Ципрофол в сравнении с пропофолом для индукционной анестезии в кардиохирургии: рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование
10 марта 2024 г. обновлено: Le Yu
Ципрофол, новый общий анестетик для внутривенного введения, имеющий химическую структуру, близкую к пропофолу, обладает значительно повышенной эффективностью.
Он обеспечивает быстрое начало действия, снижение частоты инъекционных болей и незначительное воздействие на сердечно-сосудистую систему.
Однако клинические исследования по использованию ципрофола для индукции анестезии в кардиохирургии остаются ограниченными.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Контакт:
- Le Yu, MM
- Номер телефона: 19921875120
- Электронная почта: 907084943@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты плановой хирургии
- От 55 до 75 лет
- Функции сердца II или III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Срединный доступ к стернотомии при аортокоронарном шунтировании или замене сердечного клапана.
Критерий исключения:
- В анамнезе аллергия на бензодиазепины.
- Выраженная печеночная или почечная недостаточность.
- Дисфункция коагуляции
- Неврологические или психические расстройства
- Перенес серьезную операцию в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: ципрофол
|
Пациенты в группе ципрофола 0,3 мг/кг ципрофола для индукции анестезии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: пропофол
|
Пациенты в группе ципрофола 0,3 мг/кг ципрофола для индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 1 секунду до индукции анестезии (T1)
|
среднее артериальное давление у человека за один сердечный цикл
|
За 1 секунду до индукции анестезии (T1)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 1 секунду до интубации трахеи (T2)
|
среднее артериальное давление у человека за один сердечный цикл
|
За 1 секунду до интубации трахеи (T2)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 мин после интубации трахеи (Т3)
|
среднее артериальное давление у человека за один сердечный цикл
|
Через 1 мин после интубации трахеи (Т3)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации трахеи (Т4)
|
среднее артериальное давление у человека за один сердечный цикл
|
Через 5 минут после интубации трахеи (Т4)
|
|
Сердце бьется
Временное ограничение: За 1 секунду до индукции анестезии (T1)
|
количество ударов сердца в минуту
|
За 1 секунду до индукции анестезии (T1)
|
|
Сердце бьется
Временное ограничение: За 1 секунду до интубации трахеи (T2)
|
количество ударов сердца в минуту
|
За 1 секунду до интубации трахеи (T2)
|
|
Сердце бьется
Временное ограничение: Через 1 мин после интубации трахеи (Т3)
|
количество ударов сердца в минуту
|
Через 1 мин после интубации трахеи (Т3)
|
|
Сердце бьется
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации трахеи (Т4)
|
сколько раз в минуту бьется сердце
|
Через 5 минут после интубации трахеи (Т4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенационный индекс
Временное ограничение: За 1 секунду до индукции анестезии (T1)
|
расчет, используемый в реаниматологии для измерения доли вдыхаемого кислорода (FiO2) и его использования в организме.
|
За 1 секунду до индукции анестезии (T1)
|
|
Инъекционная боль
Временное ограничение: Во время процедуры (при введении препарата спросите субъекта, болезненно ли место инъекции)
|
Боль в месте инъекции при введении препарата (оценка по визуальной аналоговой шкале)
|
Во время процедуры (при введении препарата спросите субъекта, болезненно ли место инъекции)
|
|
Индекс оксигенации
Временное ограничение: Через 10 минут после интубации трахеи (Т5)
|
расчет, используемый в интенсивной терапии для измерения доли вдыхаемого кислорода (FiO2) и его использования в организме.
|
Через 10 минут после интубации трахеи (Т5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.3.10-2024.5.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .