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Ciprofol versus propofol para indução de anestesia em cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado

10 de março de 2024 atualizado por: Le Yu
O ciprofol, um novo anestésico geral intravenoso com estrutura química semelhante ao propofol, apresenta potência significativamente melhorada. Oferece um início rápido, redução da incidência de dor à injeção e menor impacto no sistema cardiovascular. No entanto, a pesquisa clínica sobre o uso do ciprofol para indução anestésica em cirurgia cardíaca permanece limitada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de cirurgia eletiva
  2. De 55 a 75 anos
  3. Funções cardíacas classe II ou III da New York Heart Association
  4. Abordagem por esternotomia mediana para cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimentos de substituição de válvula cardíaca

Critério de exclusão:

  1. Com histórico de alergia aos benzodiazepínicos
  2. Insuficiência hepática ou renal significativa
  3. Disfunção de coagulação
  4. Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  5. Foi submetido a uma grande cirurgia nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: ciprofol
Medicamento: Droga: injeção de ciprofol
Pacientes do grupo ciprofol 0,3 mg/kg de ciprofol para indução anestésica
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: propofol
Medicamento: Droga: injeção de ciprofol
Pacientes do grupo ciprofol 0,3 mg/kg de ciprofol para indução anestésica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: 1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
Pressão arterial média
Prazo: 1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
Pressão arterial média
Prazo: 1 minuto após a intubação traqueal (T3)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
1 minuto após a intubação traqueal (T3)
Pressão arterial média
Prazo: 5 minutos após a intubação traqueal (T4)
uma pressão arterial média em um indivíduo durante um único ciclo cardíaco
5 minutos após a intubação traqueal (T4)
Batimentos cardíacos
Prazo: 1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
o número de vezes por minuto que o coração bate
1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
Batimentos cardíacos
Prazo: 1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
o número de vezes por minuto que o coração bate
1 segundo antes da intubação traqueal (T2)
Batimentos cardíacos
Prazo: 1 minuto após a intubação traqueal (T3)
o número de vezes por minuto que o coração bate
1 minuto após a intubação traqueal (T3)
Batidas cardíacas
Prazo: 5 minutos após a intubação traqueal (T4)
o número de vezes por minuto que o coração bate
5 minutos após a intubação traqueal (T4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de oxigenação
Prazo: 1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
um cálculo usado na medicina intensiva para medir a fração de oxigênio inspirado (FiO2) e seu uso dentro do corpo.
1 segundo antes da indução da anestesia (T1)
Dor de injeção
Prazo: Durante o procedimento (Ao injetar o medicamento, pergunte ao sujeito se o local da injeção é doloroso)
Dor no local da injeção ao injetar a droga (avaliação com escala visual analógica)
Durante o procedimento (Ao injetar o medicamento, pergunte ao sujeito se o local da injeção é doloroso)
Índice de oxigenação
Prazo: 10 minutos após a intubação traqueal (T5)
um cálculo usado em medicina intensiva para medir a fração de oxigênio inspirado (FiO2) e seu uso no corpo.
10 minutos após a intubação traqueal (T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Le Yu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024.3.10-2024.5.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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