- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312345
Ciprofol versus Propofol zur Anästhesieeinleitung in der Herzchirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
10. März 2024 aktualisiert von: Le Yu
Ciprofol, ein neuartiges intravenöses Vollnarkosemittel mit einer chemischen Struktur, die Propofol ähnelt, weist eine deutlich erhöhte Wirksamkeit auf.
Es bietet einen schnellen Wirkungseintritt, ein geringeres Auftreten von Injektionsschmerzen und eine geringe Auswirkung auf das Herz-Kreislauf-System.
Die klinische Forschung zum Einsatz von Ciprofol zur Anästhesieeinleitung in der Herzchirurgie ist jedoch nach wie vor begrenzt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Rekrutierung
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Le Yu, MM
- Telefonnummer: 19921875120
- E-Mail: 907084943@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit elektiver Chirurgie
- Im Alter von 55 bis 75 Jahren
- Herzfunktionen der Klasse II oder III der New York Heart Association
- Medianer Sternotomie-Ansatz für Koronararterien-Bypass-Operationen oder Herzklappenersatzverfahren
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Benzodiazepin-Allergie in der Vorgeschichte
- Erhebliche Leber- oder Niereninsuffizienz
- Gerinnungsstörung
- Neurologische oder psychiatrische Störungen
- Hat sich in den letzten drei Monaten einer größeren Operation unterzogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentell: Ciprofol
|
Patienten in der Ciprofol-Gruppe 0,3 mg/kg Ciprofol zur Narkoseeinleitung
|
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Propofol
|
Patienten in der Ciprofol-Gruppe 0,3 mg/kg Ciprofol zur Narkoseeinleitung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
|
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
|
1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
|
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
|
1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
|
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
|
1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 5 Minuten nach trachealer Intubation (T4)
|
ein durchschnittlicher Blutdruck einer Person während eines einzelnen Herzzyklus
|
5 Minuten nach trachealer Intubation (T4)
|
Herz schlägt
Zeitfenster: 1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
|
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
|
1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
|
Herz schlägt
Zeitfenster: 1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
|
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
|
1 Sekunde vor der trachealen Intubation (T2)
|
Herz schlägt
Zeitfenster: 1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
|
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
|
1 Minute nach trachealer Intubation (T3)
|
Herz schlägt
Zeitfenster: 5 Minuten nach trachealer Intubation (T4)
|
die Häufigkeit, mit der das Herz pro Minute schlägt
|
5 Minuten nach trachealer Intubation (T4)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
|
Eine Berechnung, die in der Intensivmedizin verwendet wird, um den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und seinen Verbrauch im Körper zu messen.
|
1 Sekunde vor Narkoseeinleitung (T1)
|
Injektionsschmerz
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Fragen Sie den Probanden beim Injizieren des Arzneimittels, ob die Injektionsstelle schmerzhaft ist)
|
Schmerzen an der Injektionsstelle beim Injizieren des Arzneimittels (Auswertung mit visueller Analogskala)
|
Während des Eingriffs (Fragen Sie den Probanden beim Injizieren des Arzneimittels, ob die Injektionsstelle schmerzhaft ist)
|
Oxygenierungsindex
Zeitfenster: 10 Minuten nach trachealer Intubation (T5)
|
Eine Berechnung, die in der Intensivmedizin verwendet wird, um den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und seinen Verbrauch im Körper zu messen.
|
10 Minuten nach trachealer Intubation (T5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.3.10-2024.5.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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