Ciprofol kontra propofol w indukcji znieczulenia w kardiochirurgii: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
10 marca 2024 zaktualizowane przez: Le Yu
Ciprofol, nowatorski dożylny środek znieczulający o strukturze chemicznej zbliżonej do propofolu, charakteryzuje się znacznie zwiększoną siłą działania.
Zapewnia szybki początek, zmniejszoną częstość występowania bólu wstrzyknięcia i niewielki wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Jednakże badania kliniczne dotyczące stosowania cyprofolu do indukcji znieczulenia w kardiochirurgii pozostają ograniczone.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Le Yu, MM
- Numer telefonu: 19921875120
- E-mail: 907084943@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym
- Wiek od 55 do 75 lat
- Czynność serca II lub III klasy New York Heart Association
- Dostęp do sternotomii środkowej w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego lub zabiegów wymiany zastawki serca
Kryteria wyłączenia:
- Z historią alergii na benzodiazepiny
- Znacząca niewydolność wątroby lub nerek
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
- W ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszedł poważną operację.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: cyprofol
|
Pacjenci w grupie cyprofolu 0,3 mg/kg cyprofolu do wprowadzenia do znieczulenia
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo: propofol
|
Pacjenci w grupie cyprofolu 0,3 mg/kg cyprofolu do wprowadzenia do znieczulenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
|
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
|
1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
|
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
|
1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
|
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
|
1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji dotchawiczej (T4)
|
średnie ciśnienie krwi u danej osoby podczas jednego cyklu pracy serca
|
5 minut po intubacji dotchawiczej (T4)
|
|
Bicie serca
Ramy czasowe: 1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
|
ile razy w ciągu minuty bije serce
|
1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
|
|
Bicie serca
Ramy czasowe: 1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
|
ile razy w ciągu minuty bije serce
|
1 sekunda przed intubacją dotchawiczą (T2)
|
|
Bicie serca
Ramy czasowe: 1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
|
ile razy w ciągu minuty bije serce
|
1 minuta po intubacji dotchawiczej (T3)
|
|
Bicie serca
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji dotchawiczej (T4)
|
ile razy na minutę bije serce
|
5 minut po intubacji dotchawiczej (T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: 1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
|
obliczenie stosowane w medycynie intensywnej terapii do pomiaru frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i jego wykorzystania w organizmie.
|
1 sekunda przed indukcją znieczulenia (T1)
|
|
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (Podczas wstrzykiwania leku zapytaj pacjenta, czy miejsce wstrzyknięcia jest bolesne)
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia podczas wstrzykiwania leku (ocena za pomocą wizualnej skali analogowej)
|
Podczas zabiegu (Podczas wstrzykiwania leku zapytaj pacjenta, czy miejsce wstrzyknięcia jest bolesne)
|
|
Wskaźnik natlenienia
Ramy czasowe: 10 minut po intubacji dotchawiczej (T5)
|
obliczenie stosowane w medycynie intensywnej terapii w celu pomiaru frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i jego zużycia w organizmie.
|
10 minut po intubacji dotchawiczej (T5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.3.10-2024.5.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .