Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolminkertainen vs. kaksoisadjuvanttihoito HCC:n maksaleikkauksen jälkeen.

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chen Xiaoping

Triple Versus Dual Adjuvant -hoidon tehokkuus VETC-positiivisessa populaatiossa HCC:n maksaresektion jälkeen: tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Suonet, jotka kapseloivat kasvainklustereita (VETC) on invasiivinen metastaattinen tekijä HCC:ssä, joka on riippumaton epiteelimesenkyymimuutoksesta (EMT), ja VETC-positiivisilla potilailla on suurempi postoperatiivisen uusiutumisen määrä. Mitä voidaan tehdä tämän potilasryhmän kirurgisen ennusteen parantamiseksi, on jatkuvasti selvitettävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet VETC:n uudeksi metastaattiseksi kuvioksi, joka on riippumaton EMT:stä ja joka voi liittyä immunosuppressioon sekä huonoon ennusteeseen. Useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa havaitaan korkeampi postoperatiivisen uusiutumisen ja etäpesäkkeiden esiintyvyys VETC-positiivisilla potilailla. On tutkittava, kuinka parantaa VETC-positiivisten potilaiden kirurgista ennustetta. Viime vuosina adjuvantti-immunoterapia (sintilimabi) ja adjuvantti-immunoterapia yhdistettynä kohdennettuun hoitoon (T+A) on osoittautunut tehokkaiksi parantamaan kirurgisen ennusteen. Ei ole julkaistu tutkimuksia VETC-positiivisen väestön ennusteen parantamisesta. Yksi julkaisemattomista retrospektiivisistä tutkimuksistamme havaitsi, että VETC-positiiviset potilaat, jotka saivat PD-1-monoklonaalista vasta-ainetta, eivät parantaneet ennustetta tehokkaasti, mutta PD-1-estäjä yhdistettynä lenvatinibiin vähentää uusiutumista merkittävästi. Lisäksi joissakin tutkimuksissa on myös havaittu, että leikkauksen jälkeinen adjuvantti maksavaltimoinfuusiokemoterapia (HAIC) on myös mahdollisesti hyödyllinen kirurgisen ennusteen parantamisessa. Ei ole selvää, voiko kolmoishoito vähentää entisestään uusiutumista näissä kasvaimissa, joilla on erittäin aggressiivisia ominaisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75.
  2. Ei aikaisempaa paikallista tai systeemistä hepatosellulaarisen karsinooman hoitoa.
  3. Child-Pugh maksan toimintapisteet ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Ei vakavia orgaanisia sairauksia sydämessä, keuhkoissa, aivoissa, munuaisissa jne.
  6. Patologinen tyyppi on hepatosellulaarinen karsinooma.
  7. VETC-verisuonimallin läsnäolon vahvistus CD34-immunohistokemiallisella värjäyksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  2. Kärsivät sairaudesta, joka häiritsee tutkittavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai puhdistumaa (esim. vaikea oksentelu, krooninen ripuli, suolen tukkeuma, heikentynyt imeytyminen jne.).
  3. Jos sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa edellisten 4 viikon aikana tai selvä alttius maha-suolikanavan verenvuodolle (esim. tunnetut paikallisesti aktiiviset haavavauriot, piilevä veri ulosteessa ++ tai enemmän tai gastroskopia, jos ulosteessa on jatkuvaa piilevää verta +), jota ei ole kohdennettu, tai muut sairaudet, jotka ovat saattaneet aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa (esim. vaikea fundoplikaatio/ruokatorven suonikohjut), jotka tutkija on määrittänyt.
  4. Aktiivinen infektio.
  5. Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeamat, jotka vaikuttavat turvallisuusarviointiin.
  6. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa hoitoa tai seurantaa varten aikataulun mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolminkertainen adjuvanttihoitoryhmä
Kolmoisadjuvanttihoitoryhmän potilaat saivat HAIC-hoitoa yhdessä PD-1-estäjien ja lenvatinibiadjuvanttihoidon kanssa.
Lääke: HAIC plus PD-1-estäjät sekä lenvatinibi
Kolmoisadjuvanttihoitoryhmän potilaat saivat yhden HAIC-syklin noin kuukauden kuluttua maksaresektiosta, HAIC otettiin käyttöön FOFOLX6-ohjelmassa (foliinihappo + 5-fluorourasiili + oksaliplatiini). Ensimmäinen monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen sykli annettiin 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 200 mg IV, joka 21. päivä, yhteensä 9 sykliä. Lenvatinibi aloitettiin suun kautta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ei
Active Comparator: Kaksoisadjuvanttihoitoryhmä
Kaksoisadjuvanttihoitoa saaneet potilaat saivat PD-1:n estäjiä yhdistettynä lenvatinibiadjuvanttihoitona.
Lääke: PD-1-estäjät plus lenvatinibi
Ensimmäinen monoklonaalisen PD-1-vasta-aineen sykli annettiin 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen, 200 mg IV, joka 21. päivä, yhteensä 9 sykliä. Lenvatinibi aloitettiin suun kautta 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ei

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
DFS määritellään ajaksi uusiutumiseen tai kuolemaan leikkauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika kuolemaan mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chen Xiaoping

Tutkijat

  • Päätutkija: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Precision AT-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa