Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triple vs. dobbelt adjuverende terapi efter leverresektion for HCC.

9. marts 2024 opdateret af: Chen Xiaoping

Effektiviteten af ​​tripel versus dobbelt adjuverende terapi i VETC-positiv population efter leverresektion for HCC: en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse

Kar, der indkapsler tumorklynger (VETC) er en invasiv metastatisk faktor i HCC uafhængig af epitelmesenchymovergangen (EMT), og VETC-positive patienter har en højere frekvens af postoperativt tilbagefald. Hvad der kan gøres for at forbedre den kirurgiske prognose for denne gruppe patienter, skal løbende undersøges.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har identificeret VETC som et nyt metastatisk mønster uafhængigt af EMT, der kan være forbundet med immunsuppression såvel som dårlig prognose. Flere retrospektive undersøgelser finder højere forekomster af postoperativt tilbagefald, fjernmetastaser hos VETC-positive patienter. Hvordan man kan forbedre kirurgisk prognose hos VETC-positive patienter skal undersøges. I de senere år har adjuverende immunterapi (sintilimab) og adjuverende immunterapi kombineret med målrettet terapi (T+A) vist sig at være effektive til at forbedre den kirurgiske prognose. Der er ingen publicerede undersøgelser af, hvordan man kan forbedre prognosen for VETC-positive populationer. En af vores upublicerede retrospektive undersøgelser viste, at VETC-positive patienter, der fik PD-1 monoklonalt antistof, ikke var effektive til at forbedre prognosen, men PD-1-hæmmer kombineret med lenvatinib reducerer tilbagefald betydeligt. Derudover har nogle undersøgelser også fundet, at postoperativ adjuverende hepatic arterie-infusionskemoterapi (HAIC) også er potentielt nyttig til at forbedre kirurgisk prognose. Det er ikke klart, om tripelterapi yderligere kan reducere tilbagefald i disse tumorer, som har meget aggressive egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75.
  2. Ingen tidligere lokal eller systemisk behandling for hepatocellulært karcinom.
  3. Child-Pugh leverfunktionsscore ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Ingen alvorlige organiske sygdomme i hjerte, lunger, hjerne, nyrer mv.
  6. Patologisk type er hepatocellulært karcinom.
  7. Bekræftelse af tilstedeværelsen af ​​VETC vaskulært mønster ved CD34 immunhistokemisk farvning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder.
  2. Lider af en tilstand, der interfererer med absorption, distribution, metabolisme eller clearance af undersøgelseslægemidlet (f.eks. svær opkastning, kronisk diarré, intestinal obstruktion, nedsat absorption osv.).
  3. En anamnese med gastrointestinal blødning inden for de foregående 4 uger eller en klar disposition for gastrointestinal blødning (f.eks. kendte lokalt aktive ulcuslæsioner, fækalt okkult blod ++ eller mere eller gastroskopi, hvis vedvarende fækal okkult blod +), som ikke er blevet målrettet, eller andre tilstande, der kan have forårsaget gastrointestinal blødning (f.eks. svær fundoplication/øsofagusvaricer), som bestemt af investigator.
  4. Aktiv infektion.
  5. Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der påvirker sikkerhedsevalueringen.
  6. Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen for behandling eller opfølgning som planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredobbelt adjuverende terapigruppe
Patienter i gruppen med tredobbelt adjuverende terapi fik HAIC i kombination med PD-1-hæmmere og lenvatinib-adjuverende terapi.
Medicin: HAIC plus PD-1 hæmmere plus lenvatinib
Patienter i gruppen med tredobbelt adjuverende terapi fik én cyklus af HAIC omkring en måned efter leverresektion, HAIC blev vedtaget af FOFOLX6-programmet (Folinsyre+5-fluorouracil+Oxaliplatin). Den første cyklus af PD-1 monoklonalt antistof blev administreret 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag i i alt 9 cyklusser. Lenvatinib blev indledt oralt 2-4 uger postoperativt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Ikke
Aktiv komparator: Dobbelt adjuverende terapigruppe
Patienter i gruppen med dobbelt adjuverende terapi fik PD-1-hæmmere kombineret lenvatinib-adjuverende terapi.
Medicin: PD-1-hæmmere plus lenvatinib
Den første cyklus af PD-1 monoklonalt antistof blev administreret 2-4 uger postoperativt, 200 mg IV, hver 21. dag i i alt 9 cyklusser. Lenvatinib blev indledt oralt 2-4 uger postoperativt i 6 måneder.
Andre navne:
  • Ikke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
DFS defineret som tid til tilbagefald eller død efter operation.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning indtil datoen for første dokumenterede gentagelse eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
OS defineret som tid til død af enhver årsag efter operationen.
Fra datoen for inddragelse i denne forskning til datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chen Xiaoping

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Precision AT-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med HAIC plus PD-1 hæmmere plus lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner