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Dreifache vs. duale adjuvante Therapie nach Leberresektion bei HCC.

5. Mai 2024 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Wirksamkeit der dreifachen versus dualen adjuvanten Therapie bei VETC-positiver Bevölkerung nach Leberresektion bei HCC: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Gefäße, die Tumorcluster einkapseln (VETC), sind ein invasiver metastatischer Faktor bei HCC, unabhängig vom epithelialen Mesenchymübergang (EMT), und VETC-positive Patienten weisen eine höhere Rate an postoperativen Rezidiven auf. Was getan werden kann, um die chirurgische Prognose dieser Patientengruppe zu verbessern, muss kontinuierlich untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben VETC als ein neues Metastasierungsmuster unabhängig von EMT identifiziert, das mit Immunsuppression und einer schlechten Prognose verbunden sein kann. Mehrere retrospektive Studien ergaben bei VETC-positiven Patienten eine höhere Rate an postoperativen Rezidiven und Fernmetastasen. Es muss untersucht werden, wie die chirurgische Prognose bei VETC-positiven Patienten verbessert werden kann. In den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass eine adjuvante Immuntherapie (Sintilimab) und eine adjuvante Immuntherapie in Kombination mit einer gezielten Therapie (T+A) die chirurgische Prognose wirksam verbessern. Es gibt keine veröffentlichten Studien darüber, wie die Prognose für VETC-positive Bevölkerungsgruppen verbessert werden kann. Eine unserer unveröffentlichten retrospektiven Studien ergab, dass VETC-positive Patienten, die monoklonale PD-1-Antikörper erhielten, die Prognose nicht wirksam verbesserten, PD-1-Inhibitor in Kombination mit Lenvatinib jedoch die Rezidive deutlich reduzierte. Darüber hinaus wurde in einigen Studien auch festgestellt, dass eine postoperative adjuvante Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) möglicherweise auch zur Verbesserung der chirurgischen Prognose beitragen kann. Es ist nicht klar, ob eine Dreifachtherapie das Wiederauftreten dieser Tumoren mit äußerst aggressiven Eigenschaften weiter reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren.
  2. Keine vorherige lokale oder systemische Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.
  3. Child-Pugh-Leberfunktionswert ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Keine schwerwiegenden organischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns, der Nieren usw.
  6. Der pathologische Typ ist das hepatozelluläre Karzinom.
  7. Bestätigung des Vorhandenseins eines VETC-Gefäßmusters durch immunhistochemische CD34-Färbung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. An einer Erkrankung leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Clearance des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. schweres Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, beeinträchtigte Absorption usw.).
  3. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 4 Wochen oder eine eindeutige Veranlagung für Magen-Darm-Blutungen (z. B. bekannte lokal aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl ++ oder mehr, oder Gastroskopie, wenn anhaltendes okkultes Blut im Stuhl +), die nicht gezielt behandelt wurde, oder andere Erkrankungen, die möglicherweise gastrointestinale Blutungen verursacht haben (z. B. schwere Fundoplikatio/Ösophagusvarizen), wie vom Prüfer festgestellt.
  4. Aktive Infektion.
  5. Andere signifikante klinische und Laboranomalien, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken.
  6. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zur Behandlung oder Nachsorge wie geplant einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreifache adjuvante Therapiegruppe
Patienten in der Gruppe mit dreifacher adjuvanter Therapie erhielten HAIC in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und einer adjuvanten Lenvatinib-Therapie.
Arzneimittel: HAIC plus PD-1-Inhibitoren plus Lenvatinib
Patienten in der dreifach adjuvanten Therapiegruppe erhielten etwa einen Monat nach der Leberresektion einen HAIC-Zyklus. HAIC wurde im Rahmen des FOFOLX6-Programms (Folinsäure+5-Fluorouracil+Oxaliplatin) übernommen. Der erste Zyklus des monoklonalen PD-1-Antikörpers wurde 2–4 Wochen postoperativ, 200 mg i.v., alle 21 Tage über insgesamt 9 Zyklen verabreicht. Lenvatinib wurde 2–4 Wochen postoperativ über einen Zeitraum von 6 Monaten oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht
Aktiver Komparator: Duale adjuvante Therapiegruppe
Patienten in der Gruppe mit dualer adjuvanter Therapie erhielten eine kombinierte adjuvante Therapie mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitoren plus Lenvatinib
Der erste Zyklus des monoklonalen PD-1-Antikörpers wurde 2–4 Wochen postoperativ, 200 mg i.v., alle 21 Tage über insgesamt 9 Zyklen verabreicht. Lenvatinib wurde 2–4 Wochen postoperativ über einen Zeitraum von 6 Monaten oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
DFS ist definiert als die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Tod nach der Operation.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
OS definiert als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Operation.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Precision AT-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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