Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тройная и двойная адъювантная терапия после резекции печени по поводу ГЦК.

9 марта 2024 г. обновлено: Chen Xiaoping

Эффективность тройной и двойной адъювантной терапии у VETC-положительной популяции после резекции печени по поводу ГЦК: проспективное многоцентровое когортное исследование

Сосуды, инкапсулирующие опухолевые кластеры (VETC), являются инвазивным метастатическим фактором при ГЦК, независимым от эпителиально-мезенхимного перехода (EMT), и VETC-положительные пациенты имеют более высокий уровень послеоперационных рецидивов. Необходимо постоянно изучать то, что можно сделать для улучшения хирургического прогноза у этой группы пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования идентифицировали VETC как новую метастатическую картину, независимую от ЕМТ, которая может быть связана с иммуносупрессией, а также с плохим прогнозом. Многочисленные ретроспективные исследования обнаруживают более высокую частоту послеоперационных рецидивов и отдаленных метастазов у ​​VETC-положительных пациентов. Необходимо изучить способы улучшения хирургического прогноза у пациентов с VETC. В последние годы было показано, что адъювантная иммунотерапия (синтилимаб) и адъювантная иммунотерапия в сочетании с таргетной терапией (Т+А) эффективны для улучшения хирургического прогноза. Нет опубликованных исследований о том, как улучшить прогноз для VETC-положительной популяции. Одно из наших неопубликованных ретроспективных исследований показало, что VETC-позитивные пациенты, получающие моноклональные антитела к PD-1, не улучшали прогноз, однако ингибитор PD-1 в сочетании с ленватинибом значительно снижает частоту рецидивов. Кроме того, некоторые исследования также показали, что послеоперационная адъювантная инфузионная химиотерапия печеночной артерии (HAIC) также потенциально полезна для улучшения хирургического прогноза. Неясно, может ли тройная терапия дополнительно снизить частоту рецидивов этих опухолей, которые имеют очень агрессивные характеристики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WanGuang Zhang
  • Номер телефона: +8613886195965
  • Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-75.
  2. Никакого предшествующего местного или системного лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
  3. Оценка функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 7.
  4. ЭКОГ ПС 0-1.
  5. Отсутствие серьезных органических заболеваний сердца, легких, головного мозга, почек и т. д.
  6. Патологический тип – гепатоцеллюлярная карцинома.
  7. Подтверждение наличия сосудистого рисунка VETC иммуногистохимическим окрашиванием CD34.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины.
  2. Страдаете от состояния, которое препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата (например, сильная рвота, хроническая диарея, кишечная непроходимость, нарушение всасывания и т. д.).
  3. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе в течение предыдущих 4 недель или определенная предрасположенность к желудочно-кишечному кровотечению (например, известные локально активные язвенные поражения, наличие скрытой крови в кале ++ или более, или гастроскопия при стойком наличии скрытой крови в кале +), которая не была целенаправленной, или другие состояния, которые могли вызвать желудочно-кишечное кровотечение (например, тяжелая фундопликация/варикозное расширение вен пищевода), по определению исследователя.
  4. Активное заражение.
  5. Другие существенные клинические и лабораторные отклонения, влияющие на оценку безопасности.
  6. Невозможность следовать протоколу исследования при лечении или последующем наблюдении в соответствии с графиком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тройной адъювантной терапии
Пациенты в группе тройной адъювантной терапии получали HAIC в сочетании с ингибиторами PD-1 и адъювантной терапией ленватинибом.
Лекарство: HAIC плюс ингибиторы PD-1 плюс ленватиниб
Пациенты в группе тройной адъювантной терапии получали один цикл HAIC примерно через месяц после резекции печени, для HAIC была принята программа FOFOLX6 (фолиновая кислота+5-фторурацил+оксалиплатин). Первый цикл моноклональных антител PD-1 вводили через 2-4 недели после операции по 200 мг внутривенно каждые 21 день, всего 9 циклов. Ленватиниб назначали перорально через 2–4 недели после операции в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Не
Активный компаратор: Группа двойной адъювантной терапии
Пациенты в группе двойной адъювантной терапии получали ингибиторы PD-1 в сочетании с адъювантной терапией ленватинибом.
Лекарство: Ингибиторы PD-1 плюс ленватиниб
Первый цикл моноклональных антител PD-1 вводили через 2-4 недели после операции по 200 мг внутривенно каждые 21 день, всего 9 циклов. Ленватиниб назначали перорально через 2–4 недели после операции в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Не

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
DFS определяется как время до рецидива или смерти после операции.
С даты включения в это исследование до даты первого документально подтвержденного рецидива или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.
ОС определяется как время до смерти от любой причины после операции.
С даты включения в это исследование до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценкам, до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chen Xiaoping

Следователи

  • Главный следователь: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Precision AT-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования HAIC плюс ингибиторы PD-1 плюс ленватиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться