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心臓手術における麻酔導入におけるシプロフォールとプロポフォール: ランダム化二重盲検対照臨床試験

2024年3月10日 更新者：Le Yu
シプロフォールは、プロポフォールに似た化学構造を持つ新しい静脈内全身麻酔薬であり、大幅に強化された効力を誇ります。 効果の発現が早く、注射による痛みの発生が軽減され、心血管系への影響も軽微です。 しかし、心臓手術における麻酔導入におけるシプロフォールの使用に関する臨床研究は依然として限られています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 待機手術患者
  2. 55歳から75歳まで
  3. ニューヨーク心臓協会のクラス II または III 心機能
  4. 冠状動脈バイパス移植または心臓弁置換術のための胸骨正中切開アプローチ

除外基準:

  1. ベンゾジアゼピンアレルギーの既往歴がある
  2. 重度の肝臓または腎臓の機能不全
  3. 凝固機能障害
  4. 神経障害または精神障害
  5. 過去3か月以内に大きな手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: シプロフォール
薬：薬剤：シプロフォール注射剤
シプロフォール群の患者 麻酔導入のためにシプロフォール 0.3 mg/kg
プラセボコンパレーター：プラセボ比較薬: プロポフォール
薬：薬剤：シプロフォール注射剤
シプロフォール群の患者 麻酔導入のためにシプロフォール 0.3 mg/kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧
時間枠：麻酔導入の 1 秒前 (T1)
単一心周期中の個人の平均血圧
麻酔導入の 1 秒前 (T1)
平均動脈圧
時間枠：気管挿管の 1 秒前 (T2)
単一心周期中の個人の平均血圧
気管挿管の 1 秒前 (T2)
平均動脈圧
時間枠：気管挿管後 1 分 (T3)
単一心周期中の個人の平均血圧
気管挿管後 1 分 (T3)
平均動脈圧
時間枠：気管挿管後 5 分 (T4)
単一心周期中の個人の平均血圧
気管挿管後 5 分 (T4)
鼓動
時間枠：麻酔導入の 1 秒前 (T1)
心臓が毎分鼓動する回数
麻酔導入の 1 秒前 (T1)
鼓動
時間枠：気管挿管の 1 秒前 (T2)
心臓が毎分鼓動する回数
気管挿管の 1 秒前 (T2)
鼓動
時間枠：気管挿管後 1 分 (T3)
心臓が毎分鼓動する回数
気管挿管後 1 分 (T3)
鼓動
時間枠：気管挿管後 5 分 (T4)
心臓が毎分鼓動する回数
気管挿管後 5 分 (T4)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素化指数
時間枠：麻酔導入の 1 秒前 (T1)
集中治療医学で吸入酸素の割合 (FiO2) と体内でのその使用量を測定するために使用される計算。
麻酔導入の 1 秒前 (T1)
注射の痛み
時間枠：処置中（薬剤を注射する際、注射部位が痛いかどうかを被験者に尋ねます）
薬剤注射時の注射部位の痛み（Visual Analogue Scaleによる評価）
処置中（薬剤を注射する際、注射部位が痛いかどうかを被験者に尋ねます）
酸素化指数
時間枠：気管挿管後 10 分 (T5)
集中治療医学で吸入酸素の割合 (FiO2) と体内でのその使用量を測定するために使用される計算。
気管挿管後 10 分 (T5)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Le Yu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2024年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月10日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月10日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024.3.10-2024.5.1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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