手术预后。
目前尚未发表关于如何改善 VETC 阳性人群预后的研究。
我们一项未发表的回顾性研究发现，接受PD-1单克隆抗体治疗的VETC阳性患者并不能有效改善预后，但PD-1抑制剂联合仑伐替尼可显着减少复发。
此外，一些研究还发现术后辅助肝动脉灌注化疗（HAIC）对于改善手术预后也有潜在作用。
目前尚不清楚三联疗法是否可以进一步减少这些具有高度侵袭性特征的肿瘤的复发。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：WanGuang Zhang
- 电话号码：+8613886195965
- 邮箱：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
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接触：
- WanGuang Zhang
- 电话号码：+8613886195965
- 邮箱：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 既往未接受过肝细胞癌的局部或全身治疗。
- Child-Pugh 肝功能评分 ≤ 7。
- ECOG PS 0-1。
- 无严重心、肺、脑、肾等器质性疾病。
- 病理类型为肝细胞癌。
- 通过 CD34 免疫组织化学染色确认 VETC 血管模式的存在。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 患有干扰研究药物的吸收、分布、代谢或清除的病症（例如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收受损等）。
- 过去 4 周内有胃肠道出血史，或有明确的胃肠道出血倾向（例如，已知局部活动性溃疡病灶、大便潜血 ++ 或以上，如果持续大便潜血 + 则进行胃镜检查），但尚未针对；或经研究者确定可能导致胃肠道出血的其他情况（例如，严重胃底折叠术/食管静脉曲张）。
- 活动性感染。
- 其他影响安全性评价的重大临床和实验室异常。
- 无法遵循研究方案进行治疗或按计划进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三联辅助治疗组
三联辅助治疗组的患者接受HAIC联合PD-1抑制剂和仑伐替尼辅助治疗。
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三联辅助治疗组患者在肝切除术后1个月左右接受1周期HAIC，HAIC采用FOFOLX6方案（亚叶酸+5-氟尿嘧啶+奥沙利铂）。
术后2-4周给予第一个周期的PD-1单克隆抗体，200mg静脉注射，每21天一次，共9个周期。
术后 2-4 周开始口服乐伐替尼，持续 6 个月。
其他名称：
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有源比较器：双辅助治疗组
双重辅助治疗组患者接受PD-1抑制剂联合乐伐替尼辅助治疗。
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术后2-4周给予第一个周期的PD-1单克隆抗体，200mg静脉注射，每21天一次，共9个周期。
术后 2-4 周开始口服乐伐替尼，持续 6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深度FS
大体时间：从纳入本研究之日起至首次记录复发日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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DFS 定义为术后复发或死亡的时间。
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从纳入本研究之日起至首次记录复发日期或任何原因导致的死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从纳入本研究之日起至任何原因导致的死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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OS 定义为手术后因任何原因死亡的时间。
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从纳入本研究之日起至任何原因导致的死亡之日（以先到者为准），评估时间最长为 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiaoping Chen、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月9日
首次发布 (实际的)
2024年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝细胞癌的临床试验
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.完全的局部晚期或转移性和不可切除的 HCC美国, 西班牙, 中国, 台湾, 比利时, 大韩民国, 意大利, 香港, 俄罗斯联邦, 乌克兰, 火鸡, 波兰, 德国
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University of Wisconsin,... 和其他合作者邀请报名
HAIC 加 PD-1 抑制剂加乐伐替尼的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Peking University Cancer Hospital & InstituteInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.完全的
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Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.KGK Science Inc.招聘中