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Terapia adyuvante triple versus dual después de la resección hepática por CHC.

5 de mayo de 2024 actualizado por: Chen Xiaoping

Efectividad de la terapia adyuvante triple versus dual en una población con VETC positivo después de una resección hepática por CHC: un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo

Los vasos que encapsulan grupos tumorales (VETC) son un factor metastásico invasivo en el CHC independiente de la transición del mesénquima epitelial (EMT), y los pacientes con VETC positivo tienen una mayor tasa de recurrencia posoperatoria. Es necesario explorar continuamente qué se puede hacer para mejorar el pronóstico quirúrgico de este grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han identificado a VETC como un nuevo patrón metastásico independiente de la EMT que puede estar asociado con inmunosupresión y con un mal pronóstico. Múltiples estudios retrospectivos encuentran tasas más altas de recurrencia posoperatoria y metástasis a distancia en pacientes VETC positivos. Es necesario explorar cómo mejorar el pronóstico quirúrgico en pacientes con VETC positivo. En los últimos años, la inmunoterapia adyuvante (sintilimab) y la inmunoterapia adyuvante combinada con terapia dirigida (T+A) han demostrado ser eficaces para mejorar el pronóstico quirúrgico. No hay estudios publicados sobre cómo mejorar el pronóstico de la población VETC positiva. Uno de nuestros estudios retrospectivos no publicados encontró que los pacientes con VETC positivo que recibieron el anticuerpo monoclonal PD-1 no fueron efectivos para mejorar el pronóstico; sin embargo, el inhibidor de PD-1 combinado con lenvatinib reduce significativamente las recurrencias. Además, algunos estudios también han encontrado que la quimioterapia adyuvante con infusión de la arteria hepática (HAIC) posoperatoria también es potencialmente útil para mejorar el pronóstico quirúrgico. No está claro si la triple terapia puede reducir aún más la recurrencia de estos tumores, que tienen características muy agresivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años.
  2. Sin tratamiento local o sistémico previo para el carcinoma hepatocelular.
  3. Puntuación de función hepática de Child-Pugh ≤ 7.
  4. ECOGPS 0-1.
  5. Sin enfermedades orgánicas graves del corazón, pulmones, cerebro, riñones, etc.
  6. El tipo patológico es el carcinoma hepatocelular.
  7. Confirmación de la presencia de patrón vascular VETC mediante tinción inmunohistoquímica con CD34.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y lactantes.
  2. Padecer una afección que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio (p. ej., vómitos intensos, diarrea crónica, obstrucción intestinal, absorción deficiente, etc.).
  3. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en las 4 semanas anteriores o una predisposición definida a hemorragia gastrointestinal (p. ej., lesiones ulcerosas localmente activas conocidas, sangre oculta en heces ++ o más, o gastroscopia si hay sangre oculta en heces persistente +) que no ha sido objetivo, o otras afecciones que puedan haber causado hemorragia gastrointestinal (p. ej., funduplicatura grave/várices esofágicas), según lo determine el investigador.
  4. Infección activa.
  5. Otras anomalías clínicas y de laboratorio significativas que afecten la evaluación de seguridad.
  6. Incapacidad para seguir el protocolo del estudio para el tratamiento o el seguimiento según lo programado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia triple adyuvante
Los pacientes del grupo de terapia adyuvante triple recibieron HAIC en combinación con inhibidores de PD-1 y terapia adyuvante con lenvatinib.
Droga: HAIC más inhibidores de PD-1 más lenvatinib
Los pacientes del grupo de terapia adyuvante triple recibieron un ciclo de HAIC aproximadamente un mes después de la resección hepática; se adoptó HAIC como programa FOFOLX6 (ácido folínico + 5-fluorouracilo + oxaliplatino). El primer ciclo del anticuerpo monoclonal PD-1 se administró 2 a 4 semanas después de la operación, 200 mg IV, cada 21 días durante un total de 9 ciclos. Lenvatinib se inició por vía oral entre 2 y 4 semanas después de la operación durante 6 meses.
Otros nombres:
  • No
Comparador activo: Grupo de terapia adyuvante dual
Los pacientes del grupo de terapia adyuvante dual recibieron terapia adyuvante combinada con inhibidores de PD-1 con lenvatinib.
Droga: Inhibidores de PD-1 más lenvatinib
El primer ciclo del anticuerpo monoclonal PD-1 se administró 2 a 4 semanas después de la operación, 200 mg IV, cada 21 días durante un total de 9 ciclos. Lenvatinib se inició por vía oral entre 2 y 4 semanas después de la operación durante 6 meses.
Otros nombres:
  • No

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
La SSE se define como el tiempo transcurrido hasta la recurrencia o la muerte después de la cirugía.
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
OS definida como el tiempo hasta la muerte por cualquier causa después de la cirugía.
Desde la fecha de inclusión en esta investigación hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chen Xiaoping

Investigadores

  • Investigador principal: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Precision AT-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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