Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háromszoros vs. kettős adjuváns terápia májreszekciót követően HCC miatt.

2024. május 5. frissítette: Chen Xiaoping

A hármas versus kettős adjuváns terápia hatékonysága VETC-pozitív populációban HCC májreszekciót követően: prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat

A tumorklasztereket beágyazó erek (VETC) invazív metasztatikus faktor a HCC-ben, amely független az epithelialis mesenchyma átmenettől (EMT), és a VETC-pozitív betegeknél magasabb a posztoperatív kiújulás aránya. Folyamatosan fel kell tárni, hogy mit lehet tenni ennek a betegcsoportnak a műtéti prognózisának javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok a VETC-t az EMT-től független új metasztatikus mintázatként azonosították, amely immunszuppresszióval és rossz prognózissal járhat. Több retrospektív tanulmány is magasabb posztoperatív recidíva, távoli metasztázis előfordulási arányt talált VETC-pozitív betegeknél. Meg kell vizsgálni, hogyan lehet javítani a műtéti prognózist VETC-pozitív betegeknél. Az elmúlt években az adjuváns immunterápia (sintilimab) és az adjuváns immunterápia célzott terápiával (T+A) kombinálva hatékonynak bizonyult a műtéti prognózis javításában. Nincsenek publikált tanulmányok a VETC-pozitív populáció prognózisának javításáról. Egyik publikálatlan retrospektív vizsgálatunk azt találta, hogy a PD-1 monoklonális antitestet kapó VETC-pozitív betegek nem javították a prognózist, azonban a PD-1 inhibitor lenvatinibbel kombinálva jelentősen csökkenti a kiújulást. Ezenkívül egyes tanulmányok azt is megállapították, hogy a posztoperatív adjuváns hepatikus artériás infúziós kemoterápia (HAIC) potenciálisan hasznos lehet a műtéti prognózis javításában. Nem világos, hogy a hármas terápia tovább csökkentheti-e a kiújulást ezekben a daganatokban, amelyek erősen agresszív jellemzőkkel rendelkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig.
  2. A hepatocelluláris karcinóma korábban nem kezelt helyi vagy szisztémás kezelést.
  3. Child-Pugh májfunkciós pontszám ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Nincsenek súlyos szervi betegségek a szív-, tüdő-, agy-, vese- stb.
  6. A patológiás típus a hepatocelluláris karcinóma.
  7. A VETC vaszkuláris mintázat jelenlétének megerősítése CD34 immunhisztokémiai festéssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők.
  2. Olyan állapotban szenved, amely megzavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiürülését (például súlyos hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás, felszívódási zavar stb.).
  3. gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzményben az elmúlt 4 hétben, vagy határozott hajlam gyomor-bélrendszeri vérzésre (pl. ismert lokálisan aktív fekélyes elváltozások, rejtett vér a székletben ++ vagy több, vagy gyomortükrözés, ha tartós ürülékvér ++), amely nem célzott, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek gasztrointesztinális vérzést okozhattak (pl. súlyos fundoplikáció/nyelőcső visszér), a vizsgáló meghatározása szerint.
  4. Aktív fertőzés.
  5. Egyéb jelentős klinikai és laboratóriumi eltérések, amelyek befolyásolják a biztonsági értékelést.
  6. Képtelenség követni a vizsgálati protokollt a kezelésre vagy az ütemezett követésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Háromszoros adjuváns terápiás csoport
A hármas adjuváns terápiás csoportba tartozó betegek HAIC-t kaptak PD-1 gátlókkal és lenvatinib adjuváns kezeléssel kombinálva.
Drog: HAIC plusz PD-1 inhibitorok plusz lenvatinib
A hármas adjuváns terápiás csoportban a betegek egy HAIC ciklust kaptak körülbelül egy hónappal a májreszekció után, a HAIC a FOFOLX6 programot vette át (Folinsav+5-fluorouracil+oxaliplatin). A PD-1 monoklonális antitest első ciklusát 2-4 héttel a műtét után 200 mg IV-ben adtuk be 21 naponként, összesen 9 ciklusban. A Lenvatinib-kezelést orálisan kezdték el 2-4 héttel a műtét után 6 hónapig.
Más nevek:
  • Nem
Aktív összehasonlító: Kettős adjuváns terápiás csoport
A Kettős adjuváns terápiás csoportba tartozó betegek PD-1 gátlókkal kombinált lenvatinib adjuváns terápiát kaptak.
Drog: PD-1 inhibitorok plusz lenvatinib
A PD-1 monoklonális antitest első ciklusát 2-4 héttel a műtét után 200 mg IV-ben adtuk be 21 naponként, összesen 9 ciklusban. A Lenvatinib-kezelést orálisan kezdték el 2-4 héttel a műtét után 6 hónapig.
Más nevek:
  • Nem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
A DFS a műtét utáni kiújulásig vagy halálig eltelt idő.
A kutatásba való felvétel időpontjától az első dokumentált kiújulás időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.
Az operációs rendszer meghatározása a műtét utáni bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A kutatásba való felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 60 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chen Xiaoping

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Precision AT-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCC

Klinikai vizsgálatok a HAIC plusz PD-1 inhibitorok plusz lenvatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel