Ciprofol versus Propofol pour l'induction de l'anesthésie en chirurgie cardiaque : un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle
10 mars 2024 mis à jour par: Le Yu
Le Ciprofol, un nouvel anesthésique général intraveineux dont la structure chimique s'apparente au propofol, possède une puissance considérablement améliorée.
Il offre une apparition rapide, une incidence réduite de douleur liée à l'injection et un impact mineur sur le système cardiovasculaire.
Cependant, les recherches cliniques concernant l'utilisation du ciprofol pour l'induction de l'anesthésie en chirurgie cardiaque restent limitées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Le Yu, MM
- Numéro de téléphone: 19921875120
- E-mail: 907084943@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients en chirurgie élective
- 55 à 75 ans
- Fonctions cardiaques de classe II ou III de la New York Heart Association
- Approche de sternotomie médiane pour les procédures de pontage aorto-coronarien ou de remplacement de valvules cardiaques
Critère d'exclusion:
- Avec des antécédents d'allergie aux benzodiazépines
- Insuffisance hépatique ou rénale importante
- Dysfonctionnement de la coagulation
- Troubles neurologiques ou psychiatriques
- A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental : ciprofol
|
Patients du groupe ciprofol 0,3 mg/kg de ciprofol pour l'induction de l'anesthésie
|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo : propofol
|
Patients du groupe ciprofol 0,3 mg/kg de ciprofol pour l'induction de l'anesthésie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signifie pression artérielle
Délai: 1 seconde avant l'induction de l'anesthésie (T1)
|
une pression artérielle moyenne chez un individu au cours d'un cycle cardiaque unique
|
1 seconde avant l'induction de l'anesthésie (T1)
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: 1 seconde avant l'intubation trachéale (T2)
|
une pression artérielle moyenne chez un individu au cours d'un cycle cardiaque unique
|
1 seconde avant l'intubation trachéale (T2)
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: 1 minute après l'intubation trachéale (T3)
|
une pression artérielle moyenne chez un individu au cours d'un cycle cardiaque unique
|
1 minute après l'intubation trachéale (T3)
|
|
Signifie pression artérielle
Délai: 5 minutes après l'intubation trachéale (T4)
|
une pression artérielle moyenne chez un individu au cours d'un cycle cardiaque unique
|
5 minutes après l'intubation trachéale (T4)
|
|
Le coeur bat
Délai: 1 seconde avant l'induction de l'anesthésie (T1)
|
le nombre de fois par minute que le coeur bat
|
1 seconde avant l'induction de l'anesthésie (T1)
|
|
Le coeur bat
Délai: 1 seconde avant l'intubation trachéale (T2)
|
le nombre de fois par minute que le coeur bat
|
1 seconde avant l'intubation trachéale (T2)
|
|
Le coeur bat
Délai: 1 minute après l'intubation trachéale (T3)
|
le nombre de fois par minute que le coeur bat
|
1 minute après l'intubation trachéale (T3)
|
|
Battements de coeur
Délai: 5 minutes après l'intubation trachéale (T4)
|
le nombre de fois par minute que le cœur bat
|
5 minutes après l'intubation trachéale (T4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'oxygénation
Délai: 1 seconde avant l'induction de l'anesthésie (T1)
|
un calcul utilisé en médecine de soins intensifs pour mesurer la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et son utilisation dans le corps.
|
1 seconde avant l'induction de l'anesthésie (T1)
|
|
Douleur d'injection
Délai: Pendant la procédure (Lors de l'injection du médicament, demandez au sujet si le site d'injection est douloureux)
|
Douleur au site d'injection lors de l'injection du médicament (évaluation avec échelle visuelle analogique)
|
Pendant la procédure (Lors de l'injection du médicament, demandez au sujet si le site d'injection est douloureux)
|
|
Indice d'oxygénation
Délai: 10 minutes après l'intubation trachéale (T5)
|
un calcul utilisé en médecine de soins intensifs pour mesurer la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) et son utilisation dans le corps.
|
10 minutes après l'intubation trachéale (T5)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.3.10-2024.5.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .