Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofol versus Propofol pro indukci anestezie v kardiochirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie

10. března 2024 aktualizováno: Le Yu
Ciprofol, nové intravenózní celkové anestetikum s chemickou strukturou podobnou propofolu, se může pochlubit výrazně zvýšenou účinností. Nabízí rychlý nástup, snížený výskyt injekčních bolestí a menší dopad na kardiovaskulární systém. Klinický výzkum týkající se použití ciprofolu pro indukci anestezie v kardiochirurgii však zůstává omezený.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti elektivní chirurgie
  2. Ve věku 55 až 75 let
  3. Srdeční funkce třídy II nebo III podle New York Heart Association
  4. Střední sternotomický přístup pro aortokoronární bypass nebo postupy náhrady srdeční chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. S anamnézou alergie na benzodiazepiny
  2. Významná jaterní nebo ledvinová nedostatečnost
  3. Koagulační dysfunkce
  4. Neurologické nebo psychiatrické poruchy
  5. Během posledních tří měsíců prodělal velkou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: ciprofol
Lék: Lék: ciprofolová injekce
Pacienti ve skupině ciprofolu 0,3 mg/kg ciprofolu pro úvod do anestezie
Komparátor placeba: Placebo komparátor: propofol
Lék: Lék: ciprofolová injekce
Pacienti ve skupině ciprofolu 0,3 mg/kg ciprofolu pro úvod do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 sekundu před úvodem do anestezie (T1)
průměrný krevní tlak u jednotlivce během jednoho srdečního cyklu
1 sekundu před úvodem do anestezie (T1)
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 sekundu před tracheální intubací (T2)
průměrný krevní tlak u jednotlivce během jednoho srdečního cyklu
1 sekundu před tracheální intubací (T2)
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 minutu po tracheální intubaci (T3)
průměrný krevní tlak u jednotlivce během jednoho srdečního cyklu
1 minutu po tracheální intubaci (T3)
Střední arteriální tlak
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T4)
průměrný krevní tlak u jednotlivce během jednoho srdečního cyklu
5 minut po tracheální intubaci (T4)
Srdce bije
Časové okno: 1 sekundu před úvodem do anestezie (T1)
kolikrát za minutu bije srdce
1 sekundu před úvodem do anestezie (T1)
Srdce bije
Časové okno: 1 sekundu před tracheální intubací (T2)
kolikrát za minutu bije srdce
1 sekundu před tracheální intubací (T2)
Srdce bije
Časové okno: 1 minutu po tracheální intubaci (T3)
kolikrát za minutu bije srdce
1 minutu po tracheální intubaci (T3)
Srdce bije
Časové okno: 5 minut po tracheální intubaci (T4)
kolikrát za minutu bije srdce
5 minut po tracheální intubaci (T4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: 1 sekundu před úvodem do anestezie (T1)
výpočet používaný v intenzivní medicíně k měření podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) a jeho využití v těle.
1 sekundu před úvodem do anestezie (T1)
Bolest při injekci
Časové okno: Během procedury (Při aplikaci léku se zeptejte subjektu, zda je místo vpichu bolestivé)
Bolest v místě vpichu při aplikaci léku（Vyhodnocení pomocí vizuální analogové stupnice）
Během procedury (Při aplikaci léku se zeptejte subjektu, zda je místo vpichu bolestivé)
Index okysličení
Časové okno: 10 minut po tracheální intubaci (T5)
výpočet používaný v intenzivní medicíně k měření podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) a jeho využití v těle.
10 minut po tracheální intubaci (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024.3.10-2024.5.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék: ciprofolová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit