Ciprofol versus propofol voor anesthesie-inductie bij hartchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie
10 maart 2024 bijgewerkt door: Le Yu
Ciprofol, een nieuw intraveneus algemeen anestheticum met een chemische structuur die lijkt op propofol, heeft een aanzienlijk verbeterde potentie.
Het biedt een snel begin, verminderde incidentie van injectiepijn en een geringe impact op het cardiovasculaire systeem.
Klinisch onderzoek naar het gebruik van ciprofol voor anesthesie-inductie bij hartchirurgie blijft echter beperkt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Le Yu, MM
- Telefoonnummer: 19921875120
- E-mail: 907084943@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met electieve chirurgie
- In de leeftijd van 55 tot 75 jaar
- New York Heart Association klasse II of III hartfuncties
- Mediane sternotomiebenadering voor coronaire bypass-transplantatie of hartklepvervangingsprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Met een voorgeschiedenis van benzodiazepinenallergie
- Aanzienlijke lever- of nierinsufficiëntie
- Stollingsstoornis
- Neurologische of psychiatrische stoornissen
- Heeft de afgelopen drie maanden een grote operatie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: ciprofol
|
Patiënten in de ciprofolgroep 0,3 mg/kg ciprofol voor inductie van anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: propofol
|
Patiënten in de ciprofolgroep 0,3 mg/kg ciprofol voor inductie van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
|
1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
|
1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut na tracheale intubatie (T3)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
|
1 minuut na tracheale intubatie (T3)
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale intubatie (T4)
|
een gemiddelde bloeddruk bij een persoon tijdens een enkele hartcyclus
|
5 minuten na tracheale intubatie (T4)
|
|
Hart klopt
Tijdsspanne: 1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
|
|
Hart klopt
Tijdsspanne: 1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
1 seconde voor tracheale intubatie (T2)
|
|
Hart klopt
Tijdsspanne: 1 minuut na tracheale intubatie (T3)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
1 minuut na tracheale intubatie (T3)
|
|
Hart klopt
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale intubatie (T4)
|
het aantal keren per minuut dat het hart klopt
|
5 minuten na tracheale intubatie (T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: 1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
|
een berekening die wordt gebruikt in de intensive care-geneeskunde om de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) en het gebruik ervan in het lichaam te meten.
|
1 seconde voor inductie van anesthesie (T1)
|
|
Injectie pijn
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (vraag de proefpersoon bij het injecteren van het medicijn of de injectieplaats pijnlijk is)
|
Pijn op de injectieplaats bij het injecteren van het medicijn (evaluatie met visuele analoge schaal)
|
Tijdens de procedure (vraag de proefpersoon bij het injecteren van het medicijn of de injectieplaats pijnlijk is)
|
|
Zuurstofindex
Tijdsspanne: 10 minuten na tracheale intubatie (T5)
|
een berekening die in de intensive care-geneeskunde wordt gebruikt om de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) en het gebruik ervan in het lichaam te meten.
|
10 minuten na tracheale intubatie (T5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
10 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024.3.10-2024.5.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .